- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06391112
Maalaukseen perustuvan taiteen intervention vaikutus äidin ahdistukseen ja sikiön parametreihin
Maalaukseen perustuva sikiön taide ei-stressitestauksen aikana Intervention vaikutus äidin ahdistukseen ja sikiön parametreihin Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit:
H1: Painting-Based Art Intervention vaikuttaa positiivisesti NST-tuloksiin. H2: Maalaukseen perustuva taiteen interventio vähentää äidin ahdistusta.
Sovellettava tutkimusprotokolla, menetelmät ja menettelyt:
Tutkimustyyppi:
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Tutkimuspaikka ja aika:
Tutkimus tehdään Malatyan koulutus- ja tutkimussairaalan NST-poliklinikalla tammikuun 2024 ja toukokuun 2024 välisenä aikana.
Tutkimuspopulaatio ja näyte Tutkimuspopulaatio koostuu raskaana olevista naisista, jotka ovat hakeneet NST-poliklinikalle, ovat synnyttäneet vähintään kerran elävänä, heillä on ollut aiemmin NST, joilla ei ole psykiatrista tai riskiraskausdiagnoosia, ei ole kommunikaatioongelmia ja ovat vanhempia kuin 32. raskausviikko.
NST-poliklinikalla, jossa tutkimus suoritetaan, on 6 NST-laitetta. Raskaana olevien naisten jako koe- ja kontrolliryhmiin tehdään sen laitteen mukaan, jolla NST-toimenpide suoritetaan. Toimenpiteet päätettiin arpajaisin suorittaa koe- tai kontrolliryhmän raskaana oleville naisille numeroilla 1-6 numeroiduilla laitteilla. Ennen tutkimuksen alkamista pidetyssä arvonnassa selvitettiin, että maalausperustaisen taiteen interventioryhmään 1, 4, 6 laitteilla tulevat raskaana olevat naiset sekä kontrolliin tulevat raskaana olevat naiset. ryhmälle, jonka laitteet on numeroitu 2, 3, 5, suoritetaan NST-menettely. Kontaminoitumisen estämiseksi tutkimuksen koe- ja kontrolliryhmien välillä otetaan tutkimukseen mukaan raskaana olevat naiset, jotka muodostavat ensin kontrollin ja sitten koeryhmän.
Kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
Ei mitään riskitekijöitä raskauden aikana (preeklampsia, eklampsia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, PROM, raskausdiabetes ja verenpainetauti, istukan previa, kaksosraskaus jne.).
Kohdun supistumisen puute, Sikiöllä ei ole diagnosoitu sydän- ja verisuonitauteja, Raskaana olevien naisten on oltava 18–35-vuotiaita. Ehdot, jotka on täytettävä ennen NST-toimenpiteen aikana ja sen aikana; Et ole tupakoinut tai käyttänyt alkoholia vähintään kaksi tuntia ennen NST- toimenpidettä, virtsannut ennen NST-menettelyä, antamalla raskaana olevalle naiselle vasemman puolen kyljessä, juuri ennen NST-toimenpiteen aikana mitattujen verenpainearvojen tulee olla normaalin rajoissa,
Tutkimuksen poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset komplikaatiot raskauden aikana, kaikki komplikaatiot sikiössä, kieltäytyminen hyväksymästä viimeistä suoritettavaa testiä. Tiedonkeruuprosessi Tiedonkeruutyökalut Tietoja kerätään käyttäen johdantotietolomaketta, State Anxiety Scale -asteikkoa ja NST-löydösten tietuelomaketta, jotka tutkijat ovat kehittäneet kirjallisuutta hyödyntäen.
Osallistujan esittelylomake Osallistujan esittelylomake koostuu kysymyksistä, jotka määrittävät sosio-demografiset ja synnytysominaisuudet, tiedon NST-löydöistä ja piirustuspohjaisesta interventiosta (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020). Mucuka & Bülbül, 2021; Umana & Siccardi, 2023).
NST Findings Record Form NST Findings Registration Form on lomake, jota tutkijat käyttävät raskaana olevien naisten NST-tulosten arvioimiseen. Tämä lomake sisältää dataa, joka tallentaa raskaana olevien naisten NST-löydökset (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
NST-löydösten kirjauslomakkeen arviointi; Kaikille raskaana oleville naisille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan NST NST-laitteella sairaalassa. Tutkijat arvioivat raskaana olevien naisten NST-tuloksia.
Reaktiivisena NST:nä; Jos vähintään kaksi kiihdytystä, jotka kestävät vähintään 15 sekuntia ja ovat 15 lyöntiä/minuutti enemmän kuin peruslyönti 20 minuutin aikana, jonka aikana elektroniset sikiön sykekäyrät tulostetaan, on testin tulos. katsotaan reaktiiviseksi NST:ksi (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Ei-reaktiivisena NST:nä; Vähintään kahden kiihtyvyyden puuttuminen, jotka kestävät vähintään 15 sekuntia ja ovat 15 lyöntiä minuutissa enemmän kuin peruslyönti 20 minuutin aikana, jonka aikana elektroniset sikiön sykejäljet tulostetaan, vaikeiden vaihtelevien hidastumien ja myöhäinen hidastuvuus tai jatkuva sikiön takykardia 160 lyöntiä minuutissa tai enemmän, kun alkujäljet ovat normaaleja. Jos se kehittyy, tulos arvioidaan ei-reaktiiviseksi NST:ksi (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
State Anxiety Scale Spielbergin ja hänen kollegoidensa vuonna 1964 kehittämän tila-piirteen ahdistusasteikon mittaamaan normaalien ja epänormaalien yksilöiden ahdistustasoa, otettiin turkkiksi Öner ja Le Compte (1983). Käytetään asteikon tilaahdistusta, joka koostuu kahdesta osasta. Molemmilla asteikoilla on 20 väitettä, ja vastausvaihtoehdot sisältävät neljä vaihtoehtoa, joista jokainen vaihtelee välillä 1-4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Asteikot sisältävät sekä suoria (suoria) lausekkeita että käänteisiä lausekkeita. Kun suorat ilmaisut ilmaisevat negatiivisia tunteita, tKäänteiset ilmaisut heijastavat positiivisia tunteita. Tilan ahdistusasteikossa nämä käänteiset lausunnot ovat kohtia 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 ja 20. Asteikon väitteisiin vastataan valitsemalla vaihtoehdot (1) ei ollenkaan, (2) vähän, (3) paljon ja (4) täysin, jotta voidaan arvioida tunteita tai käyttäytymistä kokemusten vakavuuden mukaan. Saatu kokonaispistemäärä vaihtelee 20:n ja 80:n välillä, korkea pistemäärä osoittaa korkeaa ahdistustasoa (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: cansu ağralı, pHd
- Puhelinnumero: 0531746133
- Sähköposti: agralicansu9@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: cansu ağralı, pHd
- Sähköposti: agralicansu9@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki, 44000
- Rekrytointi
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- cansu ağralı
- Puhelinnumero: 05317461333
- Sähköposti: agralicansu9@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 444 1 996
-
Päätutkija:
- Gülçin Nacar
-
Alatutkija:
- Fatma Keskin Töre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei mitään riskitekijöitä raskauden aikana (preeklampsia, eklampsia, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen, PROM, raskausdiabetes ja verenpainetauti, istukan previa, kaksosraskaus jne.).
Kohdun supistumisen puute, sikiöllä ei ole diagnosoitu sydän- ja verisuonitauteja, raskaana olevien naisten tulee olla 18-35-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset komplikaatiot raskauden aikana, kaikki komplikaatiot sikiössä, kieltäytyminen hyväksymästä viimeistä suoritettavaa testiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän raskaana olevat naiset saavat tavanomaista poliklinikan hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Tutkimuksessa Painting-Based Art Intervention -ryhmän raskaana olevia naisia pyydetään kuvittelemaan omia vauvojaan NST-toimenpiteen aikana ja kuvittamisen jälkeen heitä pyydetään piirtämään ne piirustuskirjaan.
|
Maalaustaiteeseen Intervention vaikutus äidin ahdistukseen ja sikiön parametreihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tilan ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Spielbergin ja hänen kollegoidensa vuonna 1964 kehittämän tila-piirteen ahdistuneisuusasteikon normaalien ja epänormaalien yksilöiden ahdistuneisuustasojen mittaamiseksi muutettiin turkiksi Öner ja Le Compte (1983).
Käytetään asteikon tilaahdistusta, joka koostuu kahdesta osasta.
Molemmilla asteikoilla on 20 väitettä ja vastausvaihtoehdot sisältävät neljä vaihtoehtoa, joista jokainen vaihtelee välillä 1-4.
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NST Findings Record -lomake
Aikaikkuna: yksi viikko
|
NST Findings Registration Form on lomake, jota tutkijat käyttävät raskaana olevien naisten NST-tulosten arvioimiseen.
Tämä lomake sisältää tiedot raskaana olevien naisten NST-löydöksistä.
|
yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gülçin Nacar, Inonu University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maalaustaiteeseen perustuva interventio
-
University of California, Los AngelesMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; National... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, Los AngelesFogarty International Center of the National Institute of Health; Partners...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Stanford UniversityAnonymous DonorRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autismi | ASDYhdysvallat
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Amasya UniversityValmisStressi | Raskaus, suuri riskiTurkki
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of Nevada, Las VegasEi vielä rekrytointiaPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Amasya UniversityValmisAhdistus | Raskauteen liittyväTurkki
-
Heidelberg UniversityTuntematonKielen viive | Kehityskielen häiriötSaksa
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityRekrytointiHIV | Lääkkeen noudattaminen | TelelääketiedeYhdysvallat