- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06391307
Role mezenchymálních kmenových buněk a exozomu v léčbě onemocnění pilonidálního sinusu u dětí
Role mezenchymálních kmenových buněk a exozomu při léčbě onemocnění pilonidálních sinusů u dětí: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nemoc pilonidal sinus (PSD) je infekční nebo zánětlivý stav pod kůží na vrcholu gluteální štěrbiny v oblasti sacrococcygea. Jde o chronický stav charakterizovaný výtokem, infekcí a bolestí. Ačkoli se může objevit během dospívání, nejčastěji se vyskytuje u dospělých mužů, což vede k zaměření na léčbu dospělých ve výzkumu. Chirurgická léčba byla poprvé provedena Andersonem v roce 1847. Od té doby byly prozkoumány různé možnosti chirurgické a lékařské léčby, přesto neexistuje žádná široce přijímaná standardizovaná léčba. Ideální léčba by měla být jednoduchá, vyžadovat krátkou hospitalizaci, mít nízkou míru recidivy, poskytovat dobré kosmetické výsledky, být nákladově efektivní, způsobovat minimální bolest a umožňovat rychlý návrat do společenského života, což činí chirurgický přístup sporným.
Maurice a Greenwood poprvé informovali o aplikaci tekutého fenolu v roce 1964, zpočátku v celkové anestezii, později se přešlo na lokální anestezii. Vzhledem k vysoké míře recidivy u kapalného fenolu zavedli Dogru a kolegové postup s krystalizovaným fenolem (CP), minimálně invazivní metodu, která se nyní běžně používá u dospělých.
Poslední roky ukázaly, že kmenové buňky a exozomy podporují hojení tkání a snižují zánět. Kmenové buňky a exozomy, známé pro svou schopnost diferencovat se na různé typy buněk, hrají kritickou roli v mezibuněčné komunikaci a obsahují různé molekuly. Jejich použití v chirurgických oborech se stalo populární, protože urychlují pooperační proces hojení a snižují riziko komplikací. Výzkum v literatuře podporuje, že kmenové buňky a exozomy urychlují hojení ran (např. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Tato studie je založena na dvou hlavních premisách: za prvé identifikovat potenciální léčebné účinky aplikací kmenových buněk a exosomů při léčbě onemocnění pilonidálního sinu; a za druhé, srovnatelně posoudit dopad těchto aplikací na chirurgické výsledky, konkrétně s ohledem na dobu trvání operace, komplikace a proces hojení. Porovnání těchto dvou skupin pomůže určit hodnotu aplikací kmenových buněk a exozomů při léčbě onemocnění pilonidálních dutin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34430
- Nábor
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonní číslo: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 0-18 let.
- Pacienti s chronickými nehojícími se ranami a onemocněním pilonidálních dutin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s epilepsií
- Pacienti s cukrovkou
- Pacienti s hypertenzí
- Pacienti s jinými chronickými nemocemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krystalizovaný fenol
V této skupině se používá klasická neoperační technika.
Pilonidální sinus je debrides v lokální anestezii, následuje injekce krystalizovaného fenolu do rány.
|
Krystalizovaný fenol + exosom + kmenová buňka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krystalizovaný fenol + Exosom
V této skupině se používá klasická neoperační technika.
Pilonidální sinus je debrides v lokální anestezii, následuje injekce krystalizovaného fenolu + Exosom do rány.
|
Krystalizovaný fenol + Exosom bude aplikován na oblast rány.
|
|
Experimentální: Krystalizovaný fenol + kmenové buňky
V této skupině se používá klasická neoperační technika.
Pilonidální sinus je debrides v lokální anestezii, následuje injekce krystalizovaného fenolu + kmenových buněk do rány.
|
Krystalizovaný fenol + kmenové buňky budou aplikovány na oblast rány.
|
|
Experimentální: Krystalizovaný fenol + exosom + kmenová buňka
V této skupině se používá klasická neoperační technika.
Pilonidální sinus je debrides v lokální anestezii, následuje injekce krystalizovaného fenolu + kmenových buněk + exosomu do rány.
|
Krystalizovaný fenol + exosom + kmenové buňky budou aplikovány do oblasti rány.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný čas na plné denní aktivity
Časové okno: 1 týden
|
Vztahuje se k době, kdy se pacienti po výkonu vrátí do svého rutinního života.
|
1 týden
|
|
Míra úspěchu
Časové okno: 7 týdnů
|
Úspěšnost bude vypočítána po zásazích
|
7 týdnů
|
|
Míra opakování
Časové okno: 7 týdnů
|
Míra opakování bude vypočítána po zásazích
|
7 týdnů
|
|
Doba hojení ran
Časové okno: 3 týdny
|
V kontrolní skupině trvá proces hojení obecně asi 2-3 týdny.
V experimentální skupině se očekává kratší doba trvání.
V této studii budou hodnoceny a porovnávány doby hojení ran obou skupin.
|
3 týdny
|
|
Kosmetické výsledky
Časové okno: 2 měsíce
|
V této studii budou nejhůře se hojící rány ohodnoceny známkou 1 a nejlépe zhojené rány, které jsou nejblíže normální kůži, budou oceněny 10.
Stručně řečeno, nízké skóre znamená špatné hojení ran a špatný kosmetický vzhled, zatímco vysoké skóre znamená, že rána dosáhla dobrého kosmetického vzhledu.
|
2 měsíce
|
|
Rychlost spálení kůže
Časové okno: 2 týdny
|
U pacientů léčených krystalizovaným fenolem může při aplikaci dojít k popálení kůže.
Aby se tomu zabránilo, kolem rány se aplikuje mast Furacin.
S popáleninami kůže se však stále setkáváme.
V této studii se očekává, že experimentální skupiny budou mít nižší rychlost hoření ve srovnání s kontrolní skupinou.
V této studii bude hodnocena rychlost hoření.
|
2 týdny
|
|
Skóre VAS
Časové okno: 7 týdnů
|
Skóre pacientské vizuální analogové stupnice (VAS) bude hodnoceno jak před výkonem, tak znovu 10 dní, 20 dní po výkonu a po zotavení.
|
7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: 1 týden
|
Krvácení během intervencí bude vypočteno
|
1 týden
|
|
Celková míra komplikací
Časové okno: 7 týdnů
|
Budou spočítány celkové komplikace při zásazích
|
7 týdnů
|
|
Míra infekce
Časové okno: 7 týden
|
Infekce bude definována během intervencí a 10 dní po intervenci
|
7 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Stem Cell PNS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pilonidální sinus
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaDokončeno
-
Ankara Mevki Military HospitalDokončenoSacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Lütfiye Nuri Burat Government HospitalNeznámýSinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
Hospital Provincial de CastellonDokončenoChirurgická operace | Spinocelulární karcinom | Pilonidal; Cysta, maligníŠpanělsko
-
Medical Park Gaziantep HospitalZeugma Saglik Hizmetleri San. Tic. Ltd. Sti.DokončenoPilonidální sinus | Pupeční granulom | Sinus; Dermální, PilonidalKrocan
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalNáborPilonidální sinus | Sacrococcygeal Pilonidal DiseaseKrocan
-
Voronezh N.N. Burdenko State Medical AcademyDokončenoSacrococcygeal Pilonidal Sinus DiseaseRuská Federace