- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391112
Wpływ interwencji artystycznej opartej na malarstwie na lęk matki i parametry płodu
Malowanie płodu podczas testów bezstresowych Wpływ interwencji na lęk matki i parametry płodu Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipotezy:
H1: Interwencja artystyczna oparta na malarstwie pozytywnie wpływa na wyniki NST. H2: Interwencja artystyczna poprzez malarstwo zmniejsza poziom niepokoju matki.
Protokół badania, stosowane metody i procedury:
Rodzaj badań:
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Miejsce i czas badań:
Badania będą prowadzone w poliklinice NST Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Malatya w okresie od stycznia 2024 r. do maja 2024 r.
Populacja i próba badania Populacja badania będzie składać się z kobiet w ciąży, które zgłosiły się do polikliniki NST, urodziły co najmniej jeden żywy poród, przeszły w przeszłości NST, nie mają żadnych diagnoz psychiatrycznych ani ciąży ryzykownej, nie mają problemy z komunikacją i są starsze niż 32 tydzień ciąży.
W poliklinice NST, w której będą prowadzone badania, znajduje się 6 urządzeń NST. Przydział kobiet ciężarnych do grupy eksperymentalnej i kontrolnej zostanie dokonany w zależności od urządzenia, na którym będzie wykonywany zabieg NST. Zdecydowano, metodą loterii, o wykonaniu zabiegów na kobietach w ciąży w grupie eksperymentalnej lub kontrolnej, przy użyciu urządzeń o numerach 1-6. W losowaniu przeprowadzonym przed rozpoczęciem badań ustalono, że kobiety w ciąży, które zostaną włączone do grupy Interwencji Malarskich z urządzeniami o numerach 1, 4, 6 oraz kobiety w ciąży, które zostaną włączone do grupy kontrolnej grupa z urządzeniami o numerach 2, 3, 5 zostanie poddana procedurze NST. Aby zapobiec kontaminacji pomiędzy grupą eksperymentalną a kontrolną w badaniu, do badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które najpierw tworzą grupę kontrolną, a następnie eksperymentalną.
Kryteria włączenia do badania:
Brak czynników ryzyka w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy, rzucawka, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, PROM, cukrzyca i nadciśnienie ciążowe, łożysko przodujące, ciąża bliźniacza itp.).
Brak skurczu macicy, U płodu nie stwierdzono chorób układu krążenia, Kobiety w ciąży muszą być w wieku 18-35 lat. Warunki, które należy spełnić przed i w trakcie zabiegu NST; niepalenie tytoniu i spożywanie alkoholu co najmniej na dwie godziny przed zabiegiem NST, oddanie moczu przed zabiegiem NST, ułożenie kobiety ciężarnej na lewym boku, wartości ciśnienia krwi mierzone tuż przed zabiegiem NST powinny mieścić się w granicach normy,
Kryteria wykluczenia z badania:
Wszelkie powikłania w ciąży, Wszelkie powikłania u płodu, Odmowa poddania się badaniu końcowemu. Proces gromadzenia danych Narzędzia do gromadzenia danych Dane zostaną zebrane przy użyciu formularza informacji wstępnych, skali stanu lęku i formularza zapisu wyników NST, opracowanych przez badaczy na podstawie literatury.
Formularz wprowadzający dla uczestnika Formularz wprowadzający dla uczestnika składa się z pytań określających cechy społeczno-demograficzne i położnicze, wiedzę na temat wyników NST oraz interwencję opartą na rysunkach (Crane i in., 2021; Jhirwal i in., 2022; Jouybari i in., 2020 ; Mucuka i Bülbül, 2021; Umana i Siccardi, 2023).
Formularz rejestracji wyników NST Formularz rejestracji wyników NST to formularz używany przez badaczy do oceny wyników NST kobiet w ciąży. Formularz zawiera dane rejestrujące wyniki NST kobiet w ciąży (Garcia-Gonzalez i in., 2018; Rezaei i in., 2023; Şimşek Küçükkelepçe i Timur Taşhan, 2018; Toker i Gökduman Keleş, 2023).
Formularz oceny ustaleń NST; Wszystkie kobiety w ciąży, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane NST urządzeniem NST w szpitalu. Wyniki NST kobiet w ciąży zostaną ocenione przez badaczy.
Jako reaktywny NST; W przypadku wystąpienia co najmniej dwóch akceleracji trwających co najmniej 15 sekund i o 15 uderzeń/minutę większych od uderzeń podstawowych w ciągu 20 minut, podczas których drukowane są elektroniczne zapisy tętna płodu, wynik badania zostanie uważane za reaktywne NST (Garcia-Gonzalez i in., 2018; Rezaei i in., 2023; Şimşek Küçükkelepçe i Timur Taşhan, 2018; Toker i Gökduman Keleş, 2023).
Jako niereaktywny NST; Brak co najmniej dwóch akceleracji, które trwają co najmniej 15 sekund i są o 15 uderzeń/minutę większe od uderzeń podstawowych w ciągu 20 minut, podczas których drukowane są elektroniczne zapisy tętna płodu, w obecności poważnych, zmiennych deceleracji i późne deceleracje lub ciągły częstoskurcz płodowy o częstotliwości 160 uderzeń na minutę i więcej, gdy początkowe ślady są prawidłowe. Jeśli się rozwinie, wynik zostanie oceniony jako niereaktywny NST (Garcia-Gonzalez i in., 2018; Rezaei i in., 2023; Şimşek Küçükkelepçe i Timur Taşhan, 2018; Toker i Gökduman Keleş, 2023).
Skala lęku stanu Skala lęku stanu i cechy, opracowana przez Spielberga i jego współpracowników w 1964 r. w celu pomiaru poziomu lęku u osób normalnych i nienormalnych, została zaadaptowana do języka tureckiego przez Önera i Le Compte (1983). Wykorzystana zostanie część skali lęku-stanu, która składa się z dwóch części. W obu skalach znajduje się 20 stwierdzeń, a opcje odpowiedzi obejmują cztery opcje, każda od 1 do 4 (Mevlüt i Varol, 2004; Oner i Le Compte, 1983).
Skale zawierają zarówno wyrażenia bezpośrednie (proste), jak i wyrażenia odwrócone. Podczas gdy wyrażenia bezpośrednie wyrażają negatywne emocje, wyrażenia odwrócone odzwierciedlają emocje pozytywne. W Skali Lęku Stanu te odwrócone stwierdzenia to pozycje 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 i 20. Odpowiedzi na stwierdzenia zawarte w skali dokonuje się poprzez wybranie opcji (1) wcale, (2) trochę, (3) dużo i (4) całkowicie, aby ocenić emocje lub zachowania według nasilenia przeżyć. Całkowity uzyskany wynik waha się od 20 do 80, wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom lęku (Mevlüt i Varol, 2004; Oner i Le Compte, 1983).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: cansu ağralı, pHd
- Numer telefonu: 0531746133
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: cansu ağralı, pHd
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Indyk, 44000
- Rekrutacyjny
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ağralı
- Numer telefonu: 05317461333
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 444 1 996
-
Główny śledczy:
- Gülçin Nacar
-
Pod-śledczy:
- Fatma Keskin Töre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Brak czynników ryzyka w czasie ciąży (stan przedrzucawkowy, rzucawka, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, PROM, cukrzyca i nadciśnienie ciążowe, łożysko przodujące, ciąża bliźniacza itp.).
Brak skurczu macicy, Brak rozpoznanej choroby układu krążenia u płodu, Kobiety w ciąży muszą być w wieku 18-35 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie powikłania w ciąży, Wszelkie powikłania u płodu, Odmowa poddania się badaniu końcowemu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety w ciąży z grupy kontrolnej będą objęte standardowym leczeniem ambulatoryjnym.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W badaniu kobiety w ciąży z grupy Interwencji Sztuki Malarskiej zostaną poproszone o wyobrażenie sobie własnych dzieci podczas zabiegu NST, a po ich wyobrażeniu zostaną poproszone o narysowanie ich w albumie do rysowania.
|
Wpływ interwencji artystycznej na podstawie malarstwa na lęk matki i parametry płodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala Lęku Stanu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Skala lęku-stanu, opracowana przez Spielberga i jego współpracowników w 1964 r. w celu pomiaru poziomu lęku u osób normalnych i nienormalnych, została zaadaptowana do języka tureckiego przez Önera i Le Compte (1983).
Wykorzystana zostanie część skali lęku-stanu, która składa się z dwóch części.
Obie skale zawierają 20 stwierdzeń, a opcje odpowiedzi obejmują cztery opcje, każda od 1 do 4.
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Formularz zapisu ustaleń NST
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Formularz rejestracyjny wyników NST to formularz używany przez badaczy do oceny wyników NST kobiet w ciąży.
Formularz ten zawiera dane rejestrujące wyniki NST kobiet w ciąży.
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gülçin Nacar, Inonu University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .