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O efeito da intervenção artística baseada na pintura na ansiedade materna e nos parâmetros fetais

30 de abril de 2024 atualizado por: CANSU AĞRALI, Osmaniye Korkut Ata University

Arte do feto baseada em pintura durante testes sem estresse Efeito da intervenção na ansiedade materna e nos parâmetros fetais Ensaio clínico controlado randomizado

Observa-se que os programas baseados em arte, um dos métodos não farmacológicos, desempenham um papel ativo na melhoria da saúde e do bem-estar das mulheres grávidas e na redução da ansiedade, do stress e da depressão (Bruce & Hackett, 2021; Crane et al. , 2021; Isto mostra que as experiências baseadas nas artes oferecem às mulheres uma oportunidade única de explorar todas as dimensões da transição para a maternidade (Crane et al., 2021; Jouybari et al., 2020). Quando a literatura é examinada, verifica-se que as intervenções baseadas na arte são utilizadas em unidades de parto, cuidados intensivos neonatais e unidades de gravidez de alto risco. Entretanto, não foi encontrado nenhum estudo em que ela tenha sido aplicada durante o procedimento NST. Portanto, o objetivo do nosso estudo é examinar o efeito da intervenção artística baseada em imagens no feto durante o teste sem estresse na ansiedade materna e nos parâmetros fetais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Hipóteses:

H1: A Intervenção Artística Baseada na Pintura afeta positivamente os resultados do NST. H2: A Intervenção Artística Baseada em Pintura reduz o nível de ansiedade materna.

Protocolo do estudo, métodos e procedimentos a serem aplicados:

Tipo de pesquisa:

A pesquisa foi planejada como um ensaio clínico randomizado controlado.

Local e época da pesquisa:

A pesquisa será realizada na policlínica NST do Hospital de Treinamento e Pesquisa Malatya entre janeiro de 2024 e maio de 2024.

População e Amostra da Pesquisa A população da pesquisa será composta por gestantes que se inscreveram na policlínica do NST, tiveram pelo menos um nascido vivo, já tiveram NST antes, não possuem nenhum diagnóstico psiquiátrico ou de gravidez de risco, não possuem problemas de comunicação e têm mais de 32 semanas de gravidez.

Existem 6 dispositivos NST na policlínica do NST onde a pesquisa será realizada. A atribuição das gestantes aos grupos experimental e controle será feita de acordo com o aparelho no qual será realizado o procedimento NST. Decidiu-se por sorteio realizar os procedimentos nas gestantes do grupo experimental ou controle com os dispositivos numerados de 1 a 6. No sorteio realizado antes do início da pesquisa, foi determinado que as gestantes que seriam incluídas no grupo de Intervenção Artística Baseada em Pintura com dispositivos numerados 1, 4, 6 e as gestantes que seriam incluídas no grupo controle o grupo com dispositivos numerados 2, 3, 5 seria submetido ao procedimento NST. Para evitar a contaminação entre os grupos experimental e controle da pesquisa, serão incluídas no estudo as gestantes que primeiro formarem o grupo controle e depois os grupos experimentais.

Critérios para inclusão no estudo:

Não apresentar nenhum fator de risco durante a gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, retardo de crescimento intrauterino, RPM, diabetes gestacional e hipertensão, placenta prévia, gravidez gemelar, etc.).

Falta de contração uterina, Nenhuma doença cardiovascular diagnosticada no feto, As mulheres grávidas devem ter entre 18 e 35 anos. Condições a serem atendidas antes e durante o procedimento NST; Não ter fumado ou consumido álcool pelo menos duas horas antes do procedimento NST, Ter urinado antes do procedimento NST, Colocar a gestante em posição lateral esquerda, Os valores de pressão arterial medidos imediatamente antes do procedimento NST devem estar dentro da normalidade,

Critérios de exclusão do estudo:

Qualquer complicação na gravidez, Qualquer complicação no feto, Recusa em aceitar o exame final a ser realizado. Processo de coleta de dados Ferramentas de coleta de dados Os dados serão coletados usando o Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Ansiedade de Estado e Formulário de Registro para Resultados do NST, desenvolvido pelos pesquisadores usando a literatura.

Formulário de Apresentação do Participante O Formulário de Apresentação do Participante consiste em perguntas que determinam características sociodemográficas e obstétricas, conhecimento sobre os achados do NST e intervenção baseada em desenhos (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 ; Mucuka & Bülbül, 2021;

Formulário de registro de descobertas do NST O Formulário de registro de descobertas do NST é um formulário usado por pesquisadores para avaliar os resultados do NST de mulheres grávidas. Este formulário contém dados que registram os achados do NST de mulheres grávidas (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Avaliação do Formulário de Registro de Resultados do NST; Todas as gestantes que concordarem em participar do estudo serão submetidas ao NST com o dispositivo NST no hospital. Os resultados do NST das gestantes serão avaliados pelos pesquisadores.

Como NST reativo; Na presença de pelo menos duas acelerações que durem pelo menos 15 segundos e sejam 15 batimentos/minuto a mais que o batimento basal dentro do período de 20 minutos durante o qual os traçados eletrônicos da frequência cardíaca fetal são impressos, o resultado do teste será considerado como NST reativo (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Como NST não reativo; A ausência de pelo menos duas acelerações que durem pelo menos 15 segundos e sejam 15 batimentos/minuto a mais que o batimento basal dentro do período de 20 minutos durante o qual os traçados eletrônicos da frequência cardíaca fetal são impressos, na presença de desacelerações variáveis ​​graves e desacelerações tardias ou taquicardia fetal contínua de 160 batimentos/minuto e acima quando os traços iniciais são normais. Caso se desenvolva, o resultado será avaliado como NST não reativo (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Escala de Ansiedade Estado A escala de ansiedade traço-estado, desenvolvida por Spielberg e seus colegas em 1964 para medir os níveis de ansiedade de indivíduos normais e anormais, foi adaptada para o turco por Öner e Le Compte (1983). Será utilizada a parte de ansiedade-estado da escala, que consiste em duas partes. Existem 20 afirmações em ambas as escalas, e as opções de resposta incluem quatro opções, cada uma variando de 1 a 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).

As escalas contêm expressões diretas (retas) e expressões invertidas. Enquanto as expressões diretas expressam emoções negativas, as expressões invertidas refletem emoções positivas. Na Escala de Ansiedade de Estado, essas afirmações invertidas são os itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. As afirmações da escala são respondidas selecionando as opções (1) nada, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente para avaliar as emoções ou comportamentos de acordo com a gravidade das experiências. A pontuação total obtida varia entre 20 e 80, uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 44000
        • Recrutamento
        • Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Número de telefone: 444 1 996
        • Investigador principal:
          • Gülçin Nacar
        • Subinvestigador:
          • Fatma Keskin Töre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Não apresentar nenhum fator de risco durante a gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, retardo de crescimento intrauterino, RPM, diabetes gestacional e hipertensão, placenta prévia, gravidez gemelar, etc.).

Falta de contração uterina, Nenhuma doença cardiovascular diagnosticada no feto, As mulheres grávidas devem ter entre 18 e 35 anos

Critério de exclusão:

  • Qualquer complicação na gravidez, Qualquer complicação no feto, Recusa em aceitar o exame final a ser realizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: grupo de controle
As mulheres grávidas do grupo controle receberão tratamento ambulatorial padrão.
Experimental: Grupo experimental
Na pesquisa, as gestantes do grupo de Intervenção Artística Baseada em Pintura serão solicitadas a imaginar seus próprios bebês durante o procedimento NST e, após imaginá-los, serão solicitadas a desenhá-los em um caderno de desenho.
Efeito da intervenção artística baseada em pintura na ansiedade materna e nos parâmetros fetais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade Estadual
Prazo: uma semana
A escala de ansiedade traço-estado, desenvolvida por Spielberg e seus colegas em 1964 para medir os níveis de ansiedade de indivíduos normais e anormais, foi adaptada para o turco por Öner e Le Compte (1983). Será utilizada a parte de ansiedade-estado da escala, que consiste em duas partes. Existem 20 afirmações em ambas as escalas e as opções de resposta incluem quatro opções, cada uma variando de 1 a 4.
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de registro de descobertas do NST
Prazo: uma semana
O Formulário de Registro de Resultados do NST é um formulário usado por pesquisadores para avaliar os resultados do NST de mulheres grávidas. Este formulário contém dados que registram os achados do NST de mulheres grávidas.
uma semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gülçin Nacar, Inonu University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • OsmaniyeKAU-SBF-CA-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Testes de gravidez

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