- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391112
O efeito da intervenção artística baseada na pintura na ansiedade materna e nos parâmetros fetais
Arte do feto baseada em pintura durante testes sem estresse Efeito da intervenção na ansiedade materna e nos parâmetros fetais Ensaio clínico controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipóteses:
H1: A Intervenção Artística Baseada na Pintura afeta positivamente os resultados do NST. H2: A Intervenção Artística Baseada em Pintura reduz o nível de ansiedade materna.
Protocolo do estudo, métodos e procedimentos a serem aplicados:
Tipo de pesquisa:
A pesquisa foi planejada como um ensaio clínico randomizado controlado.
Local e época da pesquisa:
A pesquisa será realizada na policlínica NST do Hospital de Treinamento e Pesquisa Malatya entre janeiro de 2024 e maio de 2024.
População e Amostra da Pesquisa A população da pesquisa será composta por gestantes que se inscreveram na policlínica do NST, tiveram pelo menos um nascido vivo, já tiveram NST antes, não possuem nenhum diagnóstico psiquiátrico ou de gravidez de risco, não possuem problemas de comunicação e têm mais de 32 semanas de gravidez.
Existem 6 dispositivos NST na policlínica do NST onde a pesquisa será realizada. A atribuição das gestantes aos grupos experimental e controle será feita de acordo com o aparelho no qual será realizado o procedimento NST. Decidiu-se por sorteio realizar os procedimentos nas gestantes do grupo experimental ou controle com os dispositivos numerados de 1 a 6. No sorteio realizado antes do início da pesquisa, foi determinado que as gestantes que seriam incluídas no grupo de Intervenção Artística Baseada em Pintura com dispositivos numerados 1, 4, 6 e as gestantes que seriam incluídas no grupo controle o grupo com dispositivos numerados 2, 3, 5 seria submetido ao procedimento NST. Para evitar a contaminação entre os grupos experimental e controle da pesquisa, serão incluídas no estudo as gestantes que primeiro formarem o grupo controle e depois os grupos experimentais.
Critérios para inclusão no estudo:
Não apresentar nenhum fator de risco durante a gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, retardo de crescimento intrauterino, RPM, diabetes gestacional e hipertensão, placenta prévia, gravidez gemelar, etc.).
Falta de contração uterina, Nenhuma doença cardiovascular diagnosticada no feto, As mulheres grávidas devem ter entre 18 e 35 anos. Condições a serem atendidas antes e durante o procedimento NST; Não ter fumado ou consumido álcool pelo menos duas horas antes do procedimento NST, Ter urinado antes do procedimento NST, Colocar a gestante em posição lateral esquerda, Os valores de pressão arterial medidos imediatamente antes do procedimento NST devem estar dentro da normalidade,
Critérios de exclusão do estudo:
Qualquer complicação na gravidez, Qualquer complicação no feto, Recusa em aceitar o exame final a ser realizado. Processo de coleta de dados Ferramentas de coleta de dados Os dados serão coletados usando o Formulário de Informações Introdutórias, Escala de Ansiedade de Estado e Formulário de Registro para Resultados do NST, desenvolvido pelos pesquisadores usando a literatura.
Formulário de Apresentação do Participante O Formulário de Apresentação do Participante consiste em perguntas que determinam características sociodemográficas e obstétricas, conhecimento sobre os achados do NST e intervenção baseada em desenhos (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 ; Mucuka & Bülbül, 2021;
Formulário de registro de descobertas do NST O Formulário de registro de descobertas do NST é um formulário usado por pesquisadores para avaliar os resultados do NST de mulheres grávidas. Este formulário contém dados que registram os achados do NST de mulheres grávidas (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Avaliação do Formulário de Registro de Resultados do NST; Todas as gestantes que concordarem em participar do estudo serão submetidas ao NST com o dispositivo NST no hospital. Os resultados do NST das gestantes serão avaliados pelos pesquisadores.
Como NST reativo; Na presença de pelo menos duas acelerações que durem pelo menos 15 segundos e sejam 15 batimentos/minuto a mais que o batimento basal dentro do período de 20 minutos durante o qual os traçados eletrônicos da frequência cardíaca fetal são impressos, o resultado do teste será considerado como NST reativo (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Como NST não reativo; A ausência de pelo menos duas acelerações que durem pelo menos 15 segundos e sejam 15 batimentos/minuto a mais que o batimento basal dentro do período de 20 minutos durante o qual os traçados eletrônicos da frequência cardíaca fetal são impressos, na presença de desacelerações variáveis graves e desacelerações tardias ou taquicardia fetal contínua de 160 batimentos/minuto e acima quando os traços iniciais são normais. Caso se desenvolva, o resultado será avaliado como NST não reativo (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Escala de Ansiedade Estado A escala de ansiedade traço-estado, desenvolvida por Spielberg e seus colegas em 1964 para medir os níveis de ansiedade de indivíduos normais e anormais, foi adaptada para o turco por Öner e Le Compte (1983). Será utilizada a parte de ansiedade-estado da escala, que consiste em duas partes. Existem 20 afirmações em ambas as escalas, e as opções de resposta incluem quatro opções, cada uma variando de 1 a 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
As escalas contêm expressões diretas (retas) e expressões invertidas. Enquanto as expressões diretas expressam emoções negativas, as expressões invertidas refletem emoções positivas. Na Escala de Ansiedade de Estado, essas afirmações invertidas são os itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. As afirmações da escala são respondidas selecionando as opções (1) nada, (2) um pouco, (3) muito e (4) completamente para avaliar as emoções ou comportamentos de acordo com a gravidade das experiências. A pontuação total obtida varia entre 20 e 80, uma pontuação alta indica um alto nível de ansiedade (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: cansu ağralı, pHd
- Número de telefone: 0531746133
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: cansu ağralı, pHd
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Locais de estudo
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Malatya, Peru, 44000
- Recrutamento
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
Contato:
- cansu ağralı
- Número de telefone: 05317461333
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
-
Contato:
- Número de telefone: 444 1 996
-
Investigador principal:
- Gülçin Nacar
-
Subinvestigador:
- Fatma Keskin Töre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Não apresentar nenhum fator de risco durante a gravidez (pré-eclâmpsia, eclâmpsia, retardo de crescimento intrauterino, RPM, diabetes gestacional e hipertensão, placenta prévia, gravidez gemelar, etc.).
Falta de contração uterina, Nenhuma doença cardiovascular diagnosticada no feto, As mulheres grávidas devem ter entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer complicação na gravidez, Qualquer complicação no feto, Recusa em aceitar o exame final a ser realizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
As mulheres grávidas do grupo controle receberão tratamento ambulatorial padrão.
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Experimental: Grupo experimental
Na pesquisa, as gestantes do grupo de Intervenção Artística Baseada em Pintura serão solicitadas a imaginar seus próprios bebês durante o procedimento NST e, após imaginá-los, serão solicitadas a desenhá-los em um caderno de desenho.
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Efeito da intervenção artística baseada em pintura na ansiedade materna e nos parâmetros fetais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Estadual
Prazo: uma semana
|
A escala de ansiedade traço-estado, desenvolvida por Spielberg e seus colegas em 1964 para medir os níveis de ansiedade de indivíduos normais e anormais, foi adaptada para o turco por Öner e Le Compte (1983).
Será utilizada a parte de ansiedade-estado da escala, que consiste em duas partes.
Existem 20 afirmações em ambas as escalas e as opções de resposta incluem quatro opções, cada uma variando de 1 a 4.
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uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formulário de registro de descobertas do NST
Prazo: uma semana
|
O Formulário de Registro de Resultados do NST é um formulário usado por pesquisadores para avaliar os resultados do NST de mulheres grávidas.
Este formulário contém dados que registram os achados do NST de mulheres grávidas.
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gülçin Nacar, Inonu University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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