- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391112
Effekten av målningsbaserad konstintervention på mödrans ångest och fosterparametrar
Målning-baserad konst av fostret under icke-stresstestning Effekt av intervention på mödrans ångest och fosterparametrar Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteser:
H1: Målningsbaserad konstintervention påverkar NST-resultat positivt. H2: Målningsbaserad konstintervention minskar nivån av mödrarångest.
Studieprotokoll, metoder och förfaranden som ska tillämpas:
Typ av forskning:
Forskningen planerades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
Plats och tid för forskning:
Forskningen kommer att utföras på NST-polikliniken vid Malatya Training and Research Hospital mellan januari 2024 och maj 2024.
Population och urval av forskningen Populationen av forskningen kommer att bestå av gravida kvinnor som har sökt till NST-polikliniken, har haft minst en levande födsel, har haft NST tidigare, inte har några psykiatriska eller riskfyllda graviditetsdiagnoser, inte har kommunikationsproblem och är äldre än den 32:a graviditetsveckan.
Det finns 6 NST-apparater på NST-polikliniken där forskningen kommer att bedrivas. Indelningen av gravida kvinnor till experiment- och kontrollgrupperna kommer att göras enligt den enhet på vilken NST-proceduren kommer att utföras. Det beslutades genom lotterimetoden att utföra ingreppen på gravida kvinnor i experiment- eller kontrollgruppen med enheterna numrerade 1-6. I utlottningen före forskningens start fastställdes det att de gravida kvinnorna som skulle inkluderas i den målningsbaserade konstinterventionsgruppen med enheter numrerade 1, 4, 6 och de gravida kvinnorna som skulle inkluderas i kontrollen grupp med enheter numrerade 2, 3, 5 skulle genomgå NST-förfarande. För att förhindra kontaminering mellan försöks- och kontrollgruppen i forskningen kommer gravida kvinnor som först utgör kontrollen och sedan experimentgrupperna att ingå i studien.
Kriterier för inkludering i studien:
Att inte ha några riskfaktorer under graviditeten (preeklampsi, eklampsi, intrauterin tillväxthämning, PROM, graviditetsdiabetes och högt blodtryck, placenta previa, tvillinggraviditet, etc.).
Brist på livmodersammandragning, Ingen hjärt-kärlsjukdom diagnostiserats hos fostret, Gravida kvinnor måste vara mellan 18-35 år Villkor som ska uppfyllas före och under NST-proceduren; Att inte ha rökt eller konsumerat alkohol minst två timmar före NST-ingreppet, Att ha kissat före NST-proceduren, att ge den gravida kvinnan vänster sida i sidled, Blodtrycksvärden uppmätta strax före NST-proceduren bör ligga inom det normala intervallet,
Uteslutningskriterier för studien:
Eventuella komplikationer under graviditeten, Eventuella komplikationer hos fostret, Vägran att acceptera det slutliga testet som ska utföras. Datainsamlingsprocess Verktyg för datainsamling Data kommer att samlas in med hjälp av det inledande informationsformuläret, State Anxiety Scale och Record Form for NST-fynd, utvecklat av forskarna med hjälp av litteraturen.
Deltagarintroduktionsformulär Deltagarintroduktionsformuläret består av frågor som bestämmer sociodemografiska och obstetriska egenskaper, kunskap om NST-fynd och ritningsbaserad intervention (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 ; Mucuka & Bülbül, 2021, Umana & Siccardi, 2023).
Registreringsformulär för NST-resultat NST-resultatregistreringsformulär är ett formulär som används av forskare för att utvärdera NST-resultat från gravida kvinnor. Detta formulär innehåller data som registrerar fynden av NST hos gravida kvinnor (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Utvärdering av NST:s formulär för resultatregistrering; Alla gravida kvinnor som går med på att delta i studien kommer att genomgå NST med NST-apparaten på sjukhuset. NST-resultat från gravida kvinnor kommer att utvärderas av forskare.
Som reaktiv NST; I närvaro av minst två accelerationer som varar i minst 15 sekunder och som är 15 slag/minut mer än baslinjeslaget inom den 20-minutersperiod under vilken de elektroniska fostrets hjärtfrekvensspår skrivs ut, kommer resultatet av testet att vara betraktas som reaktiv NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al. , 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Som icke-reaktiv NST; Frånvaron av minst två accelerationer som varar i minst 15 sekunder och som är 15 slag/minut mer än baslinjeslaget inom den 20-minutersperiod under vilken de elektroniska fostrets hjärtfrekvensspår skrivs ut, i närvaro av kraftiga variabla retardationer och sena retardationer eller kontinuerlig fostertakykardi på 160 slag/minut och över när de initiala spåren är normala. Om det utvecklas kommer resultatet att utvärderas som icke-reaktiv NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Tillståndsångestskalan Den statliga ångestskalan, utvecklad av Spielberg och hans kollegor 1964 för att mäta ångestnivåerna hos normala och onormala individer, anpassades till turkiska av Öner och Le Compte (1983). Tillståndsångestdelen av skalan, som består av två delar, kommer att användas. Det finns 20 påståenden i båda skalorna, och svarsalternativen inkluderar fyra alternativ, var och en sträcker sig från 1 till 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Skalorna innehåller både direkta (raka) uttryck och omvända uttryck. Medan direkta uttryck uttrycker negativa känslor, återspeglar tInverterade uttryck positiva känslor. I State Anxiety Scale är dessa omvända uttalanden posterna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20. Påståendena i skalan besvaras genom att välja alternativen (1) inte alls, (2) lite, (3) mycket och (4) helt för att utvärdera känslorna eller beteendena efter upplevelsernas svårighetsgrad. Den totala poängen som erhålls varierar mellan 20 och 80, en hög poäng indikerar en hög nivå av ångest (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: cansu ağralı, pHd
- Telefonnummer: 0531746133
- E-post: agralicansu9@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: cansu ağralı, pHd
- E-post: agralicansu9@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Malatya, Kalkon, 44000
- Rekrytering
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- cansu ağralı
- Telefonnummer: 05317461333
- E-post: agralicansu9@gmail.com
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 444 1 996
-
Huvudutredare:
- Gülçin Nacar
-
Underutredare:
- Fatma Keskin Töre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att inte ha några riskfaktorer under graviditeten (preeklampsi, eklampsi, intrauterin tillväxthämning, PROM, graviditetsdiabetes och högt blodtryck, placenta previa, tvillinggraviditet, etc.).
Brist på livmodersammandragning, Ingen hjärt-kärlsjukdom diagnostiserats hos fostret, Gravida kvinnor måste vara mellan 18-35 år
Exklusions kriterier:
- Eventuella komplikationer under graviditeten, Eventuella komplikationer hos fostret, Vägran att acceptera det slutliga testet som ska utföras.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Gravida kvinnor i kontrollgruppen kommer att få standard poliklinisk behandling.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
I forskningen kommer gravida kvinnor i gruppen Måleribaserad konstintervention att bli ombedd att föreställa sig sina egna bebisar under NST-proceduren och efter att ha föreställt dem kommer de att bli ombedda att rita dem i en ritbok.
|
Målningsbaserad konsteffekt av intervention på mödrans ångest och fosterparametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Statlig ångestskala
Tidsram: en vecka
|
Den statliga ångestskalan, utvecklad av Spielberg och hans kollegor 1964 för att mäta ångestnivåerna hos normala och onormala individer, anpassades till turkiska av Öner och Le Compte (1983).
Tillståndsångestdelen av skalan, som består av två delar, kommer att användas.
Det finns 20 påståenden i båda skalorna och svarsalternativen inkluderar fyra alternativ, var och en sträcker sig från 1 till 4.
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blankett för NST-resultat
Tidsram: en vecka
|
NST Findings Registration Form är ett formulär som används av forskare för att utvärdera NST-resultat av gravida kvinnor.
Detta formulär innehåller data som registrerar NST-fynd hos gravida kvinnor.
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gülçin Nacar, Inonu University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditetstest
-
Radiometer Medical ApSRekrytering
-
Sight DiagnosticsAvslutad
-
Radiometer Medical ApSAvslutadDiagnostiskt testDanmark
-
Istanbul Bilgi UniversityIstanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadDubbeluppgift | Funktionellt testKalkon
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityAvslutadTest-omtest tillförlitlighet
-
Laval UniversityFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canada Foundation for InnovationAvslutadTräning | KOL | Endurance Shuttle Walking Test (Motion vid 85 % av maximalt Shuttle Walking Test)Kanada
-
Şensu DinçerHar inte rekryterat ännuSonoelastografi | Isokinetisk testKalkon
-
Boston Medical CenterAvslutadFekalt immunkemiskt testFörenta staterna
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekryteringTräning | Kognitiv funktion | Friska deltagare | Motorisk aktivitet | Kognitiv rehabilitering | Balans, Postural | Multi-tasking beteende | Bildspråk, psykoterapi | Stroop test | Kognitivt testKalkon
-
University of Sao PauloHarvard Medical School (HMS and HSDM); Karolinska Institutet; University... och andra samarbetspartnersAvslutadNeuropsykologiskt testBrasilien
Kliniska prövningar på Måleribaserad konstintervention
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National Institute of Mental Health (NIMH) och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiv, inte rekryterande
-
Amasya UniversityAvslutadÅngest | GraviditetsrelateradKalkon
-
Amasya UniversityAvslutadPåfrestning | Graviditet, hög riskKalkon
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAvslutadMentalt välbefinnandeItalien
-
Emory UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAvslutad
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of Nevada, Las VegasHar inte rekryterat ännu
-
Geisinger ClinicRekrytering