Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen kemoradioterapia, jota seuraa PD-1-inhibiittori edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital

Tuleva yhden käden koe samanaikaisesta kemoradioterapiasta (albumiiniin sitoutuneella paklitakselilla/sisplatiinilla), jota seuraa PD-1-inhibiittori paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

Albumiiniin sidotun paklitakseli/platinapohjaisen samanaikaisen kemosädehoidon ja sen jälkeen PD-1-estäjän (Sintilimabi) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen paikallisesti edenneen kohdunkaulan syövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita, joilla on patologisesti todettu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä, hoidetaan samanaikaisella kemosädehoidolla (viikoittain albumiinisidottu paklitakseli ja sisplatiini), minkä jälkeen annetaan sintilimabia 200 mg q3w 8 syklin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä välillä 18-75;
  2. Hoitamattomat potilaat, joilla on patologisesti todistettu paikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpä;
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

  4. Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot:

    4.1 Hemoglobiini > 8.0 g/dl 4.2 Neutrofiilit > 2000 solua/μl; Leukosyytit > 4 × 109/l 4.3 Verihiutaleet > 100 × 109/Lg. 4.4 Seerumin ureatyppi (BUN) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL) 4,5 Seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL) 4,6 Seerumin ALT/AST ≤ 2,5 × UNL 4,7 Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ UN1 rubin.

  5. Elinajanodote > 6 kuukautta
  6. Päätutkijan arvioimana oikeutettu samanaikaiseen kemosädehoitoon;
  7. Ei ilmeistä aktiivista verenvuotoa;
  8. Kirjallisen tietoisen suostumuksen on oltava saatavilla ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toistuva tai kaukainen metastaattinen sairaus;
  2. Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (muut kuin parannettava ei-melanooma-ihosyöpä) 5 vuoden sisällä;
  3. Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa tai muut sairaudet, jotka vaativat pitkäaikaista huomattavan määrän hormoneja tai muita immunosuppressantteja;
  4. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemisiä kortikosteroideja (annos, joka vastaa tai suurempi kuin prednisoni 10 mg qd) tai muita immunosuppressantteja 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana;
  5. Rokotus elävällä heikennetyllä rokotteella 30 päivää ennen ilmoittautumista tai suunniteltu rokottaminen elävällä heikennetyllä rokotteella tutkimuksen aikana;
  6. Aiemmat elinsiirrot tai HIV-potilaat;
  7. allerginen makromolekyylisille proteiineille/monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin koelääkkeen komponentille;
  8. Aktiivinen akuutti tai krooninen virushepatiitti B tai C. Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA > 2000IU/ml tai 104 kopiota/ml; C-hepatiittiviruksen (HCV) RNA> 103 kopiota/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa 50–75 mg/m2, sisplatiinilla 25–40 mg/m2 viikoittain enintään 5 syklin ajan radikaalisäteilyn aikana (EBRT ja brakyterapia); sen jälkeen sintilimabi 200 mg Q3W 8 sykliä.
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli, sisplatiini, sintilimabi
Albumiiniin sitoutuneen paklitakselin kanssa 50-75 mg/m2, sisplatiinilla 25-40 mg/m2 viikoittain enintään 5 syklin ajan radikaalisäteilyn aikana; sen jälkeen sintilimabi 200 mg Q3W 8 sykliä
Muut nimet:
  • säteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: -2 vuotta
aikaväli hoitopäivästä taudin etenemiseen, paikalliseen tai etäiseen uusiutumiseen.
-2 vuotta
Albumiiniin sitoutuneen paklitakseli/sisplatiinipohjaisen samanaikaisen solunsalpaajahoidon ja sen jälkeen sintilimabihoidon turvallisuus
Aikaikkuna: -1 vuotta
CTCAE 4.0:n ja NCCN:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisen hoidon sivuvaikutusten esiintyminen ja aste hoitoon liittyvän toksisuuden arvioinnissa (oireiden, fyysisen tutkimuksen ja myös veri-/kuva-/enkoskooppitutkimuksen, kuten verirutiinin, maksan ja munuaisten toiminta, TSH/T3/T4/ACTH-pitoisuus, sydänlihaksen entsyymit ja EKG, kaikukardiografia, CT, et ai.).
-1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
niiden osallistujien prosenttiosuus väestöstä, joilla on täydellinen tai osittainen vastaus RECIST 1.1:n mukaisesti
3 kuukautta
kaukaisista etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: -2 vuotta
aikaväli hoitopäivästä kaukaiseen uusiutumiseen.
-2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa