Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av PD-1-hemmer ved avansert livmorhalskreft

25. april 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

En prospektiv enkeltarmsforsøk med samtidig kjemoradioterapi (med albuminbundet paklitaksel/cisplatin) etterfulgt av PD-1-hemmer ved lokalt avansert livmorhalskreft

For å utforske sikkerheten og effekten av albuminbundet paklitaksel/platinabasert samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av PD-1-hemmer (Sintilimab) ved lokalt avansert livmorhalskreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med patologisk bekreftet lokalt avansert livmorhalskreft vil bli behandlet med samtidig kjemoradioterapi (ukentlig albuminbundet paklitaksel og cisplatin), etterfulgt av Sintilimab 200 mg q3w i 8 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75;
  2. Ubehandlede pasienter med patologisk påvist lokalt avansert livmorhalskreft;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

  4. Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner:

    4.1 Hemoglobin > 8.0 g/dl 4.2 Nøytrofiler > 2000 celler/μl; Leukocytter > 4 × 109/L 4,3 Blodplater > 100 × 109/Lg. 4.4 Serum urea nitrogen (BUN) ≤ 1.5 × øvre normalgrense (UNL) 4.5 Serumkreatinin (Cr) ≤ 1.5 × øvre normalgrense (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 Serum UNL1.5 × Total bilirubin

  5. Forventet levealder > 6 måneder
  6. Kvalifisert for samtidig kjemoradioterapi vurdert av prinsipiell etterforsker;
  7. Ingen åpenbar aktiv blødning;
  8. Skriftlig informert samtykke må foreligge før studieregistrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbakevendende eller fjernt metastatisk sykdom;
  2. Tidligere maligniteter (annet enn helbredelig ikke-melanom hudkreft) innen 5 år;
  3. Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk behandling eller andre sykdommer som krever langvarig bruk av betydelige mengder hormoner eller andre immunsuppressiva;
  4. Pasienter som trenger å motta systemiske kortikosteroider (dose tilsvarende eller høyere enn prednison 10mg qd) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før registrering eller under studien;
  5. Vaksinasjon av levende svekket vaksine 30 dager før påmelding, eller planlagt vaksinasjon av levende svekket vaksine under studien;
  6. Tidligere organtransplantasjon eller HIV-pasienter;
  7. Allergisk mot makromolekylære proteiner/monoklonale antistoffer, eller mot en hvilken som helst testmedikamentkomponent;
  8. Aktiv akutt eller kronisk viral hepatitt B eller C. Hepatitt B-virus (HBV) DNA> 2000IU/ml eller 104 kopier/ml; hepatitt C-virus (HCV) RNA> 103 kopier/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
med albuminbundet paklitaksel 50-75 mg/m2, cisplatin 25-40 mg/m2 ukentlig i opptil 5 sykluser under radikal stråling (EBRT etterfulgt av brakyterapi); etterfulgt av Sintilimab 200mg Q3W i 8 sykluser.
Legemiddel: Albuminbundet Paclitaxel, cisplatin, Sintilimab
med albuminbundet paklitaksel 50-75 mg/m2, cisplatin 25-40 mg/m2 ukentlig i opptil 5 sykluser under radikal stråling; etterfulgt av Sintilimab 200mg Q3W i 8 sykluser
Andre navn:
  • stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjon sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: -2 år
tidsintervallet fra behandlingsdato til sykdomsprogresjon, lokalt eller fjernt tilbakefall.
-2 år
sikkerhet ved albuminbundet paklitaksel/cisplatinbasert samtidig kjemoradioterapi etterfulgt av Sintilimab
Tidsramme: -1 år
forekomst og grad av bivirkning fra behandling i henhold til CTCAE 4.0 og NCCN retningslinjer for klinisk praksis i evalueringen behandlingsrelatert toksisitet (gjennom symptomene, fysisk undersøkelse, og også gjennom blod/bilde/enkoskopiundersøkelse, som blodrutine, lever og nyrefunksjon, TSH/T3/T4/ACTH-konsentrasjon, myokardenzymer og EKG, ekkokardiografi, CT, et al).
-1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
prosentandelen av deltakerne i populasjonen som har en fullstendig respons eller delvis respons i henhold til RECIST 1.1
3 måneder
fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: -2 år
tidsintervallet fra behandlingsdato til fjernt tilbakefall.
-2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere