Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'intervento artistico basato sulla pittura sull'ansia materna e sui parametri fetali

5 luglio 2024 aggiornato da: CANSU AĞRALI, Osmaniye Korkut Ata University

Arte basata sulla pittura del feto durante test non stressanti Effetto dell'intervento sull'ansia materna e sui parametri fetali Sperimentazione clinica controllata randomizzata

Si osserva che i programmi basati sull’arte, uno dei metodi non farmacologici, svolgono un ruolo attivo nel migliorare la salute e il benessere delle donne incinte e nel ridurre l’ansia, lo stress e la depressione (Bruce & Hackett, 2021; Crane et al. , 2021; Ciò dimostra che le esperienze basate sull’arte offrono alle donne un’opportunità unica per esplorare tutte le dimensioni della transizione alla maternità (Crane et al., 2021; Jouybari et al., 2020). Quando si esamina la letteratura, si vede che gli interventi basati sull’arte sono utilizzati nelle unità nascita, nelle unità di terapia intensiva neonatale e nelle unità di gravidanza ad alto rischio. Tuttavia non è stato trovato alcuno studio in cui sia stato applicato durante la procedura NST. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di esaminare l'effetto dell'intervento artistico basato su immagini sul feto durante il Non-Stress Test sull'ansia materna e sui parametri fetali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

H1: L'intervento artistico basato sulla pittura influisce positivamente sui risultati NST. H2: L'intervento artistico basato sulla pittura riduce il livello di ansia materna.

Protocollo di studio, metodi e procedure da applicare:

Tipo di ricerca:

La ricerca è stata pianificata come uno studio clinico randomizzato e controllato.

Luogo e ora della ricerca:

La ricerca sarà condotta presso il policlinico NST del Malatya Training and Research Hospital tra gennaio 2024 e maggio 2024.

Popolazione e campione della ricerca La popolazione della ricerca sarà composta da donne incinte che hanno presentato domanda al policlinico NST, hanno avuto almeno un parto vivo, hanno avuto NST in precedenza, non hanno diagnosi psichiatriche o di gravidanza a rischio, non hanno problemi di comunicazione e hanno più di 32 settimane di gravidanza.

Nel policlinico NST dove verrà condotta la ricerca sono presenti 6 dispositivi NST. L'assegnazione delle donne incinte ai gruppi sperimentale e di controllo verrà effettuata in base al dispositivo su cui verrà eseguita la procedura NST. Si è deciso tramite sorteggio di eseguire le procedure su donne incinte nel gruppo sperimentale o di controllo con i dispositivi numerati da 1 a 6. Nel sorteggio effettuato prima dell'inizio della ricerca, è stato stabilito che le donne incinte che sarebbero state incluse nel gruppo Intervento artistico basato sulla pittura con i dispositivi numerati 1, 4, 6 e le donne incinte che sarebbero state incluse nel gruppo di controllo il gruppo con i dispositivi numerati 2, 3, 5 verrebbe sottoposto alla procedura NST. Al fine di evitare contaminazioni tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nella ricerca, nello studio verranno incluse le donne incinte che formeranno prima il gruppo di controllo e poi i gruppi sperimentali.

Criteri per l’inclusione nello studio:

Non presentare fattori di rischio durante la gravidanza (preeclampsia, eclampsia, ritardo della crescita intrauterina, PROM, diabete gestazionale e ipertensione, placenta previa, gravidanza gemellare, ecc.).

Mancanza di contrazione uterina, Nessuna malattia cardiovascolare diagnosticata nel feto, Le donne incinte devono avere un'età compresa tra 18 e 35 anni Condizioni da soddisfare prima e durante la procedura NST; Non aver fumato o consumato alcolici almeno due ore prima della procedura NST, Avere urinato prima della procedura NST, Dare alla donna incinta la posizione laterale sinistra, I valori della pressione sanguigna misurati appena prima della procedura NST dovrebbero essere entro l'intervallo normale,

Criteri di esclusione per lo studio:

Eventuali complicazioni durante la gravidanza, Eventuali complicazioni nel feto, Rifiuto di accettare l'esecuzione del test finale. Processo di raccolta dati Strumenti di raccolta dati I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia di stato e il modulo di registrazione per i risultati NST, sviluppati dai ricercatori utilizzando la letteratura.

Modulo di presentazione del partecipante Il modulo di presentazione del partecipante è composto da domande che determinano le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche, la conoscenza dei risultati dell'NST e l'intervento basato sul disegno (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 ; Mucuka & Bülbül, 2021;

Modulo di registrazione dei risultati NST Il modulo di registrazione dei risultati NST è un modulo utilizzato dai ricercatori per valutare i risultati NST delle donne in gravidanza. Questo modulo contiene i dati che registrano i risultati dell'NST delle donne in gravidanza (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Modulo di registrazione dei risultati della valutazione NST; Tutte le donne incinte che accettano di partecipare allo studio verranno sottoposte a NST con il dispositivo NST in ospedale. I risultati dell'NST delle donne incinte saranno valutati dai ricercatori.

Come NST reattivo; In presenza di almeno due accelerazioni che durano almeno 15 secondi e superano di 15 battiti/minuto il battito basale nei 20 minuti durante i quali vengono stampati i tracciati elettronici della frequenza cardiaca fetale, il risultato del test sarà considerato NST reattivo (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Come NST non reattivo; L'assenza di almeno due accelerazioni che durino almeno 15 secondi e siano 15 battiti/minuto in più rispetto al battito basale nei 20 minuti durante i quali vengono stampati i tracciati elettronici della frequenza cardiaca fetale, in presenza di gravi decelerazioni variabili e decelerazioni tardive o tachicardia fetale continua di 160 battiti/min e oltre quando i tracciati iniziali sono normali. Se si sviluppa, il risultato verrà valutato come NST non reattivo (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).

Scala dell'ansia di stato La scala dell'ansia dei tratti di stato, sviluppata da Spielberg e dai suoi colleghi nel 1964 per misurare i livelli di ansia di individui normali e anormali, è stata adattata in turco da Öner e Le Compte (1983). Verrà utilizzata la parte della scala relativa all’ansia di stato, che consiste di due parti. Ci sono 20 affermazioni in entrambe le scale e le opzioni di risposta includono quattro opzioni, ciascuna compresa tra 1 e 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).

Le scale contengono sia espressioni dirette (dirette) che espressioni invertite. Mentre le espressioni dirette esprimono emozioni negative, le espressioni invertite riflettono emozioni positive. Nella scala dell’ansia di stato, queste affermazioni invertite sono gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Alle affermazioni della scala si risponde selezionando le opzioni (1) per niente, (2) poco, (3) molto e (4) completamente in modo da valutare le emozioni o i comportamenti in base alla gravità delle esperienze. Il punteggio totale ottenuto varia tra 20 e 80, un punteggio elevato indica un elevato livello di ansia (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malatya, Tacchino, 44000
        • Turgut Özal Medical Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Non presentare fattori di rischio durante la gravidanza (preeclampsia, eclampsia, ritardo della crescita intrauterina, PROM, diabete gestazionale e ipertensione, placenta previa, gravidanza gemellare, ecc.).

Mancanza di contrazione uterina, Nessuna malattia cardiovascolare diagnosticata nel feto, Le donne incinte devono avere un'età compresa tra 18 e 35 anni

Criteri di esclusione:

  • Eventuali complicazioni durante la gravidanza, Eventuali complicazioni nel feto, Rifiuto di accettare l'esecuzione del test finale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento ambulatoriale standard.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nella ricerca, alle donne incinte del gruppo Intervento artistico basato sulla pittura verrà chiesto di immaginare i propri bambini durante la procedura NST e, dopo averli immaginati, verrà chiesto loro di disegnarli su un libro da disegno.
Effetto dell'intervento artistico sull'ansia materna e sui parametri fetali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia di stato
Lasso di tempo: una settimana
La scala dell’ansia dei tratti di stato, sviluppata da Spielberg e dai suoi colleghi nel 1964 per misurare i livelli di ansia di individui normali e anormali, è stata adattata in turco da Öner e Le Compte (1983). Verrà utilizzata la parte della scala relativa all’ansia di stato, che consiste di due parti. Ci sono 20 affermazioni in entrambe le scale e le opzioni di risposta includono quattro opzioni, ciascuna compresa tra 1 e 4.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo di registrazione dei risultati NST
Lasso di tempo: una settimana
Il modulo di registrazione dei risultati NST è un modulo utilizzato dai ricercatori per valutare i risultati NST delle donne in gravidanza. Questo modulo contiene i dati che registrano i risultati NST delle donne in gravidanza.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gülçin Nacar, Inonu University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OsmaniyeKAU-SBF-CA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi