Souběžná chemoradioterapie následovaná inhibitorem PD-1 u pokročilého karcinomu děložního hrdla

Kritéria pro zařazení:

1. Věk mezi 18 a 75 lety;
2. Neléčené pacientky s patologicky prokázaným lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku;
3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

4. Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce:

   4.1 Hemoglobin > 8,0 g/dl 4.2 Neutrofily > 2000 buněk/μl; Leukocyty > 4 × 109/L 4,3 Krevní destičky > 100 × 109/Lg. 4,4 Dusík močoviny v séru (BUN) ≤ 1,5 × horní normální mez (UNL) 4,5 Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × horní normální mez (UNL) 4,6 ALT/AST v séru ≤ 2,5 × UNL 4,7 UNL Celkový bilirubin v séru 1,5 × ≤

5. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
6. Vhodnost pro souběžnou chemoradioterapii hodnocenou hlavním zkoušejícím;
7. Žádné zjevné aktivní krvácení;
8. Před registrací do studie musí být k dispozici písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Recidivující nebo vzdálené metastatické onemocnění;
2. Předchozí malignity (jiné než vyléčitelná nemelanomová rakovina kůže) do 5 let;
3. Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo jiná onemocnění vyžadující dlouhodobé užívání značného množství hormonů nebo jiných imunosupresiv;
4. Pacienti, kteří potřebují dostávat systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní nebo vyšší než prednison 10 mg qd) nebo jiná imunosupresiva během 14 dnů před zařazením nebo během studie;
5. Očkování živou oslabenou vakcínou 30 dní před zařazením nebo plánované očkování živou atenuovanou vakcínou během studie;
6. Předchozí transplantace orgánů nebo pacienti s HIV;
7. Alergické na makromolekulární proteiny/monoklonální protilátky nebo na jakoukoli složku testovaného léčiva;
8. Aktivní akutní nebo chronická virová hepatitida B nebo C. DNA viru hepatitidy B (HBV) > 2000 IU/ml nebo 104 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C (HCV) > 103 kopií/ml.