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L'effet de l'intervention artistique basée sur la peinture sur l'anxiété maternelle et les paramètres fœtaux

30 avril 2024 mis à jour par: CANSU AĞRALI, Osmaniye Korkut Ata University

Art basé sur la peinture du fœtus lors de tests sans stress Effet de l'intervention sur l'anxiété maternelle et les paramètres fœtaux Essai clinique contrôlé randomisé

On observe que les programmes basés sur l'art, l'une des méthodes non pharmacologiques, jouent un rôle actif dans l'amélioration de la santé et du bien-être des femmes enceintes et dans la réduction de l'anxiété, du stress et de la dépression (Bruce & Hackett, 2021 ; Crane et al. , 2021 ; Jalambadani et coll., 2020 ; Jouybari et coll., 2020 ; Cela montre que les expériences artistiques offrent aux femmes une opportunité unique d’explorer toutes les dimensions de la transition vers la maternité (Crane et al., 2021 ; Jouybari et al., 2020). Lorsque l’on examine la littérature, on constate que les interventions basées sur l’art sont utilisées dans les unités de naissance, les unités de soins intensifs néonatals et les unités de grossesse à haut risque. Cependant, aucune étude n’a été trouvée dans laquelle elle a été appliquée lors de la procédure NST. Par conséquent, le but de notre étude est d'examiner l'effet d'une intervention artistique basée sur l'image sur le fœtus pendant le test de non-stress sur l'anxiété maternelle et les paramètres fœtaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Hypothèses:

H1 : L'intervention artistique basée sur la peinture affecte positivement les résultats du NST. H2 : L’intervention artistique basée sur la peinture réduit le niveau d’anxiété maternelle.

Protocole d'étude, méthodes et procédures à appliquer :

Type de recherche :

La recherche a été planifiée comme un essai clinique contrôlé randomisé.

Lieu et heure de la recherche :

La recherche sera menée à la polyclinique NST de l'hôpital de formation et de recherche de Malatya entre janvier 2024 et mai 2024.

Population et échantillon de la recherche La population de la recherche sera composée de femmes enceintes qui ont postulé à la polyclinique NST, ont eu au moins une naissance vivante, ont déjà eu un NST, n'ont pas de diagnostic psychiatrique ou de grossesse à risque, n'ont pas problèmes de communication et sont âgées de plus de 32 semaines de grossesse.

Il y a 6 appareils NST dans la polyclinique NST où la recherche sera menée. L'affectation des femmes enceintes aux groupes expérimentaux et témoins se fera en fonction de l'appareil sur lequel la procédure NST sera effectuée. Il a été décidé par tirage au sort d'effectuer les procédures sur les femmes enceintes du groupe expérimental ou témoin avec les appareils numérotés de 1 à 6. Lors du tirage au sort effectué avant le début de la recherche, il a été déterminé que les femmes enceintes qui seraient incluses dans le groupe d'intervention artistique basée sur la peinture avec les appareils numérotés 1, 4, 6 et les femmes enceintes qui seraient incluses dans le groupe témoin le groupe avec les appareils numérotés 2, 3, 5 serait soumis à la procédure NST. Afin d'éviter toute contamination entre les groupes expérimentaux et témoins dans la recherche, les femmes enceintes qui forment d'abord le groupe témoin puis les groupes expérimentaux seront incluses dans l'étude.

Critères d'inclusion dans l'étude :

Ne présenter aucun facteur de risque pendant la grossesse (prééclampsie, éclampsie, retard de croissance intra-utérin, PROM, diabète gestationnel et hypertension, placenta praevia, grossesse gémellaire, etc.).

Absence de contraction utérine, Aucune maladie cardiovasculaire diagnostiquée chez le fœtus, Les femmes enceintes doivent être âgées de 18 à 35 ans. Conditions à remplir avant et pendant la procédure NST ; Ne pas avoir fumé ou consommé de l'alcool au moins deux heures avant l'intervention NST, Avoir uriné avant l'intervention NST, Donner à la femme enceinte la position latérale gauche, Les valeurs de tension artérielle mesurées juste avant l'intervention NST doivent être dans la plage normale,

Critères d'exclusion de l'étude :

Toute complication pendant la grossesse, Toute complication chez le fœtus, Refus d'accepter le test final à réaliser. Processus de collecte de données Outils de collecte de données Les données seront collectées à l'aide du formulaire d'informations d'introduction, de l'échelle d'anxiété d'État et du formulaire d'enregistrement des résultats du NST, développés par les chercheurs à l'aide de la littérature.

Formulaire d'introduction du participant Le formulaire d'introduction du participant comprend des questions qui déterminent les caractéristiques sociodémographiques et obstétricales, les connaissances sur les résultats du NST et l'intervention basée sur le dessin (Crane et al., 2021 ; Jhirwal et al., 2022 ; Jouybari et al., 2020). ; Mucuka & Bülbül, 2021 ; Umana & Siccardi, 2023).

Formulaire d'enregistrement des résultats du NST Le formulaire d'enregistrement des résultats du NST est un formulaire utilisé par les chercheurs pour évaluer les résultats du NST des femmes enceintes. Ce formulaire contient des données enregistrant les résultats du NST des femmes enceintes (Garcia-Gonzalez et al., 2018 ; Rezaei et al., 2023 ; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018 ; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Formulaire d'enregistrement des résultats de l'évaluation du NST ; Toutes les femmes enceintes qui acceptent de participer à l'étude subiront un NST avec le dispositif NST à l'hôpital. Les résultats du NST des femmes enceintes seront évalués par des chercheurs.

Comme NST réactif ; En présence d'au moins deux accélérations qui durent au moins 15 secondes et sont 15 battements/minute de plus que le battement de base au cours de la période de 20 minutes pendant laquelle les tracés électroniques de la fréquence cardiaque fœtale sont imprimés, le résultat du test sera considéré comme NST réactif (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Comme NST non réactif ; L'absence d'au moins deux accélérations qui durent au moins 15 secondes et sont 15 battements/minute de plus que le battement de base au cours de la période de 20 minutes pendant laquelle les tracés électroniques de la fréquence cardiaque fœtale sont imprimés, en présence de décélérations variables sévères et décélérations tardives ou tachycardie fœtale continue de 160 battements/minute et plus lorsque les traces initiales sont normales. S'il se développe, le résultat sera évalué comme NST non réactif (Garcia-Gonzalez et al., 2018 ; Rezaei et al., 2023 ; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018 ; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Échelle d'anxiété d'état L'échelle d'anxiété de trait d'état, développée par Spielberg et ses collègues en 1964 pour mesurer les niveaux d'anxiété d'individus normaux et anormaux, a été adaptée en turc par Öner et Le Compte (1983). La partie anxiété d'état de l'échelle, qui se compose de deux parties, sera utilisée. Il y a 20 énoncés dans les deux échelles, et les options de réponse comprennent quatre options, chacune allant de 1 à 4 (Mevlüt & Varol, 2004 ; Oner & Le Compte, 1983).

Les échelles contiennent à la fois des expressions directes (droites) et des expressions inversées. Alors que les expressions directes expriment des émotions négatives, les expressions inversées reflètent des émotions positives. Dans l'échelle d'anxiété d'État, ces énoncés inversés sont les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20. On répond aux énoncés de l'échelle en sélectionnant les options (1) pas du tout, (2) un peu, (3) beaucoup et (4) complètement afin d'évaluer les émotions ou les comportements selon la gravité des expériences. Le score total obtenu varie entre 20 et 80, un score élevé indique un niveau d'anxiété élevé (Mevlüt & Varol, 2004 ; Oner & Le Compte, 1983).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Malatya, Turquie, 44000
        • Recrutement
        • Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 444 1 996
        • Chercheur principal:
          • Gülçin Nacar
        • Sous-enquêteur:
          • Fatma Keskin Töre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Ne présenter aucun facteur de risque pendant la grossesse (prééclampsie, éclampsie, retard de croissance intra-utérin, PROM, diabète gestationnel et hypertension, placenta praevia, grossesse gémellaire, etc.).

Absence de contraction utérine, Aucune maladie cardiovasculaire diagnostiquée chez le fœtus, Les femmes enceintes doivent être âgées de 18 à 35 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute complication pendant la grossesse, Toute complication chez le fœtus, Refus d'accepter le test final à réaliser.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les femmes enceintes du groupe témoin recevront un traitement clinique ambulatoire standard.
Expérimental: Groupe expérimental
Dans le cadre de la recherche, les femmes enceintes du groupe d'intervention artistique basée sur la peinture seront invitées à imaginer leurs propres bébés pendant la procédure NST et après les avoir imaginés, il leur sera demandé de les dessiner dans un livre de dessins.
Effet de l'art basé sur la peinture de l'intervention sur l'anxiété maternelle et les paramètres fœtaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété d'état
Délai: une semaine
L'échelle d'anxiété liée à l'état, développée par Spielberg et ses collègues en 1964 pour mesurer les niveaux d'anxiété d'individus normaux et anormaux, a été adaptée en turc par Öner et Le Compte (1983). La partie anxiété d'état de l'échelle, qui se compose de deux parties, sera utilisée. Il y a 20 énoncés dans les deux échelles et les options de réponse comprennent quatre options, chacune allant de 1 à 4.
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire d'enregistrement des résultats du NST
Délai: une semaine
Le formulaire d'enregistrement des résultats NST est un formulaire utilisé par les chercheurs pour évaluer les résultats NST des femmes enceintes. Ce formulaire contient des données enregistrant les résultats du NST des femmes enceintes.
une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gülçin Nacar, Inonu University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OsmaniyeKAU-SBF-CA-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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