Mesenkymala stamcellers och exosomers roll vid behandling av pilonidal sinussjukdom hos barn
Mesenkymala stamcellers och exosomers roll vid behandling av pilonidal sinussjukdom hos barn: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pilonidal sinussjukdom (PSD) är ett infektions- eller inflammatoriskt tillstånd under huden vid toppen av sätesspalten i sacrococcygealområdet. Det är ett kroniskt tillstånd som kännetecknas av flytningar, infektion och smärta. Även om det kan uppstå under tonåren, är det vanligast hos vuxna män, vilket leder till fokus på vuxenbehandlingar inom forskning. Kirurgisk behandling implementerades först av Anderson 1847. Sedan dess har olika kirurgiska och medicinska behandlingsalternativ undersökts, men det finns ingen allmänt accepterad standardiserad behandling. Den ideala behandlingen bör vara enkel, kräva en kort sjukhusvistelse, ha låg återfallsfrekvens, ge goda kosmetiska resultat, vara kostnadseffektiv, orsaka minimal smärta och tillåta en snabb återgång till det sociala livet, vilket gör det kirurgiska tillvägagångssättet omtvistat.
Maurice och Greenwood rapporterade först applicering av flytande fenol 1964, först under allmän anestesi, och senare övergick de till lokalbedövning. På grund av höga återfallsfrekvenser med flytande fenol, introducerade Dogru och kollegor proceduren kristalliserad fenol (CP), en minimalt invasiv metod som nu ofta används hos vuxna.
De senaste åren har visat att stamceller och exosomer främjar vävnadsläkning och minskar inflammation. Kända för sin förmåga att differentiera till olika celltyper, stamceller och exosomer spelar avgörande roller i intercellulär kommunikation, som innehåller en mängd olika molekyler. Deras användning inom kirurgiska områden har blivit populär eftersom de påskyndar den postoperativa läkningsprocessen och minskar risken för komplikationer. Forskning i litteraturen stöder att stamceller och exosomer påskyndar sårläkning (t.ex. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Denna studie är baserad på två huvudsakliga premisser: för det första att identifiera de potentiella läkande effekterna av stamceller och exosomapplikationer vid behandling av pilonidal sinussjukdom; och för det andra att jämförande bedöma effekten av dessa applikationer på kirurgiska resultat, specifikt avseende operationens varaktighet, komplikationer och läkningsprocessen. Att jämföra dessa två grupper kommer att hjälpa till att bestämma värdet av stamcells- och exosomapplikationer för att hantera pilonidal sinussjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34430
- Rekrytering
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-post: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 0-18 år barn.
- Patienter med kroniska icke-läkande sår och pilonidala sinussjukdomar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med epilepsi
- Patienter med diabetes
- Patienter med hypertoni
- Patienter med kroniska andra sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kristalliserad fenol
I denna grupp används den klassiska icke-operativa tekniken.
Den pilonidala sinus debrideras under lokalbedövning, följt av injektion av kristalliserad fenol i såret.
|
Kristalliserad fenol + Exosom + Stamcell
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kristalliserad fenol + exosom
I denna grupp används den klassiska icke-operativa tekniken.
Den pilonidala sinus debrideras under lokalbedövning, följt av injektion av kristalliserad fenol + Exosom i såret.
|
Kristalliserad fenol + Exosom kommer att appliceras på sårområdet.
|
|
Experimentell: Kristalliserad fenol + stamcell
I denna grupp används den klassiska icke-operativa tekniken.
Den pilonidala sinus debrideras under lokalbedövning, följt av injektion av kristalliserad fenol + stamcell i såret.
|
Kristalliserad fenol + stamcell kommer att appliceras på sårområdet.
|
|
Experimentell: Kristalliserad fenol + Exosom + Stamcell
I denna grupp används den klassiska icke-operativa tekniken.
Den pilonidala sinus debrideras under lokalbedövning, följt av injektion av kristalliserad fenol + stamcell + exosom i såret.
|
Kristalliserad fenol + Exosome + Stamcell kommer att appliceras på sårområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid till fulla dagliga aktiviteter
Tidsram: 1 vecka
|
Det hänvisar till den tid då patienter återgår till sina rutinmässiga liv efter ingreppet.
|
1 vecka
|
|
Framgång
Tidsram: 7 veckor
|
Framgångsgraden kommer att beräknas efter interventioner
|
7 veckor
|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
Återfallsfrekvensen kommer att beräknas efter interventioner
|
7 veckor
|
|
Sårläkningstid
Tidsram: 3 veckor
|
I kontrollgruppen tar läkningsprocessen i allmänhet cirka 2-3 veckor.
I försöksgruppen förväntas en kortare varaktighet.
I denna studie kommer sårläkningstiderna för båda grupperna att utvärderas och jämföras.
|
3 veckor
|
|
Kosmetiska resultat
Tidsram: 2 månader
|
I denna studie kommer de värst läkande såren att få poängen 1, och de bäst läkta såren, som är närmast normal hud, får poängen 10.
Kort sagt indikerar en låg poäng dålig sårläkning och dålig kosmetisk, medan en hög poäng indikerar att såret har fått ett bra kosmetiskt utseende.
|
2 månader
|
|
Hudförbränningshastighet
Tidsram: 2 veckor
|
Hos patienter som behandlas med kristalliserad fenol kan brännskador uppstå under appliceringen.
För att förhindra detta appliceras Furacin-salva runt såret.
Men vi stöter fortfarande på hudbrännskador.
I denna studie förväntas det att experimentgrupperna kommer att ha en lägre brännhastighet jämfört med kontrollgruppen.
Brännhastigheten kommer att utvärderas i denna studie.
|
2 veckor
|
|
VAS-poäng
Tidsram: 7 veckor
|
Patienternas visuella analoga skala (VAS) poäng kommer att bedömas både före proceduren och igen 10 dagar, 20 dagar efter proceduren och efter återhämtning.
|
7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blödningshastighet
Tidsram: 1 vecka
|
Blödning under ingrepp kommer att beräknas
|
1 vecka
|
|
Total komplikationsfrekvens
Tidsram: 7 veckor
|
Totala komplikationer under ingrepp kommer att beräknas
|
7 veckor
|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 7 vecka
|
Infektion kommer att definieras under interventioner och 10 dagar efter intervention
|
7 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Stem Cell PNS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pilonidal Sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, inte rekryterandePilonidal sjukdom | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal cysta/fistel | Pilonidalcysta utan abscess | Pilonidal cysta och sinus utan abscess | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal grop med abscess | Pilonidal fistel med abscess | Pilonidal sinus infekterad | Pilonidalcysta med sinus | Pilonidal cysta och sinus med abscess och andra villkorFörenta staterna
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Umraniye Education and Research HospitalRekryteringPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
London North West Healthcare NHS TrustOkändPilonidal sjukdom | Pilonidal abscess | Pilonidal sinus med abscess | Pilonidal sinus infekterad
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAvslutadPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, inte rekryterandeInfekterad pilonidal sinusFrankrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPilonidal sinus infekterad
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAvslutadInfekterad pilonidal sinusFrankrike
-
Federico II UniversityAvslutadKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAvslutad