Сопутствующая химиолучевая терапия с применением ингибитора PD-1 при распространенном раке шейки матки

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет;
2. Нелеченые пациенты с патологически подтвержденным местно-распространенным раком шейки матки;
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1

4. Адекватные гематологические, почечные и печеночные функции:

   4.1 Гемоглобин > 8,0 г/дл 4.2 Нейтрофилы > 2000 клеток/мкл; Лейкоциты > 4 × 109/л 4,3 Тромбоциты > 100 × 109/л. 4,4 Азот мочевины сыворотки (АМК) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (UNL) 4,5 Креатинин сыворотки (Cr) ≤ 1,5 × верхний предел нормы (UNL) 4,6 Сывороточный АЛТ/АСТ ≤ 2,5 × UNL 4,7 Общий билирубин сыворотки ≤ 1,5 × UNL

5. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
6. Право на одновременную химиолучевую терапию оценивается главным исследователем;
7. Нет явного активного кровотечения;
8. Письменное информированное согласие должно быть доступно до регистрации исследования.

Критерий исключения:

1. Рецидивирующее или отдаленное метастатическое заболевание;
2. Перенесенные ранее злокачественные новообразования (кроме излечимого немеланомного рака кожи) в течение 5 лет;
3. Активные аутоиммунные заболевания, требующие системного лечения, или другие заболевания, требующие длительного применения значительного количества гормонов или других иммунодепрессантов;
4. Пациенты, которым необходимо получать системные кортикостероиды (доза, эквивалентная или превышающая преднизолон в дозе 10 мг один раз в день) или другие иммунодепрессанты в течение 14 дней до включения в исследование или во время исследования;
5. Вакцинация живой аттенуированной вакциной за 30 дней до включения в исследование или плановая вакцинация живой аттенуированной вакциной во время исследования;
6. Предыдущая трансплантация органов или пациенты с ВИЧ;
7. Аллергия на макромолекулярные белки/моноклональные антитела или на любой компонент тестируемого препарата;
8. Активный острый или хронический вирусный гепатит В или С. ДНК вируса гепатита В (HBV) > 2000МЕ/мл или 104 копий/мл; РНК вируса гепатита С (HCV) > 103 копий/мл.