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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391307
Le rôle des cellules souches mésenchymateuses et des exosomes dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal chez les enfants
Le rôle des cellules souches mésenchymateuses et des exosomes dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal chez les enfants : un essai prospectif contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie du sinus pilonidal (PSD) est une affection infectieuse ou inflammatoire sous la peau au sommet de la fente fessière dans la région sacro-coccygienne. Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par des pertes, des infections et des douleurs. Bien que cela puisse survenir à l’adolescence, on l’observe le plus souvent chez les hommes adultes, ce qui conduit la recherche à se concentrer sur les traitements destinés aux adultes. Le traitement chirurgical a été mis en œuvre pour la première fois par Anderson en 1847. Depuis lors, diverses options de traitement chirurgical et médical ont été explorées, mais il n’existe aucun traitement standardisé largement accepté. Le traitement idéal doit être simple, nécessiter une courte hospitalisation, avoir de faibles taux de récidive, fournir de bons résultats esthétiques, être rentable, provoquer une douleur minimale et permettre un retour rapide à la vie sociale, ce qui rend l'approche chirurgicale controversée.
Maurice et Greenwood ont signalé pour la première fois l'application de phénol liquide en 1964, initialement sous anesthésie générale, puis sous anesthésie locale. En raison des taux de récidive élevés avec le phénol liquide, Dogru et ses collègues ont introduit la procédure au phénol cristallisé (CP), une méthode mini-invasive maintenant couramment utilisée chez les adultes.
Ces dernières années ont montré que les cellules souches et les exosomes favorisent la cicatrisation des tissus et réduisent l’inflammation. Connues pour leur capacité à se différencier en différents types de cellules, les cellules souches et les exosomes jouent un rôle essentiel dans la communication intercellulaire, contenant diverses molécules. Leur utilisation dans le domaine chirurgical est devenue populaire car ils accélèrent le processus de guérison postopératoire et réduisent le risque de complications. La recherche dans la littérature soutient que les cellules souches et les exosomes accélèrent la cicatrisation des plaies (par exemple, Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Cette étude repose sur deux principes principaux : premièrement, identifier les effets curatifs potentiels des applications des cellules souches et des exosomes dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal ; et deuxièmement, évaluer comparativement l'impact de ces applications sur les résultats chirurgicaux, en particulier en ce qui concerne la durée de la chirurgie, les complications et le processus de guérison. La comparaison de ces deux groupes aidera à déterminer la valeur des applications des cellules souches et des exosomes dans la gestion de la maladie du sinus pilonidal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34430
- Recrutement
- Mustafa Azizoğlu
-
Contact:
- Mustafa Azizoğlu
- Numéro de téléphone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 0 à 18 ans.
- Patients souffrant de plaies chroniques non cicatrisantes et de maladies du sinus pilonidal.
Critère d'exclusion:
- Patients épileptiques
- Patients diabétiques
- Patients hypertendus
- Patients atteints d'autres maladies chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Phénol cristallisé
Dans ce groupe, la technique classique non opératoire est utilisée.
Le sinus pilonidal est débride sous anesthésie locale, suivi de l'injection de phénol cristallisé dans la plaie.
|
Phénol cristallisé + Exosome + Cellule souche
Autres noms:
|
Expérimental: Phénol cristallisé + Exosome
Dans ce groupe, la technique classique non opératoire est utilisée.
Le sinus pilonidal est débridé sous anesthésie locale, suivi de l'injection de phénol cristallisé + Exosome dans la plaie.
|
Du phénol cristallisé + un exosome seront appliqués sur la zone de la plaie.
|
Expérimental: Phénol cristallisé + Cellule souche
Dans ce groupe, la technique classique non opératoire est utilisée.
Le sinus pilonidal est débridé sous anesthésie locale, suivi de l'injection de phénol cristallisé + Cellule souche dans la plaie.
|
Du phénol cristallisé + des cellules souches seront appliqués sur la zone de la plaie.
|
Expérimental: Phénol cristallisé + Exosome + Cellule souche
Dans ce groupe, la technique classique non opératoire est utilisée.
Le sinus pilonidal est débridé sous anesthésie locale, suivi de l'injection de phénol cristallisé + Cellule souche + Exosome dans la plaie.
|
Du phénol cristallisé + un exosome + des cellules souches seront appliqués sur la zone de la plaie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen pour effectuer toutes les activités quotidiennes
Délai: 1 semaine
|
Il s’agit du moment où les patients reprennent leur vie quotidienne après l’intervention.
|
1 semaine
|
Taux de réussite
Délai: 7 semaines
|
Le taux de réussite sera calculé après les interventions
|
7 semaines
|
Taux de récidive
Délai: 7 semaines
|
Le taux de récidive sera calculé après les interventions
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7 semaines
|
Temps de cicatrisation des plaies
Délai: 3 semaines
|
Dans le groupe témoin, le processus de guérison prend généralement environ 2 à 3 semaines.
Dans le groupe expérimental, une durée plus courte est attendue.
Dans cette étude, les temps de cicatrisation des deux groupes seront évalués et comparés.
|
3 semaines
|
Résultats cosmétiques
Délai: 2 mois
|
Dans cette étude, les plaies les moins cicatrisantes recevront un score de 1, et les plaies les mieux cicatrisées, les plus proches de la peau normale, recevront un score de 10.
En bref, un score faible indique une mauvaise cicatrisation et une mauvaise esthétique, tandis qu’un score élevé indique que la plaie a atteint un bon aspect esthétique.
|
2 mois
|
Taux de brûlure cutanée
Délai: 2 semaines
|
Chez les patients traités avec du phénol cristallisé, des brûlures cutanées peuvent survenir lors de l'application.
Pour éviter cela, la pommade Furacin est appliquée autour de la plaie.
Cependant, nous rencontrons toujours des brûlures cutanées.
Dans cette étude, on s'attend à ce que les groupes expérimentaux aient un taux de combustion inférieur à celui du groupe témoin.
Le taux de combustion sera évalué dans cette étude.
|
2 semaines
|
Score EVA
Délai: 7 semaines
|
Les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) du patient seront évalués à la fois avant la procédure et à nouveau 10 jours, 20 jours après la procédure et après la récupération.
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7 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de saignement
Délai: 1 semaine
|
Les saignements lors des interventions seront calculés
|
1 semaine
|
Taux de complications totales
Délai: 7 semaines
|
Les complications totales lors des interventions seront calculées
|
7 semaines
|
Taux d'infection
Délai: 7 semaines
|
L'infection sera définie lors des interventions et 10 jours après l'intervention
|
7 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Stem Cell PNS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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