晚期宫颈癌同步放化疗联合 PD-1 抑制剂
2024年4月25日 更新者：RenJi Hospital
同步放化疗（白蛋白结合紫杉醇/顺铂）随后使用 PD-1 抑制剂治疗局部晚期宫颈癌的前瞻性单臂试验
探讨白蛋白结合紫杉醇/铂类同步放化疗联合 PD-1 抑制剂（信迪利单抗）治疗局部晚期宫颈癌的安全性和有效性
研究概览
详细说明
病理证实的局部晚期宫颈癌患者将接受同步放化疗（每周一次白蛋白结合紫杉醇和顺铂），随后接受信迪利单抗 200mg q3w，持续 8 个周期。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- 招聘中
- Renji Hospital
-
接触：
- Yongrui Bai, Dr
- 电话号码：+862168383459
- 邮箱：baiyongrui@renji.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间；
- 未经治疗的经病理证实的局部晚期宫颈癌患者；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1
足够的血液、肾和肝功能：
4.1 血红蛋白 > 8.0 g/dl 4.2 中性粒细胞 > 2000 个细胞/μl；白细胞 > 4 × 109/L 4.3 血小板 > 100 × 109/Lg。 4.4 血清尿素氮（BUN）≤1.5×正常上限（UNL） 4.5 血清肌酐（Cr）≤1.5×正常上限（UNL） 4.6 血清 ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 血清总胆红素 ≤ 1.5× UNL
- 预期寿命 > 6 个月
- 经主要研究者评估符合同步放化疗条件；
- 无明显活动性出血；
- 研究注册之前必须获得书面知情同意书。
排除标准：
- 复发性或远处转移性疾病；
- 5 年内曾患过恶性肿瘤（可治愈的非黑色素瘤皮肤癌除外）；
- 需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或其他需要长期使用大量激素或其他免疫抑制剂的疾病；
- 入组前14天内或研究期间需要接受全身性皮质类固醇（剂量相当于或高于泼尼松10mg qd）或其他免疫抑制剂的患者；
- 入组前30天接种减毒活疫苗，或研究期间计划接种减毒活疫苗；
- 曾接受过器官移植或艾滋病毒患者；
- 对大分子蛋白/单克隆抗体或任何受试药物成分过敏；
- 活动性急性或慢性病毒性乙型或丙型肝炎。乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml或104拷贝/ml；丙型肝炎病毒 (HCV) RNA> 103 拷贝/ml。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
根治性放疗期间每周使用白蛋白结合紫杉醇 50-75mg/m2、顺铂 25-40mg/m2，最多 5 个周期（EBRT 随后进行近距离放射治疗）；随后使用信迪利单抗 200mg Q3W，持续 8 个周期。
|
根治性放疗期间每周使用白蛋白结合紫杉醇 50-75mg/m2、顺铂 25-40 mg/m2，最多 5 个周期；随后使用信迪利单抗 200mg Q3W，持续 8 个周期
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：-2年
|
从治疗日期到疾病进展、局部或远处复发的时间间隔。
|
-2年
|
|
白蛋白结合紫杉醇/顺铂同步放化疗随后信迪利单抗的安全性
大体时间：-1年
|
根据CTCAE 4.0和NCCN临床实践指南评估治疗相关毒性（通过症状、体格检查，也可以通过血液/影像/肠镜检查，如血常规、肝功能以及肾功能、TSH/T3/T4/ACTH 浓度、心肌酶、心电图、超声心动图、CT 等）。
|
-1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：3个月
|
根据 RECIST 1.1 获得完全缓解或部分缓解的参与者的百分比
|
3个月
|
|
无远处转移生存
大体时间：-2年
|
从治疗日期到远处复发的时间间隔。
|
-2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月25日
首次发布 (实际的)
2024年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ACCI
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.