Chemioradioterapia concomitante seguita da un inibitore PD-1 nel cancro cervicale avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 75 anni;
2. Pazienti non trattati con cancro cervicale localmente avanzato patologicamente accertato;
3. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

4. Funzioni ematologiche, renali ed epatiche adeguate:

   4.1 Emoglobina > 8,0 g/dl 4.2 Neutrofili > 2000 cellule/μl; Leucociti > 4 × 109/L 4,3 Piastrine > 100 × 109/Lg. 4.4 Azoto ureico sierico (BUN) ≤ 1,5 × limite normale superiore (UNL) 4.5 Creatinina sierica (Cr) ≤ 1,5 × limite normale superiore (UNL) 4.6 ALT/AST sierica ≤ 2,5× UNL 4.7 Bilirubina totale sierica ≤ 1,5× UNL

5. Aspettativa di vita > 6 mesi
6. Idoneità alla chemioradioterapia concomitante valutata dallo sperimentatore principale;
7. Nessun sanguinamento attivo evidente;
8. Il consenso informato scritto deve essere disponibile prima della registrazione dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Malattia metastatica ricorrente o a distanza;
2. Precedenti tumori maligni (diversi dal cancro della pelle non melanoma curabile) entro 5 anni;
3. Malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico o altre malattie che richiedono l'uso a lungo termine di quantità sostanziali di ormoni o altri immunosoppressori;
4. Pazienti che necessitano di ricevere corticosteroidi sistemici (dose equivalente o superiore a prednisone 10 mg al giorno) o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento o durante lo studio;
5. Vaccinazione con vaccino vivo attenuato 30 giorni prima dell'arruolamento o vaccinazione pianificata con vaccino vivo attenuato durante lo studio;
6. Precedente trapianto di organi o pazienti affetti da HIV;
7. Allergia alle proteine ​​macromolecolari/anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente del farmaco in esame;
8. Epatite virale B o C attiva acuta o cronica. DNA del virus dell'epatite B (HBV) > 2000 UI/ml o 104 copie/ml; RNA del virus dell'epatite C (HCV)> 103 copie/ml.