- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06391112
El efecto de la intervención artística basada en pintura sobre la ansiedad materna y los parámetros fetales
Arte del feto basado en pinturas durante pruebas sin estrés Efecto de la intervención sobre la ansiedad materna y los parámetros fetales Ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
H1: La intervención artística basada en pintura afecta positivamente los resultados de NST. H2: La intervención artística basada en la pintura reduce el nivel de ansiedad materna.
Protocolo de estudio, métodos y procedimientos a aplicar:
Tipo de Investigación:
La investigación se planificó como un ensayo clínico controlado aleatorio.
Lugar y Hora de la Investigación:
La investigación se llevará a cabo en la policlínica NST del Hospital de Investigación y Formación de Malatya entre enero de 2024 y mayo de 2024.
Población y Muestra de la Investigación La población de la investigación estará conformada por mujeres embarazadas que hayan postulado al policlínico NST, hayan tenido al menos un nacido vivo, hayan tenido NST anteriormente, no tengan ningún diagnóstico psiquiátrico o de embarazo de riesgo, no tengan problemas de comunicación y tienen más de 32 semanas de embarazo.
Hay 6 dispositivos NST en el policlínico NST donde se llevará a cabo la investigación. La asignación de mujeres embarazadas a los grupos experimental y de control se realizará según el dispositivo en el que se realizará el procedimiento NST. Se decidió por sorteo realizar los procedimientos en mujeres embarazadas del grupo experimental o de control con los dispositivos numerados del 1 al 6. En el sorteo realizado antes del inicio de la investigación, se determinó que las mujeres embarazadas que serían incluidas en el grupo de Intervención de Arte Basado en Pintura con dispositivos numerados 1, 4, 6, y las mujeres embarazadas que serían incluidas en el grupo de control. El grupo con dispositivos numerados 2, 3, 5 se sometería al procedimiento NST. Para evitar la contaminación entre los grupos experimental y control en la investigación, se incluirán en el estudio mujeres embarazadas que primero formen el grupo de control y luego el experimental.
Criterios de inclusión en el estudio:
No tener ningún factor de riesgo durante el embarazo (preeclampsia, eclampsia, retraso del crecimiento intrauterino, PROM, diabetes e hipertensión gestacional, placenta previa, embarazo gemelar, etc.).
Falta de contracción uterina, No se diagnostica ninguna enfermedad cardiovascular en el feto, Las mujeres embarazadas deben tener entre 18 y 35 años. Condiciones que deben cumplirse antes y durante el procedimiento NST; No haber fumado ni consumido alcohol al menos dos horas antes del procedimiento NST. Haber orinado antes del procedimiento NST. Colocar a la mujer embarazada en posición lateral izquierda. Los valores de presión arterial medidos justo antes del procedimiento NST deben estar dentro del rango normal.
Criterios de exclusión del estudio:
Cualquier complicación en el embarazo, Cualquier complicación en el feto, Negativa a aceptar la prueba final a realizar. Proceso de recopilación de datos Herramientas de recopilación de datos Los datos se recopilarán utilizando el formulario de información introductoria, la escala de ansiedad estatal y el formulario de registro de los hallazgos del NST, desarrollados por los investigadores utilizando la literatura.
Formulario de introducción del participante El formulario de introducción del participante consta de preguntas que determinan las características sociodemográficas y obstétricas, el conocimiento sobre los hallazgos de la NST y la intervención basada en dibujos (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 ; Mucuka y Bülbül, 2021;
Formulario de registro de hallazgos de NST El formulario de registro de hallazgos de NST es un formulario utilizado por los investigadores para evaluar los resultados de NST de mujeres embarazadas. Este formulario contiene datos que registran los hallazgos de la NST de mujeres embarazadas (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Formulario de registro de resultados de evaluación del NST; Todas las mujeres embarazadas que acepten participar en el estudio se someterán a NST con el dispositivo NST en el hospital. Los investigadores evaluarán los resultados de NST de mujeres embarazadas.
Como NST reactivo; En presencia de al menos dos aceleraciones que duren al menos 15 segundos y sean 15 latidos/minuto más que el latido inicial dentro del período de 20 minutos durante el cual se imprimen los trazos electrónicos de la frecuencia cardíaca fetal, el resultado de la prueba será considerada como NST reactiva (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Como NST no reactiva; La ausencia de al menos dos aceleraciones que duren al menos 15 segundos y sean 15 latidos/minuto más que el latido inicial dentro del período de 20 minutos durante el cual se imprimen los trazos electrónicos de la frecuencia cardíaca fetal, en presencia de desaceleraciones variables severas y desaceleraciones tardías o taquicardia fetal continua de 160 latidos/minuto o más cuando los trazos iniciales son normales. Si se desarrolla, el resultado se evaluará como NST no reactiva (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Escala de ansiedad estatal La escala de ansiedad rasgo-estado, desarrollada por Spielberg y sus colegas en 1964 para medir los niveles de ansiedad de individuos normales y anormales, fue adaptada al turco por Öner y Le Compte (1983). Se utilizará la parte del estado de ansiedad de la escala, que consta de dos partes. Hay 20 afirmaciones en ambas escalas y las opciones de respuesta incluyen cuatro opciones, cada una con un rango de 1 a 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Las escalas contienen tanto expresiones directas (directas) como expresiones invertidas. Mientras que las expresiones directas expresan emociones negativas, las expresiones invertidas reflejan emociones positivas. En la Escala de Ansiedad Estatal, estas afirmaciones invertidas son los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. Las afirmaciones de la escala se responden seleccionando las opciones (1) nada, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente para evaluar las emociones o conductas según la gravedad de las experiencias. La puntuación total obtenida varía entre 20 y 80, una puntuación alta indica un nivel alto de ansiedad (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: cansu ağralı, pHd
- Número de teléfono: 0531746133
- Correo electrónico: agralicansu9@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: cansu ağralı, pHd
- Correo electrónico: agralicansu9@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Malatya, Pavo, 44000
- Reclutamiento
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
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Contacto:
- cansu ağralı
- Número de teléfono: 05317461333
- Correo electrónico: agralicansu9@gmail.com
-
Contacto:
- Número de teléfono: 444 1 996
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Investigador principal:
- Gülçin Nacar
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Sub-Investigador:
- Fatma Keskin Töre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
No tener ningún factor de riesgo durante el embarazo (preeclampsia, eclampsia, retraso del crecimiento intrauterino, PROM, diabetes e hipertensión gestacional, placenta previa, embarazo gemelar, etc.).
Falta de contracción uterina, No se diagnostica ninguna enfermedad cardiovascular en el feto, Las mujeres embarazadas deben tener entre 18 y 35 años.
Criterio de exclusión:
- Cualquier complicación en el embarazo, Cualquier complicación en el feto, Negativa a aceptar la prueba final a realizar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Las mujeres embarazadas del grupo de control recibirán tratamiento clínico ambulatorio estándar.
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Experimental: Grupo experimental
En la investigación, a las mujeres embarazadas del grupo de intervención artística basada en pintura se les pedirá que imaginen a sus propios bebés durante el procedimiento NST y, después de imaginarlos, se les pedirá que los dibujen en un cuaderno de dibujos.
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Efecto artístico basado en la pintura de la intervención sobre la ansiedad materna y los parámetros fetales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de ansiedad estatal
Periodo de tiempo: una semana
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La escala de ansiedad rasgo-estado, desarrollada por Spielberg y sus colegas en 1964 para medir los niveles de ansiedad de individuos normales y anormales, fue adaptada al turco por Öner y Le Compte (1983).
Se utilizará la parte del estado de ansiedad de la escala, que consta de dos partes.
Hay 20 afirmaciones en ambas escalas y las opciones de respuesta incluyen cuatro opciones, cada una con un rango de 1 a 4.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formulario de registro de hallazgos del NST
Periodo de tiempo: una semana
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El formulario de registro de hallazgos de NST es un formulario utilizado por los investigadores para evaluar los resultados de NST de mujeres embarazadas.
Este formulario contiene datos que registran los hallazgos de NST de mujeres embarazadas.
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gülçin Nacar, Inonu University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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