小児の毛巣洞疾患の治療における間葉系幹細胞とエクソソームの役割
小児のピロニダル副鼻腔疾患の治療における間葉系幹細胞とエクソソームの役割：前向きランダム化対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
毛巣洞疾患 (PSD) は、仙尾骨領域の臀裂の頂点にある皮膚の下の感染性または炎症性疾患です。 分泌物、感染、痛みを特徴とする慢性疾患です。 思春期に発生することもありますが、最も一般的には成人男性に見られるため、研究では成人の治療法に焦点が当てられています。 外科的治療は 1847 年にアンダーソンによって初めて実施されました。 それ以来、さまざまな外科的治療や内科的治療の選択肢が検討されてきましたが、まだ広く受け入れられている標準治療はありません。 理想的な治療は、シンプルで、入院期間が短く、再発率が低く、良好な美容結果が得られ、費用対効果が高く、痛みが最小限で、社会生活への迅速な復帰が可能である必要があるため、外科的アプローチには議論の余地があります。
モーリスとグリーンウッドは 1964 年に最初に全身麻酔下で、後に局所麻酔に移行した液体フェノールの適用を初めて報告しました。 液体フェノールでは再発率が高いため、Dogru らは、現在成人で一般的に使用されている低侵襲法である結晶化フェノール (CP) 処置を導入しました。
近年、幹細胞とエクソソームが組織の治癒を促進し、炎症を軽減することが示されています。 幹細胞とエキソソームは、さまざまな細胞型に分化する能力で知られ、さまざまな分子を含み、細胞間コミュニケーションにおいて重要な役割を果たしています。 術後の治癒プロセスを促進し、合併症のリスクを軽減するため、外科分野での使用が一般的になっています。 文献研究は、幹細胞とエキソソームが創傷治癒を促進することを裏付けています（例、Nourian Dehkordi A, et al. 2019）。
この研究は 2 つの主な前提に基づいています。第 1 に、毛巣洞疾患の治療における幹細胞とエキソソームの応用の潜在的な治癒効果を特定すること。第二に、これらのアプリケーションが手術結果、特に手術時間、合併症、治癒過程に及ぼす影響を比較評価することです。 これら 2 つのグループを比較することは、毛嚢洞疾患の管理における幹細胞とエクソソームの応用の価値を判断するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- 電話番号：+905447448244
- メール：mdmazizoglu@gmail.com
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34430
- 募集
- Mustafa Azizoğlu
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コンタクト：
- Mustafa Azizoğlu
- 電話番号：+905447448244
- メール：mdmazizoglu@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 0～18歳のお子様。
- 慢性の治癒しない創傷および毛嚢炎の患者。
除外基準:
- てんかん患者
- 糖尿病患者
- 高血圧患者
- その他の慢性疾患を患っている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：結晶化フェノール
このグループでは、古典的な非手術法が採用されています。
毛巣洞の創面切除は局所麻酔下で行われ、その後、結晶化フェノールが創傷に注入されます。
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結晶化フェノール + エクソソーム + 幹細胞
他の名前：
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実験的：結晶化フェノール + エクソソーム
このグループでは、古典的な非手術法が採用されています。
毛巣洞の創面切除は局所麻酔下で行われ、その後、結晶化フェノール + エキソソームが創傷に注入されます。
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結晶化フェノール+エクソソームを創傷部位に塗布します。
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実験的：結晶化フェノール + 幹細胞
このグループでは、古典的な非手術法が採用されています。
毛巣洞の創面切除は局所麻酔下で行われ、その後、結晶化フェノール + 幹細胞が傷口に注入されます。
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結晶化フェノール+幹細胞を傷口に塗布します。
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実験的：結晶化フェノール + エクソソーム + 幹細胞
このグループでは、古典的な非手術法が採用されています。
毛巣洞の創面切除は局所麻酔下で行われ、その後、結晶化フェノール + 幹細胞 + エキソソームが傷に注入されます。
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結晶化フェノール + エクソソーム + 幹細胞を創傷部位に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の活動を完了するまでの平均時間
時間枠：1週間
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手術後、患者さんが日常生活に戻るまでの時間を指します。
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1週間
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成功率
時間枠：7週間
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成功率は介入後に計算されます
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7週間
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再発率
時間枠：7週間
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再発率は介入後に計算されます
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7週間
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傷の治癒時間
時間枠：3週間
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対照群では、治癒プロセスには通常約 2 ～ 3 週間かかります。
実験グループでは、持続時間が短くなることが予想されます。
この研究では、両グループの創傷治癒時間を評価し、比較します。
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3週間
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化粧品の結果
時間枠：2ヶ月
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この研究では、治癒が最も悪い創傷にはスコア 1 が与えられ、正常な皮膚に最も近い最も治癒の良い創傷にはスコア 10 が与えられます。
つまり、スコアが低いと、創傷治癒が悪く、外観が不十分であることを示し、スコアが高いと、創傷が良好な外観になったことを示します。
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2ヶ月
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皮膚の火傷率
時間枠：2週間
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結晶化フェノールで治療を受けた患者では、適用中に皮膚の火傷が発生する可能性があります。
これを防ぐために、フラシン軟膏を傷の周りに塗ります。
しかし、私たちは依然として皮膚の火傷に遭遇しています。
この研究では、実験グループは対照グループと比較して燃焼速度が低いことが予想されます。
この研究では燃焼速度を評価します。
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2週間
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VASスコア
時間枠：7週間
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患者の視覚アナログスケール（VAS）スコアは、処置前と、処置後10日、20日および回復後の両方で評価されます。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血率
時間枠：1週間
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介入中の出血は計算されます
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1週間
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総合併症率
時間枠：7週間
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介入中の合併症の合計が計算されます
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7週間
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感染率
時間枠：7週間
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感染は介入中および介入後 10 日後に定義されます。
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7週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mustafa Azizoğlu, MD、Esenyurt State Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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