Mesenkymaalisten kantasolujen ja eksosomin rooli lasten pilonidaalisen sinus-taudin hoidossa
Mesenkymaalisten kantasolujen ja eksosomin rooli lasten poskiontelosairauksien hoidossa: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilonidal sinus-sairaus (PSD) on tarttuva tai tulehduksellinen tila ihon alla pakarahalkion huipulla sacrococcygeal-alueella. Se on krooninen sairaus, jolle on ominaista vuoto, tulehdus ja kipu. Vaikka se voi ilmaantua murrosiässä, sitä nähdään yleisimmin aikuisilla miehillä, mikä johtaa tutkimuksessa keskittymiseen aikuisten hoitoihin. Anderson otti ensimmäisen kerran käyttöön kirurgisen hoidon vuonna 1847. Sen jälkeen on tutkittu erilaisia kirurgisia ja lääketieteellisiä hoitovaihtoehtoja, mutta laajalti hyväksyttyä standardoitua hoitoa ei ole. Ihanteellisen hoidon tulee olla yksinkertainen, vaatia lyhyttä sairaalahoitoa, sillä on oltava alhainen uusiutumisaste, tarjottava hyviä kosmeettisia tuloksia, oltava kustannustehokasta, aiheutettava mahdollisimman vähän kipua ja mahdollistaa nopea paluu sosiaaliseen elämään, mikä tekee kirurgisesta lähestymistavasta kiistanalaisen.
Maurice ja Greenwood raportoivat ensimmäisen kerran nestemäisen fenolin käyttämisestä vuonna 1964, alun perin yleisanestesiassa, myöhemmin siirtyessä paikallispuudutukseen. Nestemäisen fenolin suuren uusiutumisasteen vuoksi Dogru ja kollegat esittelivät kiteytyneen fenolin (CP) menetelmän, joka on minimaalisesti invasiivinen menetelmä, jota nykyään käytetään yleisesti aikuisilla.
Viime vuodet ovat osoittaneet, että kantasolut ja eksosomit edistävät kudosten paranemista ja vähentävät tulehdusta. Kantasoluilla ja eksosomeilla, jotka tunnetaan kyvystään erilaistua erilaisiksi solutyypeiksi, on tärkeä rooli solujen välisessä viestinnässä, ja ne sisältävät erilaisia molekyylejä. Niiden käyttö kirurgisilla aloilla on tullut suosituksi, koska ne nopeuttavat leikkauksen jälkeistä paranemisprosessia ja vähentävät komplikaatioiden riskiä. Kirjallisuuden tutkimus tukee kantasolujen ja eksosomien nopeuttavan haavan paranemista (esim. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Tämä tutkimus perustuu kahteen päälähtökohtaan: Ensinnäkin kantasolu- ja eksosomisovellusten mahdollisten parantavien vaikutusten tunnistaminen pilonidal sinus-sairauden hoidossa; ja toiseksi, vertailevasti arvioida näiden sovellusten vaikutusta leikkaustuloksiin, erityisesti leikkauksen keston, komplikaatioiden ja paranemisprosessin suhteen. Näiden kahden ryhmän vertailu auttaa määrittämään kantasolu- ja eksosomisovellusten arvon pilonidal sinus-sairauden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +905447448244
- Sähköposti: mdmazizoglu@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34430
- Rekrytointi
- Mustafa Azizoğlu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mustafa Azizoğlu
- Puhelinnumero: +905447448244
- Sähköposti: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0-18 vuotiaat lapset.
- Potilaat, joilla on krooninen parantumaton haava ja pilonidal sinus-sairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epilepsia
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on verenpainetauti
- Potilaat, joilla on muita kroonisia sairauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kiteytynyt fenoli
Tässä ryhmässä käytetään klassista ei-operatiivista tekniikkaa.
Pilonidal sinus poistetaan paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen haavaan ruiskutetaan kiteytynyttä fenolia.
|
Kiteytynyt fenoli + eksosomi + kantasolu
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kiteytynyt fenoli + eksosomi
Tässä ryhmässä käytetään klassista ei-operatiivista tekniikkaa.
Pilonidal sinus poistetaan paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen haavaan ruiskutetaan kiteytynyttä fenolia + Exosomea.
|
Kiteytynyt fenoli + Exosome levitetään haavan alueelle.
|
|
Kokeellinen: Kiteytynyt fenoli + kantasolut
Tässä ryhmässä käytetään klassista ei-operatiivista tekniikkaa.
Pilonidal sinus poistetaan paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen haavaan ruiskutetaan kiteytynyttä fenolia + kantasolua.
|
Kiteytynyt fenoli + kantasolu levitetään haavan alueelle.
|
|
Kokeellinen: Kiteytynyt fenoli + eksosomi + kantasolu
Tässä ryhmässä käytetään klassista ei-operatiivista tekniikkaa.
Pilonidal sinus poistetaan paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen haavaan injektoidaan kiteytynyttä fenolia + kantasolua + eksosomia.
|
Kiteytynyt fenoli + eksosomi + kantasolu levitetään haavan alueelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Se tarkoittaa aikaa, jolloin potilaat palaavat normaaliin elämäänsä toimenpiteen jälkeen.
|
1 viikko
|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Onnistumisprosentti lasketaan interventioiden jälkeen
|
7 viikkoa
|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Toistumisprosentti lasketaan interventioiden jälkeen
|
7 viikkoa
|
|
Haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kontrolliryhmässä paranemisprosessi kestää yleensä noin 2-3 viikkoa.
Koeryhmässä odotetaan lyhyempää kestoa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan molempien ryhmien haavan paranemisaikoja.
|
3 viikkoa
|
|
Kosmeettiset tulokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa huonoimmin paranevat haavat saavat arvosanan 1 ja parhaiten parantuneet haavat, jotka ovat lähinnä normaalia ihoa, saavat arvosanan 10.
Lyhyesti sanottuna matala pistemäärä tarkoittaa huonoa haavan paranemista ja huonoa kosmeettista, kun taas korkea pistemäärä osoittaa, että haava on saavuttanut hyvän kosmeettisen ulkonäön.
|
2 kuukautta
|
|
Ihon palamisnopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilailla, joita hoidetaan kiteytyneellä fenolilla, voi esiintyä ihon palovammoja käytön aikana.
Tämän estämiseksi haavan ympärille levitetään Furacin-voidetta.
Kuitenkin kohtaamme edelleen ihon palovammoja.
Tässä tutkimuksessa koeryhmien odotetaan olevan alhaisempi palamisnopeus verrattuna kontrolliryhmään.
Palamisnopeus arvioidaan tässä tutkimuksessa.
|
2 viikkoa
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Potilaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet arvioidaan sekä ennen toimenpidettä että uudelleen 10 päivää, 20 päivää toimenpiteen jälkeen ja toipumisen jälkeen.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Verenvuoto interventioiden aikana lasketaan
|
1 viikko
|
|
Komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Interventioiden aikana ilmenevien komplikaatioiden kokonaismäärä lasketaan
|
7 viikkoa
|
|
Infektioprosentti
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Infektio määritellään interventioiden aikana ja 10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
7 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Stem Cell PNS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .