- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391112
L'effetto dell'intervento artistico basato sulla pittura sull'ansia materna e sui parametri fetali
Arte basata sulla pittura del feto durante test non stressanti Effetto dell'intervento sull'ansia materna e sui parametri fetali Sperimentazione clinica controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi:
H1: L'intervento artistico basato sulla pittura influisce positivamente sui risultati NST. H2: L'intervento artistico basato sulla pittura riduce il livello di ansia materna.
Protocollo di studio, metodi e procedure da applicare:
Tipo di ricerca:
La ricerca è stata pianificata come uno studio clinico randomizzato e controllato.
Luogo e ora della ricerca:
La ricerca sarà condotta presso il policlinico NST del Malatya Training and Research Hospital tra gennaio 2024 e maggio 2024.
Popolazione e campione della ricerca La popolazione della ricerca sarà composta da donne incinte che hanno presentato domanda al policlinico NST, hanno avuto almeno un parto vivo, hanno avuto NST in precedenza, non hanno diagnosi psichiatriche o di gravidanza a rischio, non hanno problemi di comunicazione e hanno più di 32 settimane di gravidanza.
Nel policlinico NST dove verrà condotta la ricerca sono presenti 6 dispositivi NST. L'assegnazione delle donne incinte ai gruppi sperimentale e di controllo verrà effettuata in base al dispositivo su cui verrà eseguita la procedura NST. Si è deciso tramite sorteggio di eseguire le procedure su donne incinte nel gruppo sperimentale o di controllo con i dispositivi numerati da 1 a 6. Nel sorteggio effettuato prima dell'inizio della ricerca, è stato stabilito che le donne incinte che sarebbero state incluse nel gruppo Intervento artistico basato sulla pittura con i dispositivi numerati 1, 4, 6 e le donne incinte che sarebbero state incluse nel gruppo di controllo il gruppo con i dispositivi numerati 2, 3, 5 verrebbe sottoposto alla procedura NST. Al fine di evitare contaminazioni tra il gruppo sperimentale e quello di controllo nella ricerca, nello studio verranno incluse le donne incinte che formeranno prima il gruppo di controllo e poi i gruppi sperimentali.
Criteri per l’inclusione nello studio:
Non presentare fattori di rischio durante la gravidanza (preeclampsia, eclampsia, ritardo della crescita intrauterina, PROM, diabete gestazionale e ipertensione, placenta previa, gravidanza gemellare, ecc.).
Mancanza di contrazione uterina, Nessuna malattia cardiovascolare diagnosticata nel feto, Le donne incinte devono avere un'età compresa tra 18 e 35 anni Condizioni da soddisfare prima e durante la procedura NST; Non aver fumato o consumato alcolici almeno due ore prima della procedura NST, Avere urinato prima della procedura NST, Dare alla donna incinta la posizione laterale sinistra, I valori della pressione sanguigna misurati appena prima della procedura NST dovrebbero essere entro l'intervallo normale,
Criteri di esclusione per lo studio:
Eventuali complicazioni durante la gravidanza, Eventuali complicazioni nel feto, Rifiuto di accettare l'esecuzione del test finale. Processo di raccolta dati Strumenti di raccolta dati I dati verranno raccolti utilizzando il modulo di informazioni introduttive, la scala dell'ansia di stato e il modulo di registrazione per i risultati NST, sviluppati dai ricercatori utilizzando la letteratura.
Modulo di presentazione del partecipante Il modulo di presentazione del partecipante è composto da domande che determinano le caratteristiche socio-demografiche e ostetriche, la conoscenza dei risultati dell'NST e l'intervento basato sul disegno (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 ; Mucuka & Bülbül, 2021;
Modulo di registrazione dei risultati NST Il modulo di registrazione dei risultati NST è un modulo utilizzato dai ricercatori per valutare i risultati NST delle donne in gravidanza. Questo modulo contiene i dati che registrano i risultati dell'NST delle donne in gravidanza (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Modulo di registrazione dei risultati della valutazione NST; Tutte le donne incinte che accettano di partecipare allo studio verranno sottoposte a NST con il dispositivo NST in ospedale. I risultati dell'NST delle donne incinte saranno valutati dai ricercatori.
Come NST reattivo; In presenza di almeno due accelerazioni che durano almeno 15 secondi e superano di 15 battiti/minuto il battito basale nei 20 minuti durante i quali vengono stampati i tracciati elettronici della frequenza cardiaca fetale, il risultato del test sarà considerato NST reattivo (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Come NST non reattivo; L'assenza di almeno due accelerazioni che durino almeno 15 secondi e siano 15 battiti/minuto in più rispetto al battito basale nei 20 minuti durante i quali vengono stampati i tracciati elettronici della frequenza cardiaca fetale, in presenza di gravi decelerazioni variabili e decelerazioni tardive o tachicardia fetale continua di 160 battiti/min e oltre quando i tracciati iniziali sono normali. Se si sviluppa, il risultato verrà valutato come NST non reattivo (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Scala dell'ansia di stato La scala dell'ansia dei tratti di stato, sviluppata da Spielberg e dai suoi colleghi nel 1964 per misurare i livelli di ansia di individui normali e anormali, è stata adattata in turco da Öner e Le Compte (1983). Verrà utilizzata la parte della scala relativa all’ansia di stato, che consiste di due parti. Ci sono 20 affermazioni in entrambe le scale e le opzioni di risposta includono quattro opzioni, ciascuna compresa tra 1 e 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Le scale contengono sia espressioni dirette (dirette) che espressioni invertite. Mentre le espressioni dirette esprimono emozioni negative, le espressioni invertite riflettono emozioni positive. Nella scala dell’ansia di stato, queste affermazioni invertite sono gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Alle affermazioni della scala si risponde selezionando le opzioni (1) per niente, (2) poco, (3) molto e (4) completamente in modo da valutare le emozioni o i comportamenti in base alla gravità delle esperienze. Il punteggio totale ottenuto varia tra 20 e 80, un punteggio elevato indica un elevato livello di ansia (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Malatya, Tacchino, 44000
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Non presentare fattori di rischio durante la gravidanza (preeclampsia, eclampsia, ritardo della crescita intrauterina, PROM, diabete gestazionale e ipertensione, placenta previa, gravidanza gemellare, ecc.).
Mancanza di contrazione uterina, Nessuna malattia cardiovascolare diagnosticata nel feto, Le donne incinte devono avere un'età compresa tra 18 e 35 anni
Criteri di esclusione:
- Eventuali complicazioni durante la gravidanza, Eventuali complicazioni nel feto, Rifiuto di accettare l'esecuzione del test finale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Le donne incinte nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento ambulatoriale standard.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Nella ricerca, alle donne incinte del gruppo Intervento artistico basato sulla pittura verrà chiesto di immaginare i propri bambini durante la procedura NST e, dopo averli immaginati, verrà chiesto loro di disegnarli su un libro da disegno.
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Effetto dell'intervento artistico sull'ansia materna e sui parametri fetali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell’ansia di stato
Lasso di tempo: una settimana
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La scala dell’ansia dei tratti di stato, sviluppata da Spielberg e dai suoi colleghi nel 1964 per misurare i livelli di ansia di individui normali e anormali, è stata adattata in turco da Öner e Le Compte (1983).
Verrà utilizzata la parte della scala relativa all’ansia di stato, che consiste di due parti.
Ci sono 20 affermazioni in entrambe le scale e le opzioni di risposta includono quattro opzioni, ciascuna compresa tra 1 e 4.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di registrazione dei risultati NST
Lasso di tempo: una settimana
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Il modulo di registrazione dei risultati NST è un modulo utilizzato dai ricercatori per valutare i risultati NST delle donne in gravidanza.
Questo modulo contiene i dati che registrano i risultati NST delle donne in gravidanza.
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una settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gülçin Nacar, Inonu University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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