Quimiorradioterapia simultânea seguida por inibidor PD-1 em câncer cervical avançado

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos;
2. Pacientes não tratados com câncer cervical localmente avançado, patologicamente comprovado;
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

4. Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas:

   4.1 Hemoglobina > 8,0 g/dl 4.2 Neutrófilos > 2.000 células/μl; Leucócitos > 4 × 109/L 4,3 Plaquetas > 100 × 109/Lg. 4,4 Nitrogênio ureico sérico (BUN) ≤ 1,5 × limite normal superior (UNL) 4,5 Creatinina sérica (Cr) ≤ 1,5 × limite normal superior (UNL) 4,6 ALT/AST sérica ≤ 2,5× UNL 4,7 Bilirrubina total sérica ≤ 1,5× UNL

5. Expectativa de vida > 6 meses
6. Elegível para quimiorradioterapia concomitante avaliada pelo investigador principal;
7. Nenhum sangramento ativo óbvio;
8. O consentimento informado por escrito deve estar disponível antes do registro do estudo.

Critério de exclusão:

1. Doença metastática recorrente ou à distância;
2. Malignidades anteriores (exceto câncer de pele não melanoma curável) dentro de 5 anos;
3. Doenças autoimunes ativas que requerem tratamento sistêmico ou outras doenças que requerem uso prolongado de quantidades substanciais de hormônios ou outros imunossupressores;
4. Pacientes que precisam receber corticosteroides sistêmicos (dose equivalente ou superior a prednisona 10mg qd) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à inscrição ou durante o estudo;
5. Vacinação de vacina viva atenuada 30 dias antes da inscrição, ou vacinação planejada de vacina viva atenuada durante o estudo;
6. Transplante prévio de órgãos ou pacientes com HIV;
7. Alérgico a proteínas macromoleculares/anticorpos monoclonais ou a qualquer componente do medicamento em teste;
8. Hepatite viral B ou C aguda ou crônica ativa. DNA do vírus da hepatite B (HBV)> 2.000 UI/ml ou 104 cópias/ml; RNA do vírus da hepatite C (HCV)> 103 cópias/ml.