Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi efterfulgt af PD-1-hæmmer ved avanceret livmoderhalskræft

25. april 2024 opdateret af: RenJi Hospital

Et prospektivt enkeltarmsforsøg med samtidig kemoradioterapi (med albuminbundet paclitaxel/cisplatin) efterfulgt af PD-1-hæmmer ved lokalt avanceret livmoderhalskræft

At udforske sikkerheden og effekten af ​​albuminbundet paclitaxel/platinbaseret samtidig kemoradioterapi efterfulgt af PD-1-hæmmer (Sintilimab) ved lokalt fremskreden livmoderhalskræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med patologisk bekræftet lokalt fremskreden livmoderhalskræft vil blive behandlet med samtidig kemoradioterapi (ugentlig albuminbundet paclitaxel og cisplatin), efterfulgt af Sintilimab 200 mg q3w i 8 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75;
  2. Ubehandlede patienter med patologisk dokumenteret lokalt fremskreden livmoderhalskræft;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  4. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner:

    4,1 Hæmoglobin > 8,0 g/dl 4,2 Neutrofiler > 2000 celler/μl; Leukocytter > 4 × 109/L 4,3 Blodplader > 100 × 109/Lg. 4.4 Serumurinstofnitrogen (BUN) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (UNL) 4.5 Serumkreatinin (Cr) ≤ 1.5 × øvre normalgrænse (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 Serum UNL1.5 × Total bilirubin

  5. Forventet levetid > 6 måneder
  6. Berettiget til samtidig kemoradioterapi vurderet af principforsker;
  7. Ingen åbenlys aktiv blødning;
  8. Skriftligt informeret samtykke skal foreligge inden studietilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende eller fjern metastatisk sygdom;
  2. Tidligere maligniteter (bortset fra helbredelig ikke-melanom hudkræft) inden for 5 år;
  3. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling eller andre sygdomme, der kræver langvarig brug af betydelige mængder hormoner eller andre immunsuppressiva;
  4. Patienter, der har behov for at modtage systemiske kortikosteroider (dosis svarende til eller højere end prednison 10 mg qd) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før optagelse eller under undersøgelsen;
  5. Vaccination af levende svækket vaccine 30 dage før indskrivning, eller planlagt vaccination af levende svækket vaccine under undersøgelsen;
  6. Tidligere organtransplantation eller HIV-patienter;
  7. Allergisk over for makromolekylære proteiner/monoklonale antistoffer eller over for enhver testlægemiddelkomponent;
  8. Aktiv akut eller kronisk viral hepatitis B eller C. Hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000IU/ml eller 104 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA> 103 kopier/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
med albuminbundet paclitaxel 50-75 mg/m2, cisplatin 25-40 mg/m2 ugentligt i op til 5 cyklusser under radikal stråling (EBRT efterfulgt af brachyterapi); efterfulgt af Sintilimab 200mg Q3W i 8 cyklusser.
Medicin: Albuminbundet Paclitaxel, cisplatin, Sintilimab
med albuminbundet paclitaxel 50-75 mg/m2, cisplatin 25-40 mg/m2 ugentligt i op til 5 cyklusser under radikal stråling; efterfulgt af Sintilimab 200mg Q3W i 8 cyklusser
Andre navne:
  • stråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progression sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: -2 år
tidsintervallet fra behandlingsdato til sygdomsprogression, lokalt eller fjernt tilbagefald.
-2 år
sikkerhed ved albuminbundet paclitaxel/cisplatin-baseret samtidig kemoradioterapi efterfulgt af Sintilimab
Tidsramme: -1 år
forekomsten og graden af ​​bivirkning fra behandling i henhold til CTCAE 4.0 og NCCN retningslinjer for klinisk praksis i evalueringen behandlingsrelateret toksicitet (gennem symptomerne, fysisk undersøgelse og også gennem blod/billede/enkoskopiundersøgelse, såsom blodrutine, lever og nyrefunktion, TSH/T3/T4/ACTH-koncentration, myokardieenzymer og EKG, ekkokardiografi, CT, et al).
-1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
procentdelen af ​​deltagerne i befolkningen, der har et fuldstændigt eller delvist svar i overensstemmelse med RECIST 1.1
3 måneder
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: -2 år
tidsintervallet fra behandlingsdatoen til fjernt gentagelse.
-2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuminbundet Paclitaxel, cisplatin, Sintilimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner