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Chimioradiothérapie concomitante suivie d'un inhibiteur PD-1 dans le cancer du col de l'utérus avancé

25 avril 2024 mis à jour par: RenJi Hospital

Un essai prospectif à un seul bras de chimioradiothérapie concomitante (avec paclitaxel/cisplatine lié à l'albumine) suivi d'un inhibiteur PD-1 dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

Pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la chimioradiothérapie concomitante à base de paclitaxel/platine lié à l'albumine suivie d'un inhibiteur de PD-1 (Sintilimab) dans le cancer du col de l'utérus localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé confirmé pathologiquement seront traitées par chimioradiothérapie concomitante (paclitaxel lié à l'albumine et cisplatine hebdomadaires), suivies de Sintilimab 200 mg toutes les 3 semaines pendant 8 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans ;
  2. Patientes non traitées atteintes d'un cancer du col de l'utérus localement avancé pathologiquement prouvé ;
  3. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

  4. Fonctions hématologiques, rénales et hépatiques adéquates :

    4.1 Hémoglobine > 8,0 g/dl 4.2 Neutrophiles > 2000 cellules/μl ; Leucocytes > 4 × 109/L 4,3 Plaquettes > 100 × 109/Lg. 4.4 Azote uréique sérique (BUN) ≤ 1,5 × limite normale supérieure (UNL) 4.5 Créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5 × limite normale supérieure (UNL) 4.6 ALT/AST sérique ≤ 2,5 × UNL 4.7 Bilirubine totale sérique ≤ 1,5 × UNL

  5. Espérance de vie > 6 mois
  6. Éligible à la chimioradiothérapie concomitante évaluée par l'investigateur principal ;
  7. Aucun saignement actif évident ;
  8. Un consentement éclairé écrit doit être disponible avant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie métastatique récurrente ou distante ;
  2. Antécédents de tumeurs malignes (autres que le cancer de la peau curable autre que le mélanome) dans les 5 ans ;
  3. Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique ou autres maladies nécessitant l'utilisation à long terme d'une quantité substantielle d'hormones ou d'autres immunosuppresseurs ;
  4. Patients qui doivent recevoir des corticostéroïdes systémiques (dose équivalente ou supérieure à la prednisone 10 mg une fois par jour) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription ou pendant l'étude ;
  5. Vaccination avec un vaccin vivant atténué 30 jours avant l'inscription, ou vaccination planifiée avec un vaccin vivant atténué pendant l'étude ;
  6. Patients ayant déjà subi une transplantation d'organe ou atteints du VIH ;
  7. Allergique aux protéines macromoléculaires/aux anticorps monoclonaux ou à tout composant du médicament testé ;
  8. Hépatite virale active aiguë ou chronique B ou C. ADN du virus de l'hépatite B (VHB) > 2000 UI/ml ou 104 copies/ml ; ARN du virus de l’hépatite C (VHC) > 103 copies/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
avec Paclitaxel lié à l'albumine 50-75 mg/m2, cisplatine 25-40 mg/m2 par semaine pendant jusqu'à 5 cycles pendant une radiothérapie radicale (EBRT suivi d'une curiethérapie) ; suivi de Sintilimab 200 mg toutes les 3 semaines pendant 8 cycles.
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine, cisplatine, sintilimab
avec Paclitaxel lié à l'albumine 50-75 mg/m2, cisplatine 25-40 mg/m2 par semaine pendant jusqu'à 5 cycles pendant une radiothérapie radicale ; suivi de Sintilimab 200 mg toutes les 3 semaines pendant 8 cycles
Autres noms:
  • radiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression de la maladie
Délai: -2 ans
l'intervalle de temps entre la date du traitement et la progression de la maladie, la récidive locale ou à distance.
-2 ans
sécurité de la chimioradiothérapie concomitante à base de paclitaxel/cisplatine lié à l'albumine suivie du sintilimab
Délai: -1 ans
l'apparition et le degré des effets secondaires du traitement conformément aux directives de pratique clinique CTCAE 4.0 et NCCN dans l'évaluation de la toxicité liée au traitement (par le biais des symptômes, de l'examen physique, ainsi que de l'examen sanguin/d'image/encoscopie, tel que l'examen sanguin de routine, le foie). et fonction rénale, concentration de TSH/T3/T4/ACTH, enzymes myocardiques et ECG, échocardiographie, tomodensitométrie, et al).
-1 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 mois
le pourcentage de participants dans la population qui ont une réponse complète ou une réponse partielle selon RECIST 1.1
3 mois
survie sans métastases à distance
Délai: -2 ans
l'intervalle de temps entre la date du traitement et la récidive à distance.
-2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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