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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391112
L'effet de l'intervention artistique basée sur la peinture sur l'anxiété maternelle et les paramètres fœtaux
Art basé sur la peinture du fœtus lors de tests sans stress Effet de l'intervention sur l'anxiété maternelle et les paramètres fœtaux Essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèses:
H1 : L'intervention artistique basée sur la peinture affecte positivement les résultats du NST. H2 : L’intervention artistique basée sur la peinture réduit le niveau d’anxiété maternelle.
Protocole d'étude, méthodes et procédures à appliquer :
Type de recherche :
La recherche a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé.
Lieu et heure de la recherche :
La recherche sera menée à la polyclinique NST de l'hôpital de formation et de recherche de Malatya entre janvier 2024 et mai 2024.
Population et échantillon de la recherche La population de la recherche sera composée de femmes enceintes qui ont postulé à la polyclinique NST, ont eu au moins une naissance vivante, ont déjà eu un NST, n'ont pas de diagnostic psychiatrique ou de grossesse à risque, n'ont pas problèmes de communication et sont âgées de plus de 32 semaines de grossesse.
Il y a 6 appareils NST dans la polyclinique NST où la recherche sera menée. L'affectation des femmes enceintes aux groupes expérimentaux et témoins se fera en fonction de l'appareil sur lequel la procédure NST sera effectuée. Il a été décidé par tirage au sort d'effectuer les procédures sur les femmes enceintes du groupe expérimental ou témoin avec les appareils numérotés de 1 à 6. Lors du tirage au sort effectué avant le début de la recherche, il a été déterminé que les femmes enceintes qui seraient incluses dans le groupe d'intervention artistique basée sur la peinture avec les appareils numérotés 1, 4, 6 et les femmes enceintes qui seraient incluses dans le groupe témoin le groupe avec les appareils numérotés 2, 3, 5 serait soumis à la procédure NST. Afin d'éviter toute contamination entre les groupes expérimentaux et témoins dans la recherche, les femmes enceintes qui forment d'abord le groupe témoin puis les groupes expérimentaux seront incluses dans l'étude.
Critères d'inclusion dans l'étude :
Ne présenter aucun facteur de risque pendant la grossesse (prééclampsie, éclampsie, retard de croissance intra-utérin, PROM, diabète gestationnel et hypertension, placenta praevia, grossesse gémellaire, etc.).
Absence de contraction utérine, Aucune maladie cardiovasculaire diagnostiquée chez le fœtus, Les femmes enceintes doivent être âgées de 18 à 35 ans. Conditions à remplir avant et pendant la procédure NST ; Ne pas avoir fumé ou consommé de l'alcool au moins deux heures avant l'intervention NST, Avoir uriné avant l'intervention NST, Donner à la femme enceinte la position latérale gauche, Les valeurs de tension artérielle mesurées juste avant l'intervention NST doivent être dans la plage normale,
Critères d'exclusion de l'étude :
Toute complication pendant la grossesse, Toute complication chez le fœtus, Refus d'accepter le test final à réaliser. Processus de collecte de données Outils de collecte de données Les données seront collectées à l'aide du formulaire d'informations d'introduction, de l'échelle d'anxiété d'État et du formulaire d'enregistrement des résultats du NST, développés par les chercheurs à l'aide de la littérature.
Formulaire d'introduction du participant Le formulaire d'introduction du participant comprend des questions qui déterminent les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales, les connaissances sur les résultats du NST et l'intervention basée sur le dessin (Crane et al., 2021 ; Jhirwal et al., 2022 ; Jouybari et al., 2020). ; Mucuka & Bülbül, 2021 ; Umana & Siccardi, 2023).
Formulaire d'enregistrement des résultats du NST Le formulaire d'enregistrement des résultats du NST est un formulaire utilisé par les chercheurs pour évaluer les résultats du NST des femmes enceintes. Ce formulaire contient des données enregistrant les résultats du NST des femmes enceintes (Garcia-Gonzalez et al., 2018 ; Rezaei et al., 2023 ; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018 ; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Formulaire d'enregistrement des résultats de l'évaluation du NST ; Toutes les femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude subiront un NST avec le dispositif NST à l'hôpital. Les résultats du NST des femmes enceintes seront évalués par des chercheurs.
Comme NST réactif ; En présence d'au moins deux accélérations qui durent au moins 15 secondes et sont 15 battements/minute de plus que le battement de base au cours de la période de 20 minutes pendant laquelle les tracés électroniques de la fréquence cardiaque fœtale sont imprimés, le résultat du test sera considéré comme NST réactif (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Comme NST non réactif ; L'absence d'au moins deux accélérations qui durent au moins 15 secondes et sont 15 battements/minute de plus que le battement de base au cours de la période de 20 minutes pendant laquelle les tracés électroniques de la fréquence cardiaque fœtale sont imprimés, en présence de décélérations variables sévères et décélérations tardives ou tachycardie fœtale continue de 160 battements/minute et plus lorsque les traces initiales sont normales. S'il se développe, le résultat sera évalué comme NST non réactif (Garcia-Gonzalez et al., 2018 ; Rezaei et al., 2023 ; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018 ; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Échelle d'anxiété d'état L'échelle d'anxiété de trait d'état, développée par Spielberg et ses collègues en 1964 pour mesurer les niveaux d'anxiété d'individus normaux et anormaux, a été adaptée en turc par Öner et Le Compte (1983). La partie anxiété d'état de l'échelle, qui se compose de deux parties, sera utilisée. Il y a 20 énoncés dans les deux échelles, et les options de réponse comprennent quatre options, chacune allant de 1 à 4 (Mevlüt & Varol, 2004 ; Oner & Le Compte, 1983).
Les échelles contiennent à la fois des expressions directes (droites) et des expressions inversées. Alors que les expressions directes expriment des émotions négatives, les expressions inversées reflètent des émotions positives. Dans l'échelle d'anxiété d'État, ces énoncés inversés sont les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20. On répond aux énoncés de l'échelle en sélectionnant les options (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement afin d'évaluer les émotions ou les comportements selon la gravité des expériences. Le score total obtenu varie entre 20 et 80, un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé (Mevlüt & Varol, 2004 ; Oner & Le Compte, 1983).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: cansu ağralı, pHd
- Numéro de téléphone: 0531746133
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: cansu ağralı, pHd
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie, 44000
- Recrutement
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
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Contact:
- cansu ağralı
- Numéro de téléphone: 05317461333
- E-mail: agralicansu9@gmail.com
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Contact:
- Numéro de téléphone: 444 1 996
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Chercheur principal:
- Gülçin Nacar
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Sous-enquêteur:
- Fatma Keskin Töre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Ne présenter aucun facteur de risque pendant la grossesse (prééclampsie, éclampsie, retard de croissance intra-utérin, PROM, diabète gestationnel et hypertension, placenta praevia, grossesse gémellaire, etc.).
Absence de contraction utérine, Aucune maladie cardiovasculaire diagnostiquée chez le fœtus, Les femmes enceintes doivent être âgées de 18 à 35 ans.
Critère d'exclusion:
- Toute complication pendant la grossesse, Toute complication chez le fœtus, Refus d'accepter le test final à réaliser.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin recevront un traitement clinique ambulatoire standard.
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Expérimental: Groupe expérimental
Dans le cadre de la recherche, les femmes enceintes du groupe d'intervention artistique basée sur la peinture seront invitées à imaginer leurs propres bébés pendant la procédure NST et après les avoir imaginés, il leur sera demandé de les dessiner dans un livre de dessins.
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Effet de l'art basé sur la peinture de l'intervention sur l'anxiété maternelle et les paramètres fœtaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'état
Délai: une semaine
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L'échelle d'anxiété liée à l'état, développée par Spielberg et ses collègues en 1964 pour mesurer les niveaux d'anxiété d'individus normaux et anormaux, a été adaptée en turc par Öner et Le Compte (1983).
La partie anxiété d'état de l'échelle, qui se compose de deux parties, sera utilisée.
Il y a 20 énoncés dans les deux échelles et les options de réponse comprennent quatre options, chacune allant de 1 à 4.
|
une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formulaire d'enregistrement des résultats du NST
Délai: une semaine
|
Le formulaire d'enregistrement des résultats NST est un formulaire utilisé par les chercheurs pour évaluer les résultats NST des femmes enceintes.
Ce formulaire contient des données enregistrant les résultats du NST des femmes enceintes.
|
une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gülçin Nacar, Inonu University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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