- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391112
Effekten av maleribasert kunstintervensjon på mors angst og fosterparametre
Malebasert kunst av fosteret under ikke-stresstesting Effekt av intervensjon på mors angst og fosterparametre Randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoteser:
H1: Maleribasert kunstintervensjon påvirker NST-resultatene positivt. H2: Maleribasert kunstintervensjon reduserer nivået av mødres angst.
Studieprotokoll, metoder og prosedyrer som skal brukes:
Type forskning:
Forskningen var planlagt som en randomisert kontrollert klinisk studie.
Sted og tidspunkt for forskning:
Forskningen vil bli utført ved NST-poliklinikken ved Malatya Training and Research Hospital mellom januar 2024 og mai 2024.
Populasjon og utvalg av forskningen Populasjonen av forskningen vil bestå av gravide kvinner som har søkt NST-poliklinikken, har hatt minst én levende fødsel, har hatt NST tidligere, ikke har noen psykiatriske eller risikofylte graviditetsdiagnoser, ikke har kommunikasjonsproblemer, og er eldre enn 32. svangerskapsuke.
Det er 6 NST-apparater i NST-poliklinikken hvor forskningen vil bli utført. Tildelingen av gravide kvinner til forsøks- og kontrollgruppene vil skje i henhold til enheten som NST-prosedyren skal utføres på. Det ble ved loddtrekning besluttet å utføre prosedyrene på gravide kvinner i forsøks- eller kontrollgruppen med enhetene nummerert 1-6. I trekningen som ble holdt før starten av forskningen, ble det bestemt at de gravide kvinnene som ville bli inkludert i Painting-Based Art Intervention-gruppen med enheter nummerert 1, 4, 6, og de gravide som ville bli inkludert i kontrollen gruppe med enheter nummerert 2, 3, 5 vil gjennomgå NST-prosedyren. For å hindre kontaminering mellom forsøks- og kontrollgruppen i forskningen, vil gravide kvinner som først utgjør kontrollen og deretter forsøksgruppene inkluderes i studien.
Kriterier for inkludering i studien:
Å ikke ha noen risikofaktorer under graviditet (preeklampsi, eclampsia, intrauterin vekstretardasjon, PROM, svangerskapsdiabetes og hypertensjon, placenta previa, tvillingsvangerskap, etc.).
Mangel på livmorsammentrekning, Ingen hjerte- og karsykdom diagnostisert hos fosteret, Gravide kvinner må være mellom 18-35 år Vilkår som skal oppfylles før og under NST-prosedyren; Ikke å ha røykt eller konsumert alkohol minst to timer før NST-prosedyren, Har urinert før NST-prosedyren, gir den gravide venstre sidestilling, Blodtrykksverdier målt rett før NST-prosedyren skal være innenfor normalområdet,
Eksklusjonskriterier for studien:
Eventuelle komplikasjoner i svangerskapet, Eventuelle komplikasjoner hos fosteret, Avslag på å akseptere den endelige testen som skal utføres. Datainnsamlingsprosess Datainnsamlingsverktøy Data vil bli samlet inn ved hjelp av Introductory Information Form, State Anxiety Scale og Record Form for NST Funn, utviklet av forskerne ved hjelp av litteraturen.
Deltakerintroduksjonsskjema Deltakerintroduksjonsskjemaet består av spørsmål som bestemmer sosiodemografiske og obstetriske egenskaper, kunnskap om NST-funn og tegningsbasert intervensjon (Crane et al., 2021; Jhirwal et al., 2022; Jouybari et al., 2020 ; Mucuka & Bülbül, 2021, Umana & Siccardi, 2023).
NST funnregistreringsskjema NST funnregistreringsskjema er et skjema som brukes av forskere til å evaluere NST-resultater fra gravide kvinner. Dette skjemaet inneholder data som registrerer funnene av NST hos gravide kvinner (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Evaluering av NST Funn Record Form; Alle gravide kvinner som godtar å delta i studien vil gjennomgå NST med NST-apparatet på sykehuset. NST-resultater av gravide vil bli evaluert av forskere.
Som reaktiv NST; Ved tilstedeværelse av minst to akselerasjoner som varer i minst 15 sekunder og er 15 slag/minutt mer enn baseline-slaget i løpet av den 20-minutters perioden som de elektroniske føtale hjertefrekvenssporene skrives ut, vil resultatet av testen være betraktet som reaktiv NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al. , 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
Som ikke-reaktiv NST; Fraværet av minst to akselerasjoner som varer i minst 15 sekunder og er 15 slag/minutt mer enn baseline-slaget i løpet av den 20-minutters perioden som de elektroniske føtale hjertefrekvenssporene skrives ut, i nærvær av alvorlige variable retardasjoner og sene retardasjoner, eller kontinuerlig føtal takykardi på 160 slag/minutt og over når de første sporene er normale. Hvis det utvikler seg, vil resultatet bli evaluert som ikke-reaktivt NST (Garcia-Gonzalez et al., 2018; Rezaei et al., 2023; Şimşek Küçükkelepçe & Timur Taşhan, 2018; Toker & Gökduman Keleş, 2023).
State Anxiety Scale. State-trait angst-skalaen, utviklet av Spielberg og hans kolleger i 1964 for å måle angstnivåene til normale og unormale individer, ble tilpasset til tyrkisk av Öner og Le Compte (1983). Tilstandsangstdelen av skalaen, som består av to deler, vil bli brukt. Det er 20 utsagn i begge skalaene, og svaralternativene inkluderer fire alternativer, hver fra 1 til 4 (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Skalaene inneholder både direkte (rette) uttrykk og omvendte uttrykk. Mens direkte uttrykk uttrykker negative følelser, reflekterer tInverterte uttrykk positive følelser. I State Anxiety Scale er disse omvendte utsagnene postene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Utsagnene i skalaen besvares ved å velge alternativene (1) ikke i det hele tatt, (2) litt, (3) mye og (4) fullstendig for å vurdere følelsene eller atferden i henhold til alvorlighetsgraden av opplevelsene. Totalskåren som oppnås varierer mellom 20 og 80, en høy score indikerer et høyt nivå av angst (Mevlüt & Varol, 2004; Oner & Le Compte, 1983).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Malatya, Tyrkia, 44000
- Turgut Özal Medical Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å ikke ha noen risikofaktorer under graviditet (preeklampsi, eclampsia, intrauterin vekstretardasjon, PROM, svangerskapsdiabetes og hypertensjon, placenta previa, tvillingsvangerskap, etc.).
Mangel på livmorsammentrekning, Ingen hjerte- og karsykdom diagnostisert hos fosteret, Gravide kvinner må være mellom 18-35 år
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle komplikasjoner i svangerskapet, Eventuelle komplikasjoner hos fosteret, Avslag på å akseptere den endelige testen som skal utføres.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gravide i kontrollgruppen vil få standard poliklinikkbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
I forskningen vil gravide kvinner i Painting-Based Art Intervention-gruppen bli bedt om å forestille seg sine egne babyer under NST-prosedyren, og etter å ha forestillet dem, vil de bli bedt om å tegne dem i en tegnebok.
|
Maleribasert kunsteffekt av intervensjon på mors angst og fosterparametre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statens angstskala
Tidsramme: en uke
|
Angstskalaen for tilstandstrekk, utviklet av Spielberg og hans kolleger i 1964 for å måle angstnivåene til normale og unormale individer, ble tilpasset til tyrkisk av Öner og Le Compte (1983).
Tilstandsangstdelen av skalaen, som består av to deler, vil bli brukt.
Det er 20 utsagn i begge skalaene, og svaralternativene inkluderer fire alternativer, hver fra 1 til 4.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjema for registrering av funn fra NST
Tidsramme: en uke
|
Registreringsskjema for funn for NST er et skjema som brukes av forskere til å evaluere NST-resultater fra gravide kvinner.
Dette skjemaet inneholder data som registrerer NST-funnene til gravide kvinner.
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gülçin Nacar, Inonu University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OsmaniyeKAU-SBF-CA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .