Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role mezenchymálních kmenových buněk a exozomu v léčbě onemocnění pilonidálního sinusu u dětí

10. května 2024 aktualizováno: Mustafa Azizoğlu

Role mezenchymálních kmenových buněk a exozomu při léčbě onemocnění pilonidálních sinusů u dětí: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Chronické rány, které se nehojí po delší dobu, představují významnou finanční zátěž pro systém zdravotní péče, což podtrhuje naléhavou potřebu zlepšit klinickou léčbu. Mezi nejslibnější přístupy patří terapie založené na kmenových buňkách. Podstatné důkazy naznačují, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mohou usnadnit hojení chronických ran jak na zvířecích modelech, tak v preklinických studiích, především prostřednictvím svých parakrinních účinků. Bioaktivní faktory a cytokiny vylučované MSC mohou být sklizeny ve formě upraveného média. Toto médium bylo zpracováno na lyofilizovaný prášek pro klinické použití. Pacienti s chronickými ranami budou rekrutováni a rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina bude dostávat běžně používaný fibroblastový růstový faktor, zatímco experimentální skupina byla léčena lyofilizovaným práškem. Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost této kmenové buňky a exozomu při léčbě chronických ran (zejména pilonidálního sinusu).

Přehled studie

Detailní popis

Nemoc pilonidal sinus (PSD) je infekční nebo zánětlivý stav pod kůží na vrcholu gluteální štěrbiny v oblasti sacrococcygea. Jde o chronický stav charakterizovaný výtokem, infekcí a bolestí. Ačkoli se může objevit během dospívání, nejčastěji se vyskytuje u dospělých mužů, což vede k zaměření na léčbu dospělých ve výzkumu. Chirurgická léčba byla poprvé provedena Andersonem v roce 1847. Od té doby byly prozkoumány různé možnosti chirurgické a lékařské léčby, přesto neexistuje žádná široce přijímaná standardizovaná léčba. Ideální léčba by měla být jednoduchá, vyžadovat krátkou hospitalizaci, mít nízkou míru recidivy, poskytovat dobré kosmetické výsledky, být nákladově efektivní, způsobovat minimální bolest a umožňovat rychlý návrat do společenského života, což činí chirurgický přístup sporným.

Maurice a Greenwood poprvé informovali o aplikaci tekutého fenolu v roce 1964, zpočátku v celkové anestezii, později se přešlo na lokální anestezii. Vzhledem k vysoké míře recidivy u kapalného fenolu zavedli Dogru a kolegové postup s krystalizovaným fenolem (CP), minimálně invazivní metodu, která se nyní běžně používá u dospělých.

Poslední roky ukázaly, že kmenové buňky a exozomy podporují hojení tkání a snižují zánět. Kmenové buňky a exozomy, známé pro svou schopnost diferencovat se na různé typy buněk, hrají kritickou roli v mezibuněčné komunikaci a obsahují různé molekuly. Jejich použití v chirurgických oborech se stalo populární, protože urychlují pooperační proces hojení a snižují riziko komplikací. Výzkum v literatuře podporuje, že kmenové buňky a exozomy urychlují hojení ran (např. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).

Tato studie je založena na dvou hlavních premisách: za prvé identifikovat potenciální léčebné účinky aplikací kmenových buněk a exosomů při léčbě onemocnění pilonidálního sinu; a za druhé, srovnatelně posoudit dopad těchto aplikací na chirurgické výsledky, konkrétně s ohledem na dobu trvání operace, komplikace a proces hojení. Porovnání těchto dvou skupin pomůže určit hodnotu aplikací kmenových buněk a exozomů při léčbě onemocnění pilonidálních dutin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34430
        • Nábor
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 0-18 let.
  • Pacienti s chronickými nehojícími se ranami a onemocněním pilonidálních dutin.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s epilepsií
  • Pacienti s cukrovkou
  • Pacienti s hypertenzí
  • Pacienti s jinými chronickými nemocemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krystalizovaný fenol
V této skupině se používá klasická neoperační technika. Pilonidální sinus je debrides v lokální anestezii, následuje injekce krystalizovaného fenolu do rány.
Krystalizovaný fenol + exosom + kmenová buňka
Ostatní jména:
  • Krystalizovaný fenol bude aplikován na oblast rány.
Experimentální: Krystalizovaný fenol + Exosom
V této skupině se používá klasická neoperační technika. Pilonidální sinus je debrides v lokální anestezii, následuje injekce krystalizovaného fenolu + Exosom do rány.
Krystalizovaný fenol + Exosom bude aplikován na oblast rány.
Experimentální: Krystalizovaný fenol + kmenové buňky
V této skupině se používá klasická neoperační technika. Pilonidální sinus je debrides v lokální anestezii, následuje injekce krystalizovaného fenolu + kmenových buněk do rány.
Krystalizovaný fenol + kmenové buňky budou aplikovány na oblast rány.
Experimentální: Krystalizovaný fenol + exosom + kmenová buňka
V této skupině se používá klasická neoperační technika. Pilonidální sinus je debrides v lokální anestezii, následuje injekce krystalizovaného fenolu + kmenových buněk + exosomu do rány.
Krystalizovaný fenol + exosom + kmenové buňky budou aplikovány do oblasti rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas na plné denní aktivity
Časové okno: 1 týden
Vztahuje se k době, kdy se pacienti po výkonu vrátí do svého rutinního života.
1 týden
Míra úspěchu
Časové okno: 7 týdnů
Úspěšnost bude vypočítána po zásazích
7 týdnů
Míra opakování
Časové okno: 7 týdnů
Míra opakování bude vypočítána po zásazích
7 týdnů
Doba hojení ran
Časové okno: 3 týdny
V kontrolní skupině trvá proces hojení obecně asi 2-3 týdny. V experimentální skupině se očekává kratší doba trvání. V této studii budou hodnoceny a porovnávány doby hojení ran obou skupin.
3 týdny
Kosmetické výsledky
Časové okno: 2 měsíce
V této studii budou nejhůře se hojící rány ohodnoceny známkou 1 a nejlépe zhojené rány, které jsou nejblíže normální kůži, budou oceněny 10. Stručně řečeno, nízké skóre znamená špatné hojení ran a špatný kosmetický vzhled, zatímco vysoké skóre znamená, že rána dosáhla dobrého kosmetického vzhledu.
2 měsíce
Rychlost spálení kůže
Časové okno: 2 týdny
U pacientů léčených krystalizovaným fenolem může při aplikaci dojít k popálení kůže. Aby se tomu zabránilo, kolem rány se aplikuje mast Furacin. S popáleninami kůže se však stále setkáváme. V této studii se očekává, že experimentální skupiny budou mít nižší rychlost hoření ve srovnání s kontrolní skupinou. V této studii bude hodnocena rychlost hoření.
2 týdny
Skóre VAS
Časové okno: 7 týdnů
Skóre pacientské vizuální analogové stupnice (VAS) bude hodnoceno jak před výkonem, tak znovu 10 dní, 20 dní po výkonu a po zotavení.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost krvácení
Časové okno: 1 týden
Krvácení během intervencí bude vypočteno
1 týden
Celková míra komplikací
Časové okno: 7 týdnů
Budou spočítány celkové komplikace při zásazích
7 týdnů
Míra infekce
Časové okno: 7 týden
Infekce bude definována během intervencí a 10 dní po intervenci
7 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilonidální sinus

Předplatit