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Gleichzeitige Radiochemotherapie gefolgt von einem PD-1-Inhibitor bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

25. April 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Eine prospektive einarmige Studie zur gleichzeitigen Radiochemotherapie (mit Albumin-gebundenem Paclitaxel/Cisplatin), gefolgt von einem PD-1-Inhibitor bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie auf Albumin-gebundenem Paclitaxel/Platin-Basis, gefolgt von einem PD-1-Inhibitor (Sintilimab) bei lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pathologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs werden mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie (wöchentliches Albumin-gebundenes Paclitaxel und Cisplatin) behandelt, gefolgt von Sintilimab 200 mg alle 3 Wochen über 8 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • RenJi Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75;
  2. Unbehandelte Patienten mit pathologisch nachgewiesenem lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs;
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

  4. Angemessene hämatologische, renale und hepatische Funktionen:

    4.1 Hämoglobin > 8,0 g/dl 4.2 Neutrophile > 2000 Zellen/μl; Leukozyten > 4 × 109/L 4,3 Blutplättchen > 100 × 109/Lg. 4.4 Serum-Harnstoff-Stickstoff (BUN) ≤ 1,5 × oberer Normalwert (UNL) 4.5 Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × oberer Normalwert (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2,5 × UNL 4.7 Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × UNL

  5. Lebenserwartung > 6 Monate
  6. Anspruch auf gleichzeitige Radiochemotherapie, beurteilt durch den Hauptprüfer;
  7. Keine offensichtliche aktive Blutung;
  8. Vor der Studienanmeldung muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederkehrende oder entfernte metastasierende Erkrankung;
  2. Frühere bösartige Erkrankungen (außer heilbarem Nicht-Melanom-Hautkrebs) innerhalb von 5 Jahren;
  3. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern, oder andere Erkrankungen, die die langfristige Einnahme erheblicher Mengen an Hormonen oder anderen Immunsuppressiva erfordern;
  4. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung oder während der Studie systemische Kortikosteroide (Dosis gleich oder höher als 10 mg Prednison einmal täglich) oder andere Immunsuppressiva erhalten müssen;
  5. Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff 30 Tage vor der Einschreibung oder geplante Impfung mit abgeschwächtem Lebendimpfstoff während der Studie;
  6. Vorherige Organtransplantation oder HIV-Patienten;
  7. Allergisch gegen makromolekulare Proteine/monoklonale Antikörper oder gegen einen Bestandteil des Testmedikaments;
  8. Aktive akute oder chronische Virushepatitis B oder C. DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) > 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA > 103 Kopien/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
mit Albumin-gebundenem Paclitaxel 50–75 mg/m2, Cisplatin 25–40 mg/m2 wöchentlich für bis zu 5 Zyklen während radikaler Bestrahlung (EBRT gefolgt von Brachytherapie); gefolgt von Sintilimab 200 mg Q3W für 8 Zyklen.
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel, Cisplatin, Sintilimab
mit Albumin-gebundenem Paclitaxel 50–75 mg/m2, Cisplatin 25–40 mg/m2 wöchentlich für bis zu 5 Zyklen während radikaler Strahlung; gefolgt von Sintilimab 200 mg Q3W für 8 Zyklen
Andere Namen:
  • Strahlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: -2 Jahre
das Zeitintervall vom Behandlungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit, dem Lokal- oder Fernrezidiv.
-2 Jahre
Sicherheit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie auf Albumin-gebundenem Paclitaxel/Cisplatin-Basis, gefolgt von Sintilimab
Zeitfenster: -1 Jahr
das Auftreten und der Grad der Nebenwirkungen der Behandlung gemäß den klinischen Praxisrichtlinien CTCAE 4.0 und NCCN bei der Bewertung der behandlungsbedingten Toxizität (anhand der Symptome, der körperlichen Untersuchung und auch durch Blut-/Bild-/Enkoskopieuntersuchungen, wie z. B. Blutuntersuchung, Leber). und Nierenfunktion, TSH/T3/T4/ACTH-Konzentration, Myokardenzyme und EKG, Echokardiographie, CT, et al.
-1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Monate
der Prozentsatz der Teilnehmer in der Grundgesamtheit, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Antwort oder eine teilweise Antwort haben
3 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: -2 Jahre
das Zeitintervall vom Behandlungsdatum bis zum Fernrezidiv.
-2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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