진행성 자궁경부암에서 PD-1 억제제를 사용한 동시 화학방사선요법
2024년 4월 25일 업데이트: RenJi Hospital
국소 진행성 자궁경부암에서 동시 화학방사선 요법(알부민 결합 파클리탁셀/시스플라틴 병용)에 이어 PD-1 억제제를 사용하는 전향적 단일군 시험
국소 진행성 자궁경부암에서 알부민 결합 파클리탁셀/백금 기반 동시 화학방사선요법에 이어 PD-1 억제제(신틸리맙)의 안전성과 유효성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
병리학적으로 확인된 국소 진행성 자궁경부암 환자는 동시 화학방사선요법(매주 알부민 결합 파클리탁셀 및 시스플라틴)으로 치료한 후 8주기 동안 신틸리맙 200mg q3w를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital
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연락하다:
- Yongrui Bai, Dr
- 전화번호: +862168383459
- 이메일: baiyongrui@renji.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- 병리학적으로 입증된 국소 진행성 자궁경부암 치료를 받지 않은 환자;
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 0-1
적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능:
4.1 헤모글로빈 > 8.0 g/dl 4.2 호중구 > 2000 세포/μl; 백혈구 > 4 × 109/L 4.3 혈소판 > 100 × 109/Lg. 4.4 혈청 요소질소(BUN) 1.5 × 정상 상한(UNL) 4.5 혈청 크레아티닌(Cr) 1.5 × 정상 상한(UNL) 4.6 혈청 ALT/AST 2.5× UNL 4.7 혈청 총 빌리루빈 1.5× UNL
- 기대 수명 > 6개월
- 주 연구자가 평가한 동시 화학방사선요법에 대한 적격성;
- 뚜렷한 활동성 출혈이 없습니다.
- 연구 등록 전에 서면 동의가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 원격 전이성 질환;
- 5년 이내에 이전에 악성종양(치료 가능한 비흑색종 피부암 제외)이 있었던 경우,
- 전신치료가 필요한 활동성 자가면역질환 또는 상당량의 호르몬이나 기타 면역억제제의 장기간 사용이 필요한 기타 질환
- 등록 전 14일 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg qd와 동일하거나 그 이상의 용량) 또는 기타 면역억제제를 투여 받아야 하는 환자
- 등록 30일 전 약독화 생백신 접종, 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신의 계획된 예방접종,
- 이전 장기 이식 또는 HIV 환자;
- 거대분자 단백질/단클론항체 또는 시험약 성분에 알레르기가 있는 경우
- 활성 급성 또는 만성 바이러스성 B형 또는 C형 간염. B형 간염 바이러스(HBV) DNA > 2000IU/ml 또는 104개 복사본/ml; C형 간염 바이러스(HCV) RNA> 103 카피/ml.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
급진 방사선(EBRT 후 근접 치료) 중 최대 5주기 동안 알부민 결합 파클리탁셀 50-75mg/m2, 시스플라틴 25-40mg/m2를 매주 사용합니다. 이어서 8주기 동안 Sintilimab 200mg Q3W를 투여했습니다.
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라디칼 방사선 조사 중 최대 5주기 동안 알부민 결합 파클리탁셀 50-75mg/m2, 시스플라틴 25-40mg/m2를 매주 사용합니다. 이어서 8주기 동안 Sintilimab 200mg Q3W 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 무질환 생존
기간: -2 년
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치료일부터 질병 진행, 국소 또는 원격 재발까지의 시간 간격.
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-2 년
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알부민 결합 파클리탁셀/시스플라틴 기반 동시 화학방사선요법과 신틸리맙의 안전성
기간: -1년
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치료 관련 독성 평가 시 CTCAE 4.0 및 NCCN 임상 진료 가이드라인에 따른 치료로 인한 부작용의 발생 및 등급(증상, 신체 검사 및 혈액 루틴, 간 등 혈액/영상/내시경 검사를 통해) 및 신장 기능, TSH/T3/T4/ACTH 농도, 심근 효소 및 EKG, 심장초음파검사, CT 등).
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-1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
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RECIST 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 모집단 참가자의 비율
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3 개월
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원격 전이 없는 생존
기간: -2 년
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치료일로부터 원격 재발까지의 시간 간격.
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-2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACCI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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