Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til mesenkymale stamceller og eksosomer i behandling av pilonidal bihulesykdom hos barn

10. mai 2024 oppdatert av: Mustafa Azizoğlu

Rollen til mesenkymale stamceller og eksosomer i behandling av pilonidal sinussykdom hos barn: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse

Kroniske sår som ikke gror over lengre perioder utgjør en betydelig økonomisk belastning for helsevesenet, og understreker det presserende behovet for å forbedre klinisk behandling. Blant de mest lovende tilnærmingene er stamcellebaserte terapier. Betydelige bevis tyder på at mesenkymale stamceller (MSCs) kan lette helbredelsen av kroniske sår i både dyremodeller og prekliniske studier, først og fremst gjennom deres parakrine handlinger. De bioaktive faktorene og cytokinene utskilt av MSC-er kan høstes i form av kondisjonert medium. Dette mediet har blitt behandlet til et lyofilisert pulver for klinisk bruk. Pasienter med kroniske sår vil rekrutteres og deles inn i to grupper: Kontrollgruppen vil få den vanlig brukte fibroblastvekstfaktoren, mens forsøksgruppen ble behandlet med det frysetørkede pulveret. Studien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til denne stamcellen og eksosomet ved behandling av kroniske sår (spesielt pilonidal sinus).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pilonidal bihulesykdom (PSD) er en smittsom eller inflammatorisk tilstand under huden på toppen av gluteal-spalten i sacrococcygeal-området. Det er en kronisk tilstand preget av utflod, infeksjon og smerte. Selv om det kan forekomme i ungdomsårene, er det oftest sett hos voksne menn, noe som fører til fokus på behandlinger for voksne i forskning. Kirurgisk behandling ble først implementert av Anderson i 1847. Siden den gang har ulike kirurgiske og medisinske behandlingsalternativer blitt utforsket, men det er ingen allment akseptert standardisert behandling. Den ideelle behandlingen bør være enkel, kreve et kort sykehusopphold, ha lav tilbakefallsrate, gi gode kosmetiske resultater, være kostnadseffektiv, forårsake minimal smerte og tillate en rask tilbakevending til sosialt liv, noe som gjør den kirurgiske tilnærmingen omstridt.

Maurice og Greenwood rapporterte først bruken av flytende fenol i 1964, først under generell anestesi, senere gikk over til lokalbedøvelse. På grunn av høye gjentakelsesrater med flytende fenol, introduserte Dogru og kolleger prosedyren for krystallisert fenol (CP), en minimalt invasiv metode som nå ofte brukes hos voksne.

De siste årene har vist at stamceller og eksosomer fremmer vevsheling og reduserer betennelse. Kjent for sin evne til å differensiere til ulike celletyper, spiller stamceller og eksosomer kritiske roller i intercellulær kommunikasjon, som inneholder en rekke molekyler. Bruken deres i kirurgiske områder har blitt populær ettersom de fremskynder den postoperative helingsprosessen og reduserer risikoen for komplikasjoner. Forskning i litteraturen støtter at stamceller og eksosomer akselererer sårheling (f.eks. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).

Denne studien er basert på to hovedpremisser: for det første å identifisere de potensielle helbredende effektene av stamcelle- og eksosome-applikasjoner ved behandling av pilonidal bihulesykdom; og for det andre å sammenligne effekten av disse applikasjonene på kirurgiske utfall, spesielt angående operasjonsvarighet, komplikasjoner og helingsprosessen. Sammenligning av disse to gruppene vil bidra til å bestemme verdien av stamcelle- og eksosomapplikasjoner for å håndtere pilonidal sinussykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34430
        • Rekruttering
        • Mustafa Azizoğlu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 0-18 år barn.
  • Pasienter med kroniske ikke-helende sår og pilonidale bihulesykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med epilepsi
  • Pasienter med diabetes
  • Pasienter med hypertensjon
  • Pasienter med kroniske andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Krystallisert fenol
I denne gruppen brukes den klassiske ikke-operative teknikken. Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, etterfulgt av injeksjon av krystallisert fenol i såret.
Krystallisert fenol + Eksosom + Stamcelle
Andre navn:
  • Krystallisert fenol påføres sårområdet.
Eksperimentell: Krystallisert fenol + Eksosom
I denne gruppen brukes den klassiske ikke-operative teknikken. Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, etterfulgt av injeksjon av krystallisert fenol + Eksosom i såret.
Krystallisert fenol + Eksosom vil bli påført på sårområdet.
Eksperimentell: Krystallisert fenol + stamcelle
I denne gruppen brukes den klassiske ikke-operative teknikken. Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, etterfulgt av injeksjon av krystallisert fenol + stamcelle i såret.
Krystallisert fenol + stamcelle påføres sårområdet.
Eksperimentell: Krystallisert fenol + Eksosom + Stamcelle
I denne gruppen brukes den klassiske ikke-operative teknikken. Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, etterfulgt av injeksjon av krystallisert fenol + stamcelle + eksosom i såret.
Krystallisert fenol + Exosome + Stamcelle påføres sårområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig tid til fulle daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 uke
Det refererer til tidspunktet da pasientene vender tilbake til sine rutinemessige liv etter inngrepet.
1 uke
Suksess rate
Tidsramme: 7 uker
Suksessraten vil bli beregnet etter intervensjoner
7 uker
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 7 uker
Residivraten vil bli beregnet etter intervensjoner
7 uker
Sårhelingstid
Tidsramme: 3 uker
I kontrollgruppen tar helingsprosessen generelt ca 2-3 uker. I forsøksgruppen forventes det en kortere varighet. I denne studien vil sårhelingstidene til begge gruppene bli evaluert og sammenlignet.
3 uker
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 2 måneder
I denne studien vil de verste helende sårene få en poengsum på 1, og de best legede sårene, som er nærmest normal hud, vil få en poengsum på 10. Kort fortalt indikerer lav skår dårlig sårtilheling og dårlig kosmetisk, mens høy skår indikerer at såret har fått et godt kosmetisk utseende.
2 måneder
Hudforbrenningshastighet
Tidsramme: 2 uker
Hos pasienter behandlet med krystallisert fenol kan det oppstå forbrenninger på huden under påføring. For å forhindre dette påføres Furacin salve rundt såret. Imidlertid møter vi fortsatt hudforbrenninger. I denne studien forventes det at forsøksgruppene vil ha lavere forbrenningshastighet sammenlignet med kontrollgruppen. Forbrenningshastigheten vil bli evaluert i denne studien.
2 uker
VAS-poengsum
Tidsramme: 7 uker
Pasientens visuelle analoge skala (VAS)-score vil bli vurdert både før prosedyren og igjen 10 dager, 20 dager etter prosedyren og etter bedring.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrate
Tidsramme: 1 uke
Blødning under intervensjoner vil bli beregnet
1 uke
Total komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 uker
Totale komplikasjoner under intervensjoner vil bli beregnet
7 uker
Infeksjonsrate
Tidsramme: 7 uker
Infeksjon vil bli definert under intervensjoner og 10 dager etter intervensjon
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere