Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradioterapi följt av PD-1-hämmare vid avancerad livmoderhalscancer

25 april 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital

En prospektiv enarmsförsök med samtidig kemoradioterapi (med albuminbundet paklitaxel/cisplatin) följt av PD-1-hämmare vid lokalt avancerad livmoderhalscancer

Att utforska säkerheten och effekten av albuminbunden paklitaxel/platinabaserad samtidig kemoradioterapi följt av PD-1-hämmare (Sintilimab) vid lokalt avancerad livmoderhalscancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med patologiskt bekräftad lokalt avancerad livmoderhalscancer kommer att behandlas med samtidig kemoradioterapi (albuminbundet paklitaxel och cisplatin varje vecka), följt av Sintilimab 200 mg q3w under 8 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekrytering
        • Renji Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75;
  2. Obehandlade patienter med patologiskt bevisad lokalt avancerad livmoderhalscancer;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1

  4. Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner:

    4.1 Hemoglobin > 8.0 g/dl 4.2 Neutrofiler > 2000 celler/μl; Leukocyter > 4 × 109/L 4,3 Trombocyter > 100 × 109/Lg. 4.4 Serum ureakväve (BUN) ≤ 1,5 × övre normalgräns (UNL) 4.5 Serumkreatinin (Cr) ≤ 1.5 × övre normalgräns (UNL) 4.6 Serum ALT/AST ≤ 2.5× UNL 4.7 Serum UNL1.5 Total bilirubin

  5. Förväntad livslängd > 6 månader
  6. Kvalificerad för samtidig kemoradioterapi bedömd av principiell utredare;
  7. Ingen uppenbar aktiv blödning;
  8. Skriftligt informerat samtycke måste finnas tillgängligt innan studieregistrering.

Exklusions kriterier:

  1. Återkommande eller avlägsna metastaserande sjukdom;
  2. Tidigare maligniteter (andra än botbar icke-melanom hudcancer) inom 5 år;
  3. Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk behandling eller andra sjukdomar som kräver långvarig användning av en betydande mängd hormoner eller andra immunsuppressiva medel;
  4. Patienter som behöver få systemiska kortikosteroider (dos motsvarande eller högre än prednison 10 mg qd) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före inskrivning eller under studien;
  5. Vaccination av levande försvagat vaccin 30 dagar före inskrivning, eller planerad vaccination av levande försvagat vaccin under studien;
  6. Tidigare organtransplantation eller HIV-patienter;
  7. Allergisk mot makromolekylära proteiner/monoklonala antikroppar eller mot någon testläkemedelskomponent;
  8. Aktiv akut eller kronisk viral hepatit B eller C. Hepatit B-virus (HBV) DNA > 2000IU/ml eller 104 kopior/ml; hepatit C-virus (HCV) RNA> 103 kopior/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
med albuminbundet paklitaxel 50-75 mg/m2, cisplatin 25-40 mg/m2 varje vecka i upp till 5 cykler under radikal strålning (EBRT följt av brachyterapi); följt av Sintilimab 200mg Q3W i 8 cykler.
Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel, cisplatin, Sintilimab
med albuminbundet paklitaxel 50-75 mg/m2, cisplatin 25-40 mg/m2 varje vecka i upp till 5 cykler under radikal strålning; följt av Sintilimab 200mg Q3W i 8 cykler
Andra namn:
  • strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: -2 år
tidsintervallet från behandlingsdatum till sjukdomsprogression, lokalt eller avlägsnat återfall.
-2 år
säkerheten för albuminbunden paklitaxel/cisplatinbaserad samtidig kemoradioterapi följt av Sintilimab
Tidsram: -1 år
förekomsten och graden av biverkning från behandling enligt CTCAE 4.0 och NCCN:s riktlinjer för klinisk praxis i utvärderingen behandlingsrelaterad toxicitet (genom symtomen, fysisk undersökning och även genom blod/bild/enkoskopiundersökning, såsom blodrutin, lever och njurfunktion, TSH/T3/T4/ACTH-koncentration, myokardenzymer och EKG, ekokardiografi, CT, et al).
-1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 månader
procentandelen av deltagarna i populationen som har ett fullständigt eller partiellt svar enligt RECIST 1.1
3 månader
fjärrmetastasfri överlevnad
Tidsram: -2 år
tidsintervallet från behandlingsdatum till avlägsnande av återfall.
-2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Första postat (Faktisk)

30 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera