- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06391307
Rollen til mesenkymale stamceller og eksosomer i behandling av pilonidal bihulesykdom hos barn
Rollen til mesenkymale stamceller og eksosomer i behandling av pilonidal sinussykdom hos barn: en prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pilonidal bihulesykdom (PSD) er en smittsom eller inflammatorisk tilstand under huden på toppen av gluteal-spalten i sacrococcygeal-området. Det er en kronisk tilstand preget av utflod, infeksjon og smerte. Selv om det kan forekomme i ungdomsårene, er det oftest sett hos voksne menn, noe som fører til fokus på behandlinger for voksne i forskning. Kirurgisk behandling ble først implementert av Anderson i 1847. Siden den gang har ulike kirurgiske og medisinske behandlingsalternativer blitt utforsket, men det er ingen allment akseptert standardisert behandling. Den ideelle behandlingen bør være enkel, kreve et kort sykehusopphold, ha lav tilbakefallsrate, gi gode kosmetiske resultater, være kostnadseffektiv, forårsake minimal smerte og tillate en rask tilbakevending til sosialt liv, noe som gjør den kirurgiske tilnærmingen omstridt.
Maurice og Greenwood rapporterte først bruken av flytende fenol i 1964, først under generell anestesi, senere gikk over til lokalbedøvelse. På grunn av høye gjentakelsesrater med flytende fenol, introduserte Dogru og kolleger prosedyren for krystallisert fenol (CP), en minimalt invasiv metode som nå ofte brukes hos voksne.
De siste årene har vist at stamceller og eksosomer fremmer vevsheling og reduserer betennelse. Kjent for sin evne til å differensiere til ulike celletyper, spiller stamceller og eksosomer kritiske roller i intercellulær kommunikasjon, som inneholder en rekke molekyler. Bruken deres i kirurgiske områder har blitt populær ettersom de fremskynder den postoperative helingsprosessen og reduserer risikoen for komplikasjoner. Forskning i litteraturen støtter at stamceller og eksosomer akselererer sårheling (f.eks. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Denne studien er basert på to hovedpremisser: for det første å identifisere de potensielle helbredende effektene av stamcelle- og eksosome-applikasjoner ved behandling av pilonidal bihulesykdom; og for det andre å sammenligne effekten av disse applikasjonene på kirurgiske utfall, spesielt angående operasjonsvarighet, komplikasjoner og helingsprosessen. Sammenligning av disse to gruppene vil bidra til å bestemme verdien av stamcelle- og eksosomapplikasjoner for å håndtere pilonidal sinussykdom.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34430
- Rekruttering
- Mustafa Azizoğlu
-
Ta kontakt med:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 0-18 år barn.
- Pasienter med kroniske ikke-helende sår og pilonidale bihulesykdommer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med epilepsi
- Pasienter med diabetes
- Pasienter med hypertensjon
- Pasienter med kroniske andre sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Krystallisert fenol
I denne gruppen brukes den klassiske ikke-operative teknikken.
Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, etterfulgt av injeksjon av krystallisert fenol i såret.
|
Krystallisert fenol + Eksosom + Stamcelle
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Krystallisert fenol + Eksosom
I denne gruppen brukes den klassiske ikke-operative teknikken.
Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, etterfulgt av injeksjon av krystallisert fenol + Eksosom i såret.
|
Krystallisert fenol + Eksosom vil bli påført på sårområdet.
|
|
Eksperimentell: Krystallisert fenol + stamcelle
I denne gruppen brukes den klassiske ikke-operative teknikken.
Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, etterfulgt av injeksjon av krystallisert fenol + stamcelle i såret.
|
Krystallisert fenol + stamcelle påføres sårområdet.
|
|
Eksperimentell: Krystallisert fenol + Eksosom + Stamcelle
I denne gruppen brukes den klassiske ikke-operative teknikken.
Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, etterfulgt av injeksjon av krystallisert fenol + stamcelle + eksosom i såret.
|
Krystallisert fenol + Exosome + Stamcelle påføres sårområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til fulle daglige aktiviteter
Tidsramme: 1 uke
|
Det refererer til tidspunktet da pasientene vender tilbake til sine rutinemessige liv etter inngrepet.
|
1 uke
|
|
Suksess rate
Tidsramme: 7 uker
|
Suksessraten vil bli beregnet etter intervensjoner
|
7 uker
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 7 uker
|
Residivraten vil bli beregnet etter intervensjoner
|
7 uker
|
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 3 uker
|
I kontrollgruppen tar helingsprosessen generelt ca 2-3 uker.
I forsøksgruppen forventes det en kortere varighet.
I denne studien vil sårhelingstidene til begge gruppene bli evaluert og sammenlignet.
|
3 uker
|
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 2 måneder
|
I denne studien vil de verste helende sårene få en poengsum på 1, og de best legede sårene, som er nærmest normal hud, vil få en poengsum på 10.
Kort fortalt indikerer lav skår dårlig sårtilheling og dårlig kosmetisk, mens høy skår indikerer at såret har fått et godt kosmetisk utseende.
|
2 måneder
|
|
Hudforbrenningshastighet
Tidsramme: 2 uker
|
Hos pasienter behandlet med krystallisert fenol kan det oppstå forbrenninger på huden under påføring.
For å forhindre dette påføres Furacin salve rundt såret.
Imidlertid møter vi fortsatt hudforbrenninger.
I denne studien forventes det at forsøksgruppene vil ha lavere forbrenningshastighet sammenlignet med kontrollgruppen.
Forbrenningshastigheten vil bli evaluert i denne studien.
|
2 uker
|
|
VAS-poengsum
Tidsramme: 7 uker
|
Pasientens visuelle analoge skala (VAS)-score vil bli vurdert både før prosedyren og igjen 10 dager, 20 dager etter prosedyren og etter bedring.
|
7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødningsrate
Tidsramme: 1 uke
|
Blødning under intervensjoner vil bli beregnet
|
1 uke
|
|
Total komplikasjonsrate
Tidsramme: 7 uker
|
Totale komplikasjoner under intervensjoner vil bli beregnet
|
7 uker
|
|
Infeksjonsrate
Tidsramme: 7 uker
|
Infeksjon vil bli definert under intervensjoner og 10 dager etter intervensjon
|
7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Stem Cell PNS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .