Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia, a następnie inhibitor PD-1 w zaawansowanym raku szyjki macicy

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Prospektywne jednoramienne badanie dotyczące jednoczesnej chemioradioterapii (z paklitakselem/cisplatyną związanym z albuminą), a następnie inhibitorem PD-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnej chemioradioterapii na bazie paklitakselu związanego z albuminami/platyną, a następnie inhibitora PD-1 (sintilimab) w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka szyjki macicy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z patologicznie potwierdzonym, miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy będą leczone jednoczesną chemioradioterapią (cotygodniowy paklitaksel związany z albuminami i cisplatyna), a następnie Sintilimabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie przez 8 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat;
  2. Nieleczone pacjentki z patologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy;
  3. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  4. Prawidłowa funkcja hematologiczna, nerek i wątroby:

    4,1 Hemoglobina > 8,0 g/dl 4,2 Neutrofile > 2000 komórek/μl; Leukocyty > 4 × 109/l 4,3 Płytki krwi > 100 × 109/lg. 4,4 Azot mocznikowy w surowicy (BUN) ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL) 4,5 Kreatynina w surowicy (Cr) ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL) 4,6 ALT/AST w surowicy ≤ 2,5 × UNL 4,7 Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 × UNL

  5. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  6. Kwalifikuje się do jednoczesnej chemioradioterapii ocenionej przez głównego badacza;
  7. Brak wyraźnego aktywnego krwawienia;
  8. Przed rejestracją do badania należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracająca lub odległa choroba z przerzutami;
  2. przebyte nowotwory złośliwe (inne niż uleczalny rak skóry niebędący czerniakiem) w ciągu 5 lat;
  3. Aktywne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia ogólnoustrojowego lub inne choroby wymagające długotrwałego stosowania znacznych ilości hormonów lub innych leków immunosupresyjnych;
  4. Pacjenci, którzy muszą otrzymywać kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym (dawka równa lub większa niż prednizon 10 mg raz na dobę) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania;
  5. Szczepienie żywą atenuowaną szczepionką 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienie żywą atenuowaną szczepionką w trakcie badania;
  6. Pacjenci po przeszczepieniu narządu lub HIV;
  7. Uczulenie na białka wielkocząsteczkowe/przeciwciała monoklonalne lub na którykolwiek składnik leku testowanego;
  8. Aktywne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C. DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 2000IU/ml lub 104 kopie/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) > 103 kopii/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię lecznicze
z paklitakselem związanym z albuminą 50-75 mg/m2, cisplatyną 25-40 mg/m2 tygodniowo przez maksymalnie 5 cykli podczas radioterapii radykalnej (EBRT, a następnie brachyterapia); następnie Sintilimab 200 mg co 3 tygodnie przez 8 cykli.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami, cisplatyna, Sintilimab
z paklitakselem związanym z albuminą 50-75 mg/m2, cisplatyną 25-40 mg/m2 tygodniowo przez maksymalnie 5 cykli podczas radioterapii radykalnej; następnie Sintilimab 200 mg co 3 tygodnie przez 8 cykli
Inne nazwy:
  • promieniowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: -2 lata
odstęp czasu od daty leczenia do progresji choroby, wznowy miejscowej lub odległej.
-2 lata
bezpieczeństwo jednoczesnej chemioradioterapii opartej na paklitakselu związanym z albuminami i cisplatyną, a następnie sintilimabie
Ramy czasowe: -1 rok
występowanie i stopień skutków ubocznych leczenia zgodnie z wytycznymi CTCAE 4.0 i praktyki klinicznej NCCN w ocenie toksyczności związanej z leczeniem (poprzez objawy, badanie fizykalne, a także badanie krwi/obrazu/enkoskopii, takie jak rutynowe badanie krwi, badanie wątroby i czynność nerek, stężenie TSH/T3/T4/ACTH, enzymy mięśnia sercowego i EKG, echokardiografia, CT i in.).
-1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek uczestników populacji, którzy uzyskali pełną lub częściową odpowiedź zgodnie z RECIST 1.1
3 miesiące
przeżycie wolne od przerzutów odległych
Ramy czasowe: -2 lata
odstęp czasu od daty leczenia do odległej wznowy.
-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj