Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola mezenchymalnych komórek macierzystych i egzosomu w leczeniu choroby zatok pilonidalnych u dzieci

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Mustafa Azizoğlu

Rola mezenchymalnych komórek macierzystych i egzosomu w leczeniu choroby zatok pilonidalnych u dzieci: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Rany przewlekłe, które nie goją się przez dłuższy czas, stanowią znaczne obciążenie finansowe dla systemu opieki zdrowotnej, co podkreśla pilną potrzebę usprawnienia leczenia klinicznego. Do najbardziej obiecujących podejść należą terapie oparte na komórkach macierzystych. Znaczące dowody sugerują, że mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mogą ułatwiać gojenie się ran przewlekłych, zarówno w modelach zwierzęcych, jak i w badaniach przedklinicznych, głównie poprzez ich działanie parakrynne. Czynniki bioaktywne i cytokiny wydzielane przez MSC można zbierać w postaci kondycjonowanej pożywki. Podłoże to zostało przetworzone na liofilizowany proszek do użytku klinicznego. Rekrutowani będą pacjenci z ranami przewlekłymi, których podzieli się na dwie grupy: grupa kontrolna otrzyma powszechnie stosowany czynnik wzrostu fibroblastów, natomiast grupa eksperymentalna będzie leczona proszkiem liofilizowanym. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tej komórki macierzystej i egzosomu w leczeniu ran przewlekłych (zwłaszcza zatoki pilonidalnej).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zatok pilonidalnych (PSD) to zakaźny lub zapalny stan występujący pod skórą w szczytowej części szczeliny pośladkowej w okolicy krzyżowo-guzicznej. Jest to stan przewlekły charakteryzujący się wydzieliną, infekcją i bólem. Chociaż może wystąpić w okresie dojrzewania, najczęściej występuje u dorosłych mężczyzn, co prowadzi do skupienia się w badaniach na leczeniu dorosłych. Leczenie chirurgiczne zostało po raz pierwszy zastosowane przez Andersona w 1847 roku. Od tego czasu zbadano różne możliwości leczenia chirurgicznego i medycznego, jednak nie ma powszechnie akceptowanego, standardowego leczenia. Idealne leczenie powinno być proste, wymagać krótkiego pobytu w szpitalu, mieć niski odsetek nawrotów, zapewniać dobre efekty kosmetyczne, być opłacalne, powodować minimalny ból i umożliwiać szybki powrót do życia społecznego, co powoduje, że podejście chirurgiczne staje się kontrowersyjne.

Maurice i Greenwood po raz pierwszy opisali zastosowanie ciekłego fenolu w 1964 r., początkowo w znieczuleniu ogólnym, a później przeszli na znieczulenie miejscowe. Ze względu na dużą częstość nawrotów po zastosowaniu ciekłego fenolu Dogru i współpracownicy wprowadzili procedurę z użyciem krystalizowanego fenolu (CP), metodę minimalnie inwazyjną obecnie powszechnie stosowaną u dorosłych.

Ostatnie lata wykazały, że komórki macierzyste i egzosomy wspomagają gojenie się tkanek i zmniejszają stany zapalne. Znane ze swojej zdolności do różnicowania się w różne typy komórek, komórki macierzyste i egzosomy odgrywają kluczową rolę w komunikacji międzykomórkowej, ponieważ zawierają różnorodne cząsteczki. Ich zastosowanie na polach chirurgicznych stało się popularne, ponieważ przyspieszają proces gojenia pooperacyjnego i zmniejszają ryzyko powikłań. Badania literaturowe potwierdzają, że komórki macierzyste i egzosomy przyspieszają gojenie się ran (np. Nourian Dehkordi A i in. 2019).

Badanie to opiera się na dwóch głównych założeniach: po pierwsze, identyfikacja potencjalnego leczniczego wpływu zastosowania komórek macierzystych i egzosomów w leczeniu choroby zatok pilonidalnych; a po drugie, aby porównać wpływ tych zastosowań na wyniki operacji, szczególnie w odniesieniu do czasu trwania operacji, powikłań i procesu gojenia. Porównanie tych dwóch grup pomoże określić wartość zastosowania komórek macierzystych i egzosomów w leczeniu choroby zatok pilonidalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34430
        • Rekrutacyjny
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 0-18 lat.
  • Pacjenci z przewlekłymi, niegojącymi się ranami i chorobami zatok pilonidalnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci z nadciśnieniem
  • Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Skrystalizowany fenol
W tej grupie stosuje się klasyczną technikę nieoperacyjną. Zatokę włosową oczyszcza się w znieczuleniu miejscowym, a następnie wstrzykuje do rany skrystalizowany fenol.
Krystalizowany fenol + egzosom + komórka macierzysta
Inne nazwy:
  • Na obszar rany zostanie nałożony skrystalizowany fenol.
Eksperymentalny: Krystalizowany fenol + egzosom
W tej grupie stosuje się klasyczną technikę nieoperacyjną. Zatokę włosową oczyszcza się w znieczuleniu miejscowym, a następnie wstrzykuje do rany skrystalizowany fenol + egzosom.
Na obszar rany nałożony zostanie skrystalizowany fenol + egzosom.
Eksperymentalny: Krystalizowany fenol + komórki macierzyste
W tej grupie stosuje się klasyczną technikę nieoperacyjną. Zatokę włosową oczyszcza się w znieczuleniu miejscowym, a następnie wstrzykuje do rany skrystalizowany fenol + komórki macierzyste.
Skrystalizowany fenol + komórki macierzyste zostaną nałożone na obszar rany.
Eksperymentalny: Krystalizowany fenol + egzosom + komórka macierzysta
W tej grupie stosuje się klasyczną technikę nieoperacyjną. Zatokę włosową oczyszcza się w znieczuleniu miejscowym, a następnie wstrzykuje do rany skrystalizowany fenol + komórki macierzyste + egzosom.
Skrystalizowany fenol + egzosom + komórki macierzyste zostaną nałożone na obszar rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas wykonywania pełnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 1 tydzień
Oznacza czas, w którym po zabiegu pacjenci wracają do normalnego życia.
1 tydzień
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wskaźnik sukcesu zostanie obliczony po interwencjach
7 tygodni
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość nawrotów zostanie obliczona po interwencjach
7 tygodni
Czas gojenia się ran
Ramy czasowe: 3 tygodnie
W grupie kontrolnej proces gojenia trwa na ogół około 2-3 tygodni. W grupie eksperymentalnej oczekuje się krótszego czasu trwania. W tym badaniu zostanie oceniony i porównany czas gojenia się ran w obu grupach.
3 tygodnie
Wyniki kosmetyczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
W tym badaniu najgorzej gojące się rany otrzymają ocenę 1, a najlepiej zagojone rany, które znajdują się najbliżej normalnej skóry, otrzymają ocenę 10. Krótko mówiąc, niski wynik wskazuje na słabe gojenie się ran i słabą estetykę, natomiast wysoki wynik oznacza, że ​​rana uzyskała dobry wygląd kosmetyczny.
2 miesiące
Szybkość spalania skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
U pacjentów leczonych fenolem skrystalizowanym podczas stosowania może wystąpić oparzenie skóry. Aby temu zapobiec, wokół rany nakłada się maść Furacin. Wciąż jednak spotykamy się z oparzeniami skóry. W tym badaniu oczekuje się, że grupy eksperymentalne będą miały niższą szybkość spalania w porównaniu z grupą kontrolną. W tym badaniu zostanie oceniona szybkość spalania.
2 tygodnie
Wynik VAS
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wyniki pacjenta w wizualnej skali analogowej (VAS) będą oceniane zarówno przed zabiegiem, jak i ponownie 10, 20 dni po zabiegu i po wyzdrowieniu.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość krwawień
Ramy czasowe: 1 tydzień
Obliczone zostanie krwawienie podczas interwencji
1 tydzień
Całkowity odsetek powikłań
Ramy czasowe: 7 tygodni
Obliczona zostanie całkowita liczba powikłań podczas interwencji
7 tygodni
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 7 tydzień
Zakażenie zostanie stwierdzone podczas interwencji i 10 dni po interwencji
7 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Włosowatej zatok

3
Subskrybuj