- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06391112
A festészeten alapuló művészeti beavatkozás hatása az anyai szorongásra és a magzati paraméterekre
A magzat festészeten alapuló művészete nem stresszteszt során A beavatkozás hatása az anyai szorongásra és a magzati paraméterekre Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hipotézisek:
H1: A festészet alapú művészeti beavatkozás pozitívan befolyásolja az NST eredményeket. H2: A festészeten alapuló művészeti beavatkozás csökkenti az anyai szorongás szintjét.
Az alkalmazandó vizsgálati protokoll, módszerek és eljárások:
Kutatás típusa:
A kutatást randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték.
A kutatás helye és ideje:
A kutatás a Malatya Oktató- és Kutatókórház NST poliklinikáján zajlik majd 2024 januárja és 2024 májusa között.
A kutatás populációja és mintája A kutatás populációja olyan várandós nőkből áll, akik jelentkeztek az NST poliklinikára, legalább egyszer élve szültek, korábban NST-ben szenvedtek, nincs pszichiátriai vagy kockázatos terhesség diagnózisa, nincs kommunikációs problémákkal küzdenek, és idősebbek a terhesség 32. heténél.
Az NST poliklinikán 6 db NST készülék található, ahol a kutatást végezzük. A várandós nők kísérleti és kontrollcsoportba való besorolása annak megfelelően történik, hogy az NST eljárást milyen eszközzel végzik. Sorsolásos módszerrel döntöttek úgy, hogy a kísérleti vagy kontrollcsoportba tartozó terhes nőkön az 1-6. A kutatás megkezdése előtt megtartott sorsoláson megállapították, hogy a Festésalapú Művészeti Intervenció csoportba kerülő kismamák az 1., 4., 6. számú eszközökkel, valamint a kontrollba kerülő kismamák. A 2, 3, 5 számú eszközökkel rendelkező csoport NST eljáráson menne keresztül. A kutatásban részt vevő kísérleti és kontrollcsoportok közötti szennyeződés megelőzése érdekében először a kontrollt, majd a kísérleti csoportot alkotó terhes nőket vonjuk be a vizsgálatba.
A vizsgálatba való bekerülés kritériumai:
Terhesség alatti kockázati tényezők hiánya (preeclampsia, eclampsia, intrauterin növekedési retardáció, PROM, terhességi cukorbetegség és magas vérnyomás, placenta previa, ikerterhesség stb.).
A méhösszehúzódás hiánya, A magzatban nem diagnosztizáltak szív- és érrendszeri megbetegedéseket, Terhes nőknek 18-35 év közöttieknek kell lenniük Az NST eljárás előtt és alatt teljesítendő feltételek; Nem dohányzott vagy alkoholt nem fogyasztott legalább két órával az NST beavatkozás előtt, vizelt az NST beavatkozás előtt, A terhes nő bal oldali oldalfekvése, az NST beavatkozás előtt közvetlenül mért vérnyomásértékeknek a normál tartományon belül kell lenniük,
Kizárási kritériumok a vizsgálatból:
Bármilyen szövődmény a terhesség során, Bármilyen szövődmény a magzatban, az elvégzendő végső vizsgálat elfogadásának megtagadása. Adatgyűjtési folyamat Adatgyűjtési eszközök Az adatok gyűjtése a bevezető információs űrlap, az állapotszorongás skála és az NST leletek rögzítési űrlapja segítségével történik, amelyeket a kutatók fejlesztettek ki a szakirodalom felhasználásával.
Résztvevő bemutatkozó űrlapja A résztvevő bemutatkozó űrlapja olyan kérdésekből áll, amelyek meghatározzák a szocio-demográfiai és szülészeti jellemzőket, az NST-leletekkel kapcsolatos ismereteket és a rajzalapú beavatkozást (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020). Mucuka és Bülbül, 2021; Umana és Siccardi, 2023).
NST Findings Record Form Az NST Findings Regisztrációs űrlap a kutatók által a terhes nők NST eredményeinek értékelésére használt űrlap. Ez az űrlap a terhes nők NST leleteit rögzítő adatokat tartalmaz (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker és Gökduman Keleş, 2023).
Az NST leletek jegyzőkönyvének értékelése; Minden terhes nő, aki beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, NST-n megy keresztül az NST készülékkel a kórházban. A terhes nők NST eredményeit a kutatók értékelik.
Reaktív NST-ként; Legalább két olyan gyorsulás megléte esetén, amelyek legalább 15 másodpercig tartanak, és 15 ütés/perccel nagyobbak az alapütésnél azon a 20 perces időszakon belül, amely alatt az elektronikus magzati pulzusnyomokat kinyomtatják, a teszt eredménye reaktív NST-nek tekinthető (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker és Gökduman Keleş, 2023).
Nem reaktív NST-ként; Legalább két olyan gyorsulás hiánya, amelyek legalább 15 másodpercig tartanak, és 15 ütés/perccel nagyobbak az alapütésnél azon a 20 perces perióduson belül, amely alatt az elektronikus magzati pulzusnyomokat nyomtatják, súlyos változó lassulások és késői lassulás, vagy folyamatos magzati tachycardia 160 ütés/perc és annál nagyobb, ha a kezdeti nyomok normálisak. Ha kialakul, az eredményt nem reaktív NST-ként értékelik (Garcia-Gonzalez és mtsai, 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe és Timur Taşhan, 2018; Toker és Gökduman Keleş, 2023).
Állami szorongás skála A Spielberg és munkatársai által 1964-ben kidolgozott állapotjellemző szorongásskálát a normál és abnormális egyének szorongásszintjének mérésére Öner és Le Compte (1983) adaptálta török nyelvre. A skála két részből álló állapotszorongásos része kerül felhasználásra. Mindkét skálán 20 állítás szerepel, és a válaszlehetőségek négy opciót tartalmaznak, mindegyik 1-től 4-ig terjed (Mevlüt és Varol, 2004; Oner és Le Compte, 1983).
A skálák közvetlen (egyenes) és fordított kifejezéseket egyaránt tartalmaznak. Míg a közvetlen kifejezések negatív érzelmeket fejeznek ki, a fordított kifejezések pozitív érzelmeket tükröznek. Az állapotszorongás skálán ezek a fordított állítások az 1., 2., 5., 8., 10., 11., 15., 16., 19. és 20. tételek. A skála állításaira az (1) egyáltalán nem, (2) kicsit, (3) nagyon és (4) teljesen opciók kiválasztásával válaszolunk, hogy az érzelmeket vagy viselkedéseket az élmények súlyosságának megfelelően értékeljük. A kapott összpontszám 20 és 80 között változik, a magas pontszám magas szintű szorongást jelez (Mevlüt és Varol, 2004; Oner és Le Compte, 1983).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: cansu ağralı, pHd
- Telefonszám: 0531746133
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: cansu ağralı, pHd
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Malatya, Pulyka, 44000
- Toborzás
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- cansu ağralı
- Telefonszám: 05317461333
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 444 1 996
-
Kutatásvezető:
- Gülçin Nacar
-
Alkutató:
- Fatma Keskin Töre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Terhesség alatti kockázati tényezők hiánya (preeclampsia, eclampsia, intrauterin növekedési retardáció, PROM, terhességi cukorbetegség és magas vérnyomás, placenta previa, ikerterhesség stb.).
A méhösszehúzódás hiánya, A magzatban nem diagnosztizáltak szív- és érrendszeri betegséget, A terhes nőknek 18-35 év közöttieknek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szövődmény a terhesség során, Bármilyen szövődmény a magzatban, az elvégzendő végső vizsgálat elfogadásának megtagadása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó terhes nők standard járóbeteg-kezelésben részesülnek.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
A kutatás során a Festésalapú Művészeti Intervenció csoportba tartozó terhes nőket arra kérik, hogy képzeljék el saját babáikat az NST eljárás során, majd a képzelet után rajzolják meg őket egy rajzfüzetbe.
|
A beavatkozás festészeten alapuló hatása az anyai szorongásra és a magzati paraméterekre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Állami szorongás skála
Időkeret: egy hét
|
A Spielberg és munkatársai által 1964-ben kidolgozott állapotjellemző szorongásskálát a normál és abnormális egyének szorongásszintjének mérésére Öner és Le Compte (1983) adaptálta török nyelvre.
A skála két részből álló állapotszorongásos része kerül felhasználásra.
Mindkét skálán 20 állítás található, és a válaszlehetőségek négy lehetőséget tartalmaznak, mindegyik 1-től 4-ig terjed.
|
egy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NST leletek feljegyzési űrlapja
Időkeret: egy hét
|
Az NST Findings Regisztrációs űrlap a kutatók által a terhes nők NST eredményeinek értékelésére használt űrlap.
Ez az űrlap a terhes nők NST-leleteit rögzítő adatokat tartalmazza.
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gülçin Nacar, Inonu University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .