進行子宮頸がんに対するPD-1阻害剤による同時化学放射線療法
2024年4月25日 更新者：RenJi Hospital
局所進行子宮頸がんを対象とした同時化学放射線療法（アルブミン結合パクリタキセル/シスプラチン）とそれに続くPD-1阻害剤の前向き単群試験
局所進行子宮頸がんにおけるアルブミン結合パクリタキセル/プラチナベースの同時化学放射線療法とそれに続くPD-1阻害剤(シンチリマブ)の安全性と有効性を調査すること
調査の概要
詳細な説明
病理学的に確認された局所進行子宮頸がん患者は、同時化学放射線療法（毎週のアルブミン結合パクリタキセルとシスプラチン）で治療され、その後、シンチリマブ 200mg q3w が 8 サイクル行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital
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コンタクト：
- Yongrui Bai, Dr
- 電話番号：+862168383459
- メール：baiyongrui@renji.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 病理学的に局所進行性子宮頸がんが証明された未治療の患者。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
適切な血液、腎臓、肝臓の機能:
4.1 ヘモグロビン > 8.0 g/dl 4.2 好中球 > 2000 細胞/μl;白血球 > 4 × 109/L 4.3 血小板 > 100 × 109/Lg。 4.4 血清尿素窒素 (BUN) ≤ 1.5 × 正常上限 (UNL) 4.5 血清クレアチニン (Cr) ≤ 1.5 × 正常上限 (UNL) 4.6 血清 ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 血清総ビリルビン ≤ 1.5× UNL
- 平均余命 > 6 か月
- 主任研究者によって評価された同時化学放射線療法の資格がある。
- 明らかな活動性出血はありません。
- 研究登録前に書面によるインフォームドコンセントが入手可能でなければなりません。
除外基準:
- 再発性または遠隔転移性疾患。
- 5年以内の悪性腫瘍（治癒可能な非黒色腫皮膚がん以外）の既往歴。
- 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患、または相当量のホルモンまたは他の免疫抑制剤の長期使用を必要とするその他の疾患。
- -登録前または研究中の14日以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg qdと同等以上の用量）または他の免疫抑制剤を受ける必要がある患者。
- 登録の30日前に弱毒生ワクチンを接種するか、研究中に弱毒生ワクチンを計画的に接種する。
- 以前の臓器移植またはHIV患者;
- 高分子タンパク質/モノクローナル抗体、または試験薬の成分に対するアレルギー。
- 活動性の急性または慢性ウイルス性B型肝炎またはC型肝炎。B型肝炎ウイルス（HBV）DNA > 2000IU/mlまたは104コピー/ml。 C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA > 103 コピー/ml。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
アルブミン結合パクリタキセル 50 ～ 75 mg/m2、シスプラチン 25 ～ 40 mg/m2 を毎週最大 5 サイクル、根治的放射線照射（EBRT とそれに続く小線源療法）中。続いてシンティリマブ 200mg Q3W を 8 サイクル。
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根治的放射線照射中はアルブミン結合パクリタキセル 50-75mg/m2、シスプラチン 25-40mg/m2 を毎週最大 5 サイクル投与。続いてシンティリマブ 200mg Q3W を 8 サイクル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存率
時間枠：-2年
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治療日から病気の進行、局所再発または遠隔再発までの時間間隔。
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-2年
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アルブミン結合パクリタキセル/シスプラチンベースの同時化学放射線療法とその後のシンチリマブの安全性
時間枠：-1年
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治療関連毒性の評価におけるCTCAE 4.0およびNCCN臨床実践ガイドラインに従った治療による副作用の発生と程度（症状、身体検査、および血液検査、画像検査、肝臓検査などの血液/画像/内視鏡検査による）腎機能、TSH/T3/T4/ACTH濃度、心筋酵素、心電図、心エコー検査、CTなど）。
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-1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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RECIST 1.1に従って完全奏効または部分奏効を示した母集団内の参加者の割合
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3ヶ月
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遠隔転移のない生存率
時間枠：-2年
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治療日から遠隔再発までの時間間隔。
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-2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACCI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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