- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06391307
Роль мезенхимальных стволовых клеток и экзосом в лечении заболеваний копчикового синуса у детей
Роль мезенхимальных стволовых клеток и экзосом в лечении заболеваний копчиковых пазух у детей: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболевание пилонидального синуса (PSD) — это инфекционное или воспалительное состояние под кожей на вершине ягодичной щели в крестцово-копчиковой области. Это хроническое состояние, характеризующееся выделениями, инфекцией и болью. Хотя это может произойти в подростковом возрасте, чаще всего оно наблюдается у взрослых мужчин, что приводит к тому, что в исследованиях основное внимание уделяется лечению взрослых. Хирургическое лечение впервые было применено Андерсоном в 1847 году. С тех пор были изучены различные варианты хирургического и медикаментозного лечения, однако общепринятого стандартизированного лечения не существует. Идеальное лечение должно быть простым, требовать кратковременного пребывания в больнице, иметь низкую частоту рецидивов, обеспечивать хорошие косметические результаты, быть экономически эффективным, вызывать минимальную боль и позволять быстрое возвращение к социальной жизни, что делает хирургический подход спорным.
Морис и Гринвуд впервые сообщили о применении жидкого фенола в 1964 году, сначала под общей анестезией, а затем перешли к местной анестезии. Из-за высокой частоты рецидивов при использовании жидкого фенола Догру и его коллеги внедрили процедуру кристаллического фенола (CP), минимально инвазивный метод, который сейчас широко используется у взрослых.
Последние годы показали, что стволовые клетки и экзосомы способствуют заживлению тканей и уменьшению воспаления. Стволовые клетки и экзосомы, известные своей способностью дифференцироваться в различные типы клеток, играют решающую роль в межклеточной коммуникации и содержат множество молекул. Их использование в хирургических областях стало популярным, поскольку они ускоряют процесс послеоперационного заживления и снижают риск осложнений. Исследования в литературе подтверждают, что стволовые клетки и экзосомы ускоряют заживление ран (например, Нуриан Дехкорди А. и др., 2019).
Это исследование основано на двух основных предпосылках: во-первых, выявить потенциальные лечебные эффекты применения стволовых клеток и экзосом при лечении заболеваний пилонидального синуса; и, во-вторых, сравнительно оценить влияние этих применений на результаты хирургического вмешательства, особенно в отношении продолжительности операции, осложнений и процесса заживления. Сравнение этих двух групп поможет определить ценность применения стволовых клеток и экзосом в лечении заболеваний пилонидального синуса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Номер телефона: +905447448244
- Электронная почта: mdmazizoglu@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34430
- Рекрутинг
- Mustafa Azizoğlu
-
Контакт:
- Mustafa Azizoğlu
- Номер телефона: +905447448244
- Электронная почта: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 0-18 лет дети.
- Больные с хроническими незаживающими раневыми заболеваниями и заболеваниями копчикового хода.
Критерий исключения:
- Больные эпилепсией
- Пациенты с диабетом
- Пациенты с гипертонией
- Пациенты с хроническими другими заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Кристаллизованный фенол
В этой группе применяется классический безоперационный метод.
Пилонидальный синус обрабатывают под местной анестезией с последующим введением в рану кристаллизованного фенола.
|
Кристаллизованный фенол + экзосома + стволовая клетка
Другие имена:
|
Экспериментальный: Кристаллизованный фенол + экзосома
В этой группе применяется классический безоперационный метод.
Пилонидальный синус обрабатывают под местной анестезией с последующей инъекцией в рану кристаллического фенола + экзосомы.
|
Кристаллизованный фенол + экзосома наносится на область раны.
|
Экспериментальный: Кристаллизованный фенол + стволовая клетка
В этой группе применяется классический безоперационный метод.
Пилонидальный синус обрабатывается под местной анестезией с последующей инъекцией в рану кристаллического фенола + стволовых клеток.
|
Кристаллизованный фенол + стволовые клетки наносятся на область раны.
|
Экспериментальный: Кристаллизованный фенол + экзосома + стволовая клетка
В этой группе применяется классический безоперационный метод.
Пилонидальный синус обрабатывается под местной анестезией с последующей инъекцией в рану кристаллического фенола + стволовых клеток + экзосомы.
|
Кристаллизованный фенол + экзосома + стволовые клетки будут нанесены на область раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее время до полной ежедневной деятельности
Временное ограничение: 1 неделя
|
Это относится к моменту, когда пациенты возвращаются к своей повседневной жизни после процедуры.
|
1 неделя
|
Степень успеха
Временное ограничение: 7 недель
|
Уровень успеха будет рассчитываться после вмешательства.
|
7 недель
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 7 недель
|
Частота рецидивов будет рассчитана после вмешательства.
|
7 недель
|
Время заживления ран
Временное ограничение: 3 недели
|
В контрольной группе процесс заживления обычно занимает около 2-3 недель.
В экспериментальной группе ожидается более короткая продолжительность.
В этом исследовании время заживления ран в обеих группах будет оценено и сравнено.
|
3 недели
|
Косметические результаты
Временное ограничение: 2 месяца
|
В этом исследовании раны с худшим заживлением получат 1 балл, а раны с лучшим заживлением, наиболее близкие к нормальной коже, получат 10 баллов.
Короче говоря, низкий балл указывает на плохое заживление ран и плохой косметический вид, тогда как высокий балл указывает на то, что рана приобрела хороший косметический вид.
|
2 месяца
|
Скорость ожога кожи
Временное ограничение: 2 недели
|
У пациентов, получающих кристаллический фенол, во время применения могут возникнуть ожоги кожи.
Чтобы этого не произошло, вокруг раны наносят мазь Фурацин.
Однако мы все еще сталкиваемся с ожогами кожи.
В этом исследовании ожидается, что экспериментальные группы будут иметь более низкую скорость сгорания по сравнению с контрольной группой.
В этом исследовании будет оценена скорость горения.
|
2 недели
|
Оценка по VAS
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценки пациента по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) будут оцениваться как до процедуры, так и через 10 дней, 20 дней после процедуры и после выздоровления.
|
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость кровотечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Кровотечение во время вмешательств будет рассчитано
|
1 неделя
|
Общая частота осложнений
Временное ограничение: 7 недель
|
Будет рассчитано общее количество осложнений во время вмешательств.
|
7 недель
|
Уровень заражения
Временное ограничение: 7 неделя
|
Инфекция будет определена во время вмешательства и через 10 дней после вмешательства.
|
7 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Stem Cell PNS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .