- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06391307
Rola mezenchymalnych komórek macierzystych i egzosomu w leczeniu choroby zatok pilonidalnych u dzieci
Rola mezenchymalnych komórek macierzystych i egzosomu w leczeniu choroby zatok pilonidalnych u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba zatok pilonidalnych (PSD) to zakaźny lub zapalny stan występujący pod skórą w szczytowej części szczeliny pośladkowej w okolicy krzyżowo-guzicznej. Jest to stan przewlekły charakteryzujący się wydzieliną, infekcją i bólem. Chociaż może wystąpić w okresie dojrzewania, najczęściej występuje u dorosłych mężczyzn, co prowadzi do skupienia się w badaniach na leczeniu dorosłych. Leczenie chirurgiczne zostało po raz pierwszy zastosowane przez Andersona w 1847 roku. Od tego czasu zbadano różne możliwości leczenia chirurgicznego i medycznego, jednak nie ma powszechnie akceptowanego, standardowego leczenia. Idealne leczenie powinno być proste, wymagać krótkiego pobytu w szpitalu, mieć niski odsetek nawrotów, zapewniać dobre efekty kosmetyczne, być opłacalne, powodować minimalny ból i umożliwiać szybki powrót do życia społecznego, co powoduje, że podejście chirurgiczne staje się kontrowersyjne.
Maurice i Greenwood po raz pierwszy opisali zastosowanie ciekłego fenolu w 1964 r., początkowo w znieczuleniu ogólnym, a później przeszli na znieczulenie miejscowe. Ze względu na dużą częstość nawrotów po zastosowaniu ciekłego fenolu Dogru i współpracownicy wprowadzili procedurę z użyciem krystalizowanego fenolu (CP), metodę minimalnie inwazyjną obecnie powszechnie stosowaną u dorosłych.
Ostatnie lata wykazały, że komórki macierzyste i egzosomy wspomagają gojenie się tkanek i zmniejszają stany zapalne. Znane ze swojej zdolności do różnicowania się w różne typy komórek, komórki macierzyste i egzosomy odgrywają kluczową rolę w komunikacji międzykomórkowej, ponieważ zawierają różnorodne cząsteczki. Ich zastosowanie na polach chirurgicznych stało się popularne, ponieważ przyspieszają proces gojenia pooperacyjnego i zmniejszają ryzyko powikłań. Badania literaturowe potwierdzają, że komórki macierzyste i egzosomy przyspieszają gojenie się ran (np. Nourian Dehkordi A i in. 2019).
Badanie to opiera się na dwóch głównych założeniach: po pierwsze, identyfikacja potencjalnego leczniczego wpływu zastosowania komórek macierzystych i egzosomów w leczeniu choroby zatok pilonidalnych; a po drugie, aby porównać wpływ tych zastosowań na wyniki operacji, szczególnie w odniesieniu do czasu trwania operacji, powikłań i procesu gojenia. Porównanie tych dwóch grup pomoże określić wartość zastosowania komórek macierzystych i egzosomów w leczeniu choroby zatok pilonidalnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Numer telefonu: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34430
- Rekrutacyjny
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Numer telefonu: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 0-18 lat.
- Pacjenci z przewlekłymi, niegojącymi się ranami i chorobami zatok pilonidalnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z epilepsją
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z nadciśnieniem
- Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Skrystalizowany fenol
W tej grupie stosuje się klasyczną technikę nieoperacyjną.
Zatokę włosową oczyszcza się w znieczuleniu miejscowym, a następnie wstrzykuje do rany skrystalizowany fenol.
|
Krystalizowany fenol + egzosom + komórka macierzysta
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Krystalizowany fenol + egzosom
W tej grupie stosuje się klasyczną technikę nieoperacyjną.
Zatokę włosową oczyszcza się w znieczuleniu miejscowym, a następnie wstrzykuje do rany skrystalizowany fenol + egzosom.
|
Na obszar rany nałożony zostanie skrystalizowany fenol + egzosom.
|
Eksperymentalny: Krystalizowany fenol + komórki macierzyste
W tej grupie stosuje się klasyczną technikę nieoperacyjną.
Zatokę włosową oczyszcza się w znieczuleniu miejscowym, a następnie wstrzykuje do rany skrystalizowany fenol + komórki macierzyste.
|
Skrystalizowany fenol + komórki macierzyste zostaną nałożone na obszar rany.
|
Eksperymentalny: Krystalizowany fenol + egzosom + komórka macierzysta
W tej grupie stosuje się klasyczną technikę nieoperacyjną.
Zatokę włosową oczyszcza się w znieczuleniu miejscowym, a następnie wstrzykuje do rany skrystalizowany fenol + komórki macierzyste + egzosom.
|
Skrystalizowany fenol + egzosom + komórki macierzyste zostaną nałożone na obszar rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni czas wykonywania pełnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Oznacza czas, w którym po zabiegu pacjenci wracają do normalnego życia.
|
1 tydzień
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wskaźnik sukcesu zostanie obliczony po interwencjach
|
7 tygodni
|
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Częstość nawrotów zostanie obliczona po interwencjach
|
7 tygodni
|
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
W grupie kontrolnej proces gojenia trwa na ogół około 2-3 tygodni.
W grupie eksperymentalnej oczekuje się krótszego czasu trwania.
W tym badaniu zostanie oceniony i porównany czas gojenia się ran w obu grupach.
|
3 tygodnie
|
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
W tym badaniu najgorzej gojące się rany otrzymają ocenę 1, a najlepiej zagojone rany, które znajdują się najbliżej normalnej skóry, otrzymają ocenę 10.
Krótko mówiąc, niski wynik wskazuje na słabe gojenie się ran i słabą estetykę, natomiast wysoki wynik oznacza, że rana uzyskała dobry wygląd kosmetyczny.
|
2 miesiące
|
Szybkość spalania skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
U pacjentów leczonych fenolem skrystalizowanym podczas stosowania może wystąpić oparzenie skóry.
Aby temu zapobiec, wokół rany nakłada się maść Furacin.
Wciąż jednak spotykamy się z oparzeniami skóry.
W tym badaniu oczekuje się, że grupy eksperymentalne będą miały niższą szybkość spalania w porównaniu z grupą kontrolną.
W tym badaniu zostanie oceniona szybkość spalania.
|
2 tygodnie
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Wyniki pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) będą oceniane zarówno przed zabiegiem, jak i ponownie 10, 20 dni po zabiegu i po wyzdrowieniu.
|
7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Obliczone zostanie krwawienie podczas interwencji
|
1 tydzień
|
Całkowity odsetek powikłań
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Obliczona zostanie całkowita liczba powikłań podczas interwencji
|
7 tygodni
|
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 7 tydzień
|
Zakażenie zostanie stwierdzone podczas interwencji i 10 dni po interwencji
|
7 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stem Cell PNS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Włosowatej zatok
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania
-
Mansoura UniversityZakończony
-
Hospital Provincial de CastellonZakończonyChirurgia | Rak kolczystokomórkowy | Pilonidal; Cysta, złośliwaHiszpania
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktywny, nie rekrutującyChoroba pilonidalna | Zatoka włosowa bez ropnia | Torbiel pilonidalna/przetoka | Torbiel pilonidalna bez ropnia | Torbiel pilonidalna i zatoka bez ropnia | Ropień pilonidalny | Zatoki Pilonidalnej Z Ropniem | Pilonidal Dimple Z Ropniem | Przetoka pilonidalna z ropniem | Zakażenie zatoki pilonidalnej | Torbiel pilonidalna... i inne warunkiStany Zjednoczone