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Le rôle des cellules souches mésenchymateuses et des exosomes dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal chez les enfants

10 mai 2024 mis à jour par: Mustafa Azizoğlu

Le rôle des cellules souches mésenchymateuses et des exosomes dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal chez les enfants : un essai prospectif contrôlé randomisé

Les plaies chroniques qui ne guérissent pas sur de longues périodes représentent un fardeau financier important pour le système de santé, soulignant le besoin urgent d’améliorer les traitements cliniques. Parmi les approches les plus prometteuses figurent les thérapies basées sur les cellules souches. Des preuves substantielles suggèrent que les cellules souches mésenchymateuses (CSM) peuvent faciliter la cicatrisation des plaies chroniques dans les modèles animaux et dans les études précliniques, principalement grâce à leurs actions paracrines. Les facteurs bioactifs et les cytokines sécrétés par les MSC peuvent être récoltés sous forme de milieu conditionné. Ce milieu a été transformé en poudre lyophilisée pour usage clinique. Les patients atteints de plaies chroniques seront recrutés et divisés en deux groupes : le groupe témoin recevra le facteur de croissance des fibroblastes couramment utilisé, tandis que le groupe expérimental a été traité avec la poudre lyophilisée. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette cellule souche et de cet exosome dans le traitement des plaies chroniques (en particulier du sinus pilonidal).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La maladie du sinus pilonidal (PSD) est une affection infectieuse ou inflammatoire sous la peau au sommet de la fente fessière dans la région sacro-coccygienne. Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par des pertes, des infections et des douleurs. Bien que cela puisse survenir à l’adolescence, on l’observe le plus souvent chez les hommes adultes, ce qui conduit la recherche à se concentrer sur les traitements destinés aux adultes. Le traitement chirurgical a été mis en œuvre pour la première fois par Anderson en 1847. Depuis lors, diverses options de traitement chirurgical et médical ont été explorées, mais il n’existe aucun traitement standardisé largement accepté. Le traitement idéal doit être simple, nécessiter une courte hospitalisation, avoir de faibles taux de récidive, fournir de bons résultats esthétiques, être rentable, provoquer une douleur minimale et permettre un retour rapide à la vie sociale, ce qui rend l'approche chirurgicale controversée.

Maurice et Greenwood ont signalé pour la première fois l'application de phénol liquide en 1964, initialement sous anesthésie générale, puis sous anesthésie locale. En raison des taux de récidive élevés avec le phénol liquide, Dogru et ses collègues ont introduit la procédure au phénol cristallisé (CP), une méthode mini-invasive maintenant couramment utilisée chez les adultes.

Ces dernières années ont montré que les cellules souches et les exosomes favorisent la cicatrisation des tissus et réduisent l’inflammation. Connues pour leur capacité à se différencier en différents types de cellules, les cellules souches et les exosomes jouent un rôle essentiel dans la communication intercellulaire, contenant diverses molécules. Leur utilisation dans le domaine chirurgical est devenue populaire car ils accélèrent le processus de guérison postopératoire et réduisent le risque de complications. La recherche dans la littérature soutient que les cellules souches et les exosomes accélèrent la cicatrisation des plaies (par exemple, Nourian Dehkordi A, et al. 2019).

Cette étude repose sur deux principes principaux : premièrement, identifier les effets curatifs potentiels des applications des cellules souches et des exosomes dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal ; et deuxièmement, évaluer comparativement l'impact de ces applications sur les résultats chirurgicaux, en particulier en ce qui concerne la durée de la chirurgie, les complications et le processus de guérison. La comparaison de ces deux groupes aidera à déterminer la valeur des applications des cellules souches et des exosomes dans la gestion de la maladie du sinus pilonidal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Istanbul, Turquie, 34430
        • Recrutement
        • Mustafa Azizoğlu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 0 à 18 ans.
  • Patients souffrant de plaies chroniques non cicatrisantes et de maladies du sinus pilonidal.

Critère d'exclusion:

  • Patients épileptiques
  • Patients diabétiques
  • Patients hypertendus
  • Patients atteints d'autres maladies chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Phénol cristallisé
Dans ce groupe, la technique classique non opératoire est utilisée. Le sinus pilonidal est débride sous anesthésie locale, suivi de l'injection de phénol cristallisé dans la plaie.
Phénol cristallisé + Exosome + Cellule souche
Autres noms:
  • Du phénol cristallisé sera appliqué sur la zone de la plaie.
Expérimental: Phénol cristallisé + Exosome
Dans ce groupe, la technique classique non opératoire est utilisée. Le sinus pilonidal est débridé sous anesthésie locale, suivi de l'injection de phénol cristallisé + Exosome dans la plaie.
Du phénol cristallisé + un exosome seront appliqués sur la zone de la plaie.
Expérimental: Phénol cristallisé + Cellule souche
Dans ce groupe, la technique classique non opératoire est utilisée. Le sinus pilonidal est débridé sous anesthésie locale, suivi de l'injection de phénol cristallisé + Cellule souche dans la plaie.
Du phénol cristallisé + des cellules souches seront appliqués sur la zone de la plaie.
Expérimental: Phénol cristallisé + Exosome + Cellule souche
Dans ce groupe, la technique classique non opératoire est utilisée. Le sinus pilonidal est débridé sous anesthésie locale, suivi de l'injection de phénol cristallisé + Cellule souche + Exosome dans la plaie.
Du phénol cristallisé + un exosome + des cellules souches seront appliqués sur la zone de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen pour effectuer toutes les activités quotidiennes
Délai: 1 semaine
Il s’agit du moment où les patients reprennent leur vie quotidienne après l’intervention.
1 semaine
Taux de réussite
Délai: 7 semaines
Le taux de réussite sera calculé après les interventions
7 semaines
Taux de récidive
Délai: 7 semaines
Le taux de récidive sera calculé après les interventions
7 semaines
Temps de cicatrisation des plaies
Délai: 3 semaines
Dans le groupe témoin, le processus de guérison prend généralement environ 2 à 3 semaines. Dans le groupe expérimental, une durée plus courte est attendue. Dans cette étude, les temps de cicatrisation des deux groupes seront évalués et comparés.
3 semaines
Résultats cosmétiques
Délai: 2 mois
Dans cette étude, les plaies les moins cicatrisantes recevront un score de 1, et les plaies les mieux cicatrisées, les plus proches de la peau normale, recevront un score de 10. En bref, un score faible indique une mauvaise cicatrisation et une mauvaise esthétique, tandis qu’un score élevé indique que la plaie a atteint un bon aspect esthétique.
2 mois
Taux de brûlure cutanée
Délai: 2 semaines
Chez les patients traités avec du phénol cristallisé, des brûlures cutanées peuvent survenir lors de l'application. Pour éviter cela, la pommade Furacin est appliquée autour de la plaie. Cependant, nous rencontrons toujours des brûlures cutanées. Dans cette étude, on s'attend à ce que les groupes expérimentaux aient un taux de combustion inférieur à celui du groupe témoin. Le taux de combustion sera évalué dans cette étude.
2 semaines
Score EVA
Délai: 7 semaines
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) du patient seront évalués à la fois avant la procédure et à nouveau 10 jours, 20 jours après la procédure et après la récupération.
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de saignement
Délai: 1 semaine
Les saignements lors des interventions seront calculés
1 semaine
Taux de complications totales
Délai: 7 semaines
Les complications totales lors des interventions seront calculées
7 semaines
Taux d'infection
Délai: 7 semaines
L'infection sera définie lors des interventions et 10 jours après l'intervention
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2024

Première publication (Réel)

30 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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