- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391112
Die Wirkung malereibasierter Kunstintervention auf mütterliche Angst und fetale Parameter
Malbasierte Kunst des Fötus während Nicht-Stresstests. Wirkung der Intervention auf mütterliche Angst und fetale Parameter. Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen:
H1: Malereibasierte Kunstintervention wirkt sich positiv auf NST-Ergebnisse aus. H2: Malbasierte Kunstintervention reduziert das Ausmaß der mütterlichen Angst.
Studienprotokoll, anzuwendende Methoden und Verfahren:
Art der Forschung:
Die Forschung war als randomisierte kontrollierte klinische Studie geplant.
Ort und Zeit der Forschung:
Die Forschung wird zwischen Januar 2024 und Mai 2024 in der NST-Poliklinik des Malatya Training and Research Hospital durchgeführt.
Population und Stichprobe der Forschung Die Population der Forschung wird aus schwangeren Frauen bestehen, die sich bei der NST-Poliklinik beworben haben, mindestens eine Lebendgeburt hatten, zuvor NST hatten, keine psychiatrischen oder riskanten Schwangerschaftsdiagnosen haben, keine Kommunikationsprobleme haben und älter als die 32. Schwangerschaftswoche sind.
In der NST-Poliklinik, in der die Forschung durchgeführt wird, gibt es 6 NST-Geräte. Die Zuordnung der schwangeren Frauen zu den Versuchs- und Kontrollgruppen erfolgt entsprechend dem Gerät, auf dem das NST-Verfahren durchgeführt wird. Es wurde per Losverfahren entschieden, die Eingriffe an schwangeren Frauen in der Versuchs- oder Kontrollgruppe mit den Geräten mit den Nummern 1-6 durchzuführen. In der vor Beginn der Forschung durchgeführten Auslosung wurde festgelegt, dass die schwangeren Frauen, die in die Gruppe der malereibasierten Kunstinterventionen mit den Geräten mit den Nummern 1, 4, 6 aufgenommen werden würden, und die schwangeren Frauen, die in die Kontrollgruppe aufgenommen würden Die Gruppe mit den Geräten mit den Nummern 2, 3, 5 würde sich einem NST-Verfahren unterziehen. Um eine Kontamination zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe in der Forschung zu verhindern, werden schwangere Frauen, die zunächst die Kontrollgruppe und dann die Versuchsgruppe bilden, in die Studie einbezogen.
Kriterien für die Aufnahme in die Studie:
Keine Risikofaktoren während der Schwangerschaft (Präeklampsie, Eklampsie, intrauterine Wachstumsverzögerung, PROM, Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruck, Plazenta praevia, Zwillingsschwangerschaft usw.).
Fehlende Uteruskontraktion, keine Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beim Fötus, schwangere Frauen müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein. Bedingungen, die vor und während des NST-Eingriffs erfüllt sein müssen; Mindestens zwei Stunden vor dem NST-Eingriff nicht geraucht oder Alkohol konsumiert zu haben, vor dem NST-Eingriff uriniert zu haben, der Schwangeren die linke Seitenlage gegeben zu haben, die kurz vor dem NST-Eingriff gemessenen Blutdruckwerte sollten im Normbereich liegen,
Ausschlusskriterien für die Studie:
Jegliche Komplikationen während der Schwangerschaft, Jegliche Komplikationen beim Fötus, Verweigerung der Annahme des abschließenden Tests. Datenerfassungsprozess Datenerfassungstools Die Daten werden mithilfe des Einführungsinformationsformulars, der staatlichen Angstskala und des Aufzeichnungsformulars für NST-Ergebnisse erfasst, die von den Forschern unter Verwendung der Literatur entwickelt wurden.
Teilnehmervorstellungsformular Das Teilnehmervorstellungsformular besteht aus Fragen, die soziodemografische und geburtshilfliche Merkmale, Wissen über NST-Befunde und zeichnungsbasierte Interventionen bestimmen (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020). ; Mucuka & Bülbül, 2021; Umana & Siccardi, 2023).
NST-Befundaufzeichnungsformular Das NST-Befundregistrierungsformular ist ein Formular, das von Forschern zur Bewertung der NST-Ergebnisse schwangerer Frauen verwendet wird. Dieses Formular enthält Daten zur Aufzeichnung der NST-Befunde schwangerer Frauen (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Auswertung des NST-Befundaufzeichnungsformulars; Alle schwangeren Frauen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden im Krankenhaus einer NST mit dem NST-Gerät unterzogen. NST-Ergebnisse schwangerer Frauen werden von Forschern ausgewertet.
Als reaktives NST; Bei Vorliegen von mindestens zwei Beschleunigungen, die mindestens 15 Sekunden andauern und 15 Schläge/Minute über dem Grundschlag liegen, innerhalb des 20-Minuten-Zeitraums, in dem die elektronischen Aufzeichnungen der fetalen Herzfrequenz gedruckt werden, wird das Ergebnis des Tests angezeigt gilt als reaktives NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Als nicht reaktives NST; Das Fehlen von mindestens zwei Beschleunigungen, die mindestens 15 Sekunden andauern und 15 Schläge/Minute über dem Grundschlag liegen, innerhalb des 20-Minuten-Zeitraums, in dem die elektronischen fetalen Herzfrequenzkurven gedruckt werden, bei Vorliegen schwerer variabler Verzögerungen und späte Verzögerungen oder kontinuierliche fetale Tachykardie von 160 Schlägen/Minute und mehr, wenn die anfänglichen Spuren normal sind. Wenn es auftritt, wird das Ergebnis als nicht reaktives NST gewertet (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Zustandsangstskala Die Zustandsangstskala, die 1964 von Spielberg und seinen Kollegen entwickelt wurde, um das Angstniveau normaler und abnormaler Personen zu messen, wurde von Öner und Le Compte (1983) ins Türkische übernommen. Es wird der Zustandsangstteil der Skala verwendet, der aus zwei Teilen besteht. In beiden Skalen gibt es 20 Aussagen, und die Antwortmöglichkeiten umfassen vier Optionen, die jeweils von 1 bis 4 reichen (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Die Skalen enthalten sowohl direkte (gerade) Ausdrücke als auch umgekehrte Ausdrücke. Während direkte Ausdrücke negative Emotionen ausdrücken, spiegeln umgekehrte Ausdrücke positive Emotionen wider. In der State Anxiety Scale sind diese umgekehrten Aussagen die Items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 und 20. Zur Beantwortung der Aussagen der Skala werden die Optionen (1) überhaupt nicht, (2) wenig, (3) sehr und (4) völlig ausgewählt, um die Emotionen bzw. Verhaltensweisen entsprechend der Schwere der Erlebnisse zu bewerten. Der erzielte Gesamtscore schwankt zwischen 20 und 80, ein hoher Score weist auf ein hohes Maß an Angst hin (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malatya, Truthahn, 44000
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Keine Risikofaktoren während der Schwangerschaft (Präeklampsie, Eklampsie, intrauterine Wachstumsverzögerung, PROM, Schwangerschaftsdiabetes und Bluthochdruck, Plazenta praevia, Zwillingsschwangerschaft usw.).
Fehlende Uteruskontraktion, keine Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung beim Fötus, schwangere Frauen müssen zwischen 18 und 35 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Komplikationen während der Schwangerschaft, Jegliche Komplikationen beim Fötus, Verweigerung der Annahme des abschließenden Tests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Schwangere Frauen in der Kontrollgruppe erhalten eine ambulante Standardbehandlung.
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Im Rahmen der Untersuchung werden schwangere Frauen in der Gruppe „Malereibasierte Kunstintervention“ gebeten, sich während des NST-Verfahrens ihre eigenen Babys vorzustellen, und nachdem sie sich diese vorgestellt haben, werden sie gebeten, sie in ein Zeichenbuch zu zeichnen.
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Auf Malerei basierende Kunstwirkung der Intervention auf mütterliche Angst und fetale Parameter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Skala für Staatsangst
Zeitfenster: eine Woche
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Die 1964 von Spielberg und seinen Kollegen entwickelte Angstskala für Zustandsmerkmale zur Messung des Angstniveaus normaler und abnormaler Personen wurde von Öner und Le Compte (1983) ins Türkische übernommen.
Es wird der Zustandsangstteil der Skala verwendet, der aus zwei Teilen besteht.
In beiden Skalen gibt es 20 Aussagen und die Antwortmöglichkeiten umfassen vier Optionen mit jeweils einer Skala von 1 bis 4.
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NST-Befundaufzeichnungsformular
Zeitfenster: eine Woche
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Das Registrierungsformular für NST-Befunde ist ein Formular, das von Forschern zur Bewertung der NST-Ergebnisse schwangerer Frauen verwendet wird.
Dieses Formular enthält Daten zur Aufzeichnung der NST-Befunde schwangerer Frauen.
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eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Gülçin Nacar, Inonu University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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