- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391112
Effekten af maleri-baseret kunstintervention på moderens angst og fosterparametre
Malebaseret kunst af fosteret under ikke-stresstestning Effekt af intervention på maternal angst og føtale parametre Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser:
H1: Maleribaseret kunstintervention påvirker NST-resultater positivt. H2: Maleribaseret kunstintervention reducerer niveauet af mødres angst.
Undersøgelsesprotokol, metoder og procedurer, der skal anvendes:
Type undersøgelse:
Forskningen var planlagt som et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Sted og tidspunkt for forskning:
Forskningen vil blive udført på NST polyclinic of Malatya Training and Research Hospital mellem januar 2024 og maj 2024.
Population og stikprøve af forskningen Forskningspopulationen vil bestå af gravide kvinder, der har søgt ind på NST poliklinikken, har haft mindst én levende fødsel, har haft NST før, ikke har nogen psykiatriske eller risikable graviditetsdiagnoser, ikke har kommunikationsproblemer, og er ældre end 32. graviditetsuge.
Der er 6 NST-enheder i NST-poliklinikken, hvor forskningen vil blive udført. Tildelingen af gravide kvinder til forsøgs- og kontrolgruppen vil blive foretaget i henhold til den enhed, som NST-proceduren vil blive udført på. Det blev besluttet ved lodtrækning at udføre procedurerne på gravide kvinder i forsøgs- eller kontrolgruppen med apparaterne nummereret 1-6. I lodtrækningen, der blev afholdt før undersøgelsens start, blev det fastslået, at de gravide kvinder, der ville blive inkluderet i Painting-Based Art Intervention-gruppen med enheder nummereret 1, 4, 6, og de gravide kvinder, der ville blive inkluderet i kontrollen gruppe med enheder nummereret 2, 3, 5 ville gennemgå NST-proceduren. For at forhindre kontaminering mellem forsøgs- og kontrolgruppen i forskningen vil gravide kvinder, der først udgør kontrollen og derefter forsøgsgrupperne, blive inddraget i undersøgelsen.
Kriterier for inddragelse i undersøgelsen:
Ikke at have nogen risikofaktorer under graviditeten (præeklampsi, eclampsia, intrauterin væksthæmning, PROM, svangerskabsdiabetes og hypertension, placenta previa, tvillingegraviditet osv.).
Manglende livmoderkontraktion, Ingen hjerte-kar-sygdom diagnosticeret hos fosteret, Gravide kvinder skal være mellem 18-35 år Betingelser, der skal opfyldes før og under NST-proceduren; Ikke at have røget eller indtaget alkohol mindst to timer før NST-proceduren, At have vandladt før NST-proceduren, at give den gravide venstre sideleje, Blodtryksværdier målt lige før NST-proceduren bør være inden for det normale område,
Eksklusionskriterier for undersøgelsen:
Eventuelle komplikationer i graviditeten, Eventuelle komplikationer hos fosteret, Afvisning af at acceptere den endelige test, der skal udføres. Dataindsamlingsproces Værktøjer til dataindsamling Data vil blive indsamlet ved hjælp af Introductory Information Form, State Anxiety Scale og Record Form for NST Funds, udviklet af forskerne ved hjælp af litteraturen.
Deltagerintroduktionsskema Deltagerintroduktionsskemaet består af spørgsmål, der bestemmer sociodemografiske og obstetriske karakteristika, viden om NST-fund og tegningsbaseret intervention (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 ; Mucuka & Bülbül, 2021, Umana & Siccardi, 2023).
NST Findings Record Form NST Findings Registration Form er en formular, der bruges af forskere til at evaluere NST resultater fra gravide kvinder. Denne formular indeholder data, der registrerer resultaterne af NST hos gravide kvinder (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Evaluering af NST Fund Record Form; Alle gravide kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå NST med NST-apparatet på hospitalet. NST-resultater af gravide kvinder vil blive evalueret af forskere.
Som reaktiv NST; Ved tilstedeværelse af mindst to accelerationer, der varer i mindst 15 sekunder og er 15 slag/minut mere end baseline-slaget inden for den 20-minutters periode, hvor de elektroniske føtale pulsspor udskrives, vil resultatet af testen være betragtes som reaktiv NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al. , 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Som ikke-reaktiv NST; Fraværet af mindst to accelerationer, der varer i mindst 15 sekunder og er 15 slag/minut mere end baseline-slaget inden for den 20-minutters periode, hvor de elektroniske føtale hjertefrekvensspor udskrives, i nærvær af alvorlige variable decelerationer og sene decelerationer eller kontinuerlig føtal takykardi på 160 slag/minut og derover, når de indledende spor er normale. Hvis det udvikler sig, vil resultatet blive evalueret som ikke-reaktivt NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
State Anxiety Scale. State-trait angst-skalaen, udviklet af Spielberg og hans kolleger i 1964 til at måle angstniveauet hos normale og unormale individer, blev tilpasset til tyrkisk af Öner og Le Compte (1983). Tilstandsangstdelen af skalaen, som består af to dele, vil blive brugt. Der er 20 udsagn i begge skalaer, og svarmulighederne omfatter fire muligheder, der hver går fra 1 til 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Skalaerne indeholder både direkte (lige) udtryk og omvendte udtryk. Mens direkte udtryk udtrykker negative følelser, afspejler tOmvendte udtryk positive følelser. I State Anxiety Scale er disse omvendte udsagn punkt 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Udsagnene i skalaen besvares ved at vælge mulighederne (1) slet ikke, (2) lidt, (3) meget og (4) fuldstændigt for at vurdere følelserne eller adfærden i forhold til sværhedsgraden af oplevelserne. Den opnåede samlede score varierer mellem 20 og 80, en høj score indikerer et højt niveau af angst (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: cansu ağralı, pHd
- Telefonnummer: 0531746133
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: cansu ağralı, pHd
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Kalkun, 44000
- Rekruttering
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ağralı
- Telefonnummer: 05317461333
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 444 1 996
-
Ledende efterforsker:
- Gülçin Nacar
-
Underforsker:
- Fatma Keskin Töre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ikke at have nogen risikofaktorer under graviditeten (præeklampsi, eclampsia, intrauterin væksthæmning, PROM, svangerskabsdiabetes og hypertension, placenta previa, tvillingegraviditet osv.).
Manglende livmodersammentrækning, Ingen hjertekarsygdom diagnosticeret hos fosteret, Gravide kvinder skal være mellem 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle komplikationer i graviditeten, Eventuelle komplikationer hos fosteret, Afvisning af at acceptere den endelige test, der skal udføres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gravide kvinder i kontrolgruppen vil modtage standard ambulatoriebehandling.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
I forskningen vil gravide kvinder i gruppen Painting-Based Art Intervention blive bedt om at forestille sig deres egne babyer under NST-proceduren, og efter at have forestillet sig dem, vil de blive bedt om at tegne dem i en tegnebog.
|
Maleribaseret kunsteffekt af intervention på mødres angst og føtale parametre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstands angstskala
Tidsramme: en uge
|
Angstskalaen til tilstandstræk, udviklet af Spielberg og hans kolleger i 1964 til at måle angstniveauet hos normale og unormale individer, blev tilpasset til tyrkisk af Öner og Le Compte (1983).
Tilstandsangstdelen af skalaen, som består af to dele, vil blive brugt.
Der er 20 udsagn i begge skalaer, og svarmulighederne omfatter fire muligheder, hver fra 1 til 4.
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Formular til registrering af NST-fund
Tidsramme: en uge
|
NST Findings Registration Form er en formular, der bruges af forskere til at evaluere NST-resultater af gravide kvinder.
Denne formular indeholder data, der registrerer NST-fundene hos gravide kvinder.
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gülçin Nacar, Inonu University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetstests
-
Radiometer Medical ApSRekruttering
-
Wageningen UniversityUkendt
-
Duke UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet
-
University of TurkuAalto UniversityAfsluttetTest, virkelighedFinland
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenUkendtMateriale testBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnuFarmakogenetisk test
-
University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetFarmakogenetisk testForenede Stater
-
Radiometer Medical ApSAfsluttetDiagnostisk testDanmark
-
University of MichiganAfsluttet
Kliniske forsøg med Maleribaseret kunstintervention
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National Institute of Mental Health (NIMH) og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetVaccine tøven | BarndomsvaccinationKalkun
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien