Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door PD-1-remmer bij gevorderde baarmoederhalskanker

25 april 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een prospectief eenarmig onderzoek met gelijktijdige chemoradiotherapie (met albuminegebonden paclitaxel/cisplatine), gevolgd door PD-1-remmer bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van op albumine gebonden paclitaxel/platina gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie, gevolgd door PD-1-remmer (Sintilimab) bij lokaal gevorderde baarmoederhalskanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met pathologisch bevestigde lokaal gevorderde baarmoederhalskanker zullen worden behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie (wekelijks albuminegebonden paclitaxel en cisplatine), gevolgd door Sintilimab 200 mg elke 3 weken gedurende 8 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  2. Onbehandelde patiënten met pathologisch bewezen lokaal gevorderde baarmoederhalskanker;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

  4. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties:

    4.1 Hemoglobine > 8,0 g/dl 4.2 Neutrofielen > 2000 cellen/μl; Leukocyten > 4 × 109/l 4,3 Bloedplaatjes > 100 × 109/l. 4.4 Serumureumstikstof (BUN) ≤ 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde (UNL) 4.5 Serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5 × bovengrens van de normaalwaarde (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2,5× UNL 4.7 Serum Totaal bilirubine ≤ 1,5× UNL

  5. Levensverwachting > 6 maanden
  6. Komt in aanmerking voor gelijktijdige chemoradiotherapie beoordeeld door hoofdonderzoeker;
  7. Geen duidelijke actieve bloeding;
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet beschikbaar zijn vóór registratie van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Terugkerende of metastatische ziekte op afstand;
  2. Eerdere maligniteiten (anders dan geneesbare niet-melanome huidkanker) binnen 5 jaar;
  3. Actieve auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen of andere ziekten die langdurig gebruik van een aanzienlijke hoeveelheid hormonen of andere immunosuppressiva vereisen;
  4. Patiënten die binnen 14 dagen vóór deelname of tijdens het onderzoek systemische corticosteroïden (dosis gelijk aan of hoger dan 10 mg prednison per dag) of andere immunosuppressiva moeten krijgen;
  5. Vaccinatie met levend verzwakt vaccin 30 dagen vóór inschrijving, of geplande vaccinatie met levend verzwakt vaccin tijdens het onderzoek;
  6. Eerdere orgaantransplantaties of HIV-patiënten;
  7. Allergisch voor macromoleculaire eiwitten/monoklonale antilichamen, of voor een testgeneesmiddelcomponent;
  8. Actieve acute of chronische virale hepatitis B of C. Hepatitis B-virus (HBV) DNA> 2000 IE/ml of 104 kopieën/ml; hepatitis C-virus (HCV) RNA> 103 kopieën/ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsarm
met albumine-gebonden paclitaxel 50-75 mg/m2, cisplatine 25-40 mg/m2 wekelijks gedurende maximaal 5 cycli tijdens radicale bestraling (EBRT gevolgd door brachytherapie); gevolgd door Sintilimab 200 mg Q3W gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Albumine-gebonden paclitaxel, cisplatine, Sintilimab
met albuminegebonden paclitaxel 50-75 mg/m2, cisplatine 25-40 mg/m2 wekelijks gedurende maximaal 5 cycli tijdens radicale bestraling; gevolgd door Sintilimab 200 mg Q3W gedurende 8 cycli
Andere namen:
  • straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressie ziektevrije overleving
Tijdsspanne: -2 jaar
het tijdsinterval vanaf de datum van de behandeling tot de progressie van de ziekte, het lokale of verre recidief.
-2 jaar
veiligheid van albumine-gebonden paclitaxel/cisplatine-gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door Sintilimab
Tijdsspanne: -1 jaar
het optreden en de ernst van de bijwerkingen van de behandeling volgens de klinische praktijkrichtlijnen CTCAE 4.0 en NCCN bij de evaluatie van behandelingsgerelateerde toxiciteit (via de symptomen, lichamelijk onderzoek, en ook via bloed-/beeld-/encoscopisch onderzoek, zoals bloedroutine, leveronderzoek, en nierfunctie, TSH/T3/T4/ACTH-concentratie, myocardiale enzymen en ECG, echocardiografie, CT, et al).
-1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
het percentage deelnemers in de populatie dat een volledige respons of een gedeeltelijke respons heeft volgens RECIST 1.1
3 maanden
overleving zonder metastasen op afstand
Tijdsspanne: -2 jaar
het tijdsinterval vanaf de datum van behandeling tot een recidief op afstand.
-2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren