间充质干细胞和外泌体在治疗儿童藏毛窦疾病中的作用
间充质干细胞和外泌体在治疗儿童藏毛窦疾病中的作用：一项前瞻性随机对照试验
研究概览
详细说明
藏毛窦病 (PSD) 是一种位于骶尾部臀裂顶部皮下的感染性或炎症性疾病。 它是一种慢性疾病，以分泌物、感染和疼痛为特征。 虽然它可能发生在青春期，但最常见于成年男性，导致研究重点关注成人治疗。 1847年，安德森首先实施了手术治疗。 从那时起，人们探索了各种手术和药物治疗方案，但尚未得到广泛接受的标准化治疗。 理想的治疗方法应该是简单的、住院时间短、复发率低、美容效果好、成本效益高、疼痛最小、可以快速恢复社会生活，这使得手术方法存在争议。
Maurice 和 Greenwood 于 1964 年首次报道了液体苯酚的应用，最初采用全身麻醉，后来转向局部麻醉。 由于液体苯酚的复发率较高，Dogru 及其同事引入了结晶苯酚 (CP) 手术，这是一种目前在成人中常用的微创方法。
近年来表明，干细胞和外泌体可以促进组织愈合并减少炎症。 干细胞和外泌体以其分化成各种细胞类型的能力而闻名，它们含有多种分子，在细胞间通讯中发挥着关键作用。 它们在外科领域的应用已变得很流行，因为它们可以加快术后愈合过程并降低并发症的风险。 文献研究支持干细胞和外泌体加速伤口愈合（例如，Nourian Dehkordi A, et al. 2019）。
这项研究基于两个主要前提：首先，确定干细胞和外泌体应用在治疗藏毛窦疾病中的潜在治疗效果；其次，比较评估这些应用对手术结果的影响，特别是手术持续时间、并发症和愈合过程。 比较这两组将有助于确定干细胞和外泌体在治疗藏毛窦疾病中的应用价值。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- 电话号码：+905447448244
- 邮箱：mdmazizoglu@gmail.com
学习地点
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Istanbul、火鸡、34430
- 招聘中
- Mustafa Azizoğlu
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接触：
- Mustafa Azizoğlu
- 电话号码：+905447448244
- 邮箱：mdmazizoglu@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 0-18岁儿童。
- 患有慢性不愈合伤口和藏毛窦疾病的患者。
排除标准：
- 癫痫患者
- 糖尿病患者
- 高血压患者
- 患有其他慢性疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：结晶苯酚
在本组中，采用经典的非手术技术。
在局部麻醉下清创藏毛窦，然后将结晶苯酚注射到伤口中。
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结晶苯酚+外泌体+干细胞
其他名称：
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实验性的：结晶苯酚+外泌体
在本组中，采用经典的非手术技术。
在局部麻醉下清创藏毛窦，然后将结晶苯酚+外泌体注射到伤口中。
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结晶苯酚+外泌体将应用于伤口区域。
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实验性的：结晶苯酚+干细胞
在本组中，采用经典的非手术技术。
在局部麻醉下清创藏毛窦，然后将结晶苯酚+干细胞注射到伤口中。
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结晶苯酚+干细胞将应用于伤口部位。
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实验性的：结晶苯酚+外泌体+干细胞
在本组中，采用经典的非手术技术。
在局部麻醉下清创藏毛窦，然后将结晶苯酚+干细胞+外泌体注射到伤口中。
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结晶苯酚+外泌体+干细胞将应用于伤口区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成日常活动的平均时间
大体时间：1周
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指的是手术后患者恢复正常生活的时间。
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1周
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成功率
大体时间：7周
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干预后将计算成功率
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7周
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复发率
大体时间：7周
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干预后计算复发率
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7周
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伤口愈合时间
大体时间：3周
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对照组的愈合过程一般需要2-3周左右。
在实验组中，预期持续时间较短。
在这项研究中，将评估和比较两组的伤口愈合时间。
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3周
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美容效果
大体时间：2个月
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在这项研究中，愈合最差的伤口将获得 1 分，而最接近正常皮肤的愈合最好的伤口将获得 10 分。
简而言之，低分表示伤口愈合不良且美观性差，而高分表示伤口已达到良好的美观性。
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2个月
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皮肤烧伤率
大体时间：2周
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使用结晶苯酚治疗的患者在使用过程中可能会发生皮肤灼伤。
为了防止这种情况，可以在伤口周围涂抹呋喃辛软膏。
然而，我们仍然会遇到皮肤烧伤的情况。
在这项研究中，预计实验组的燃烧率会低于对照组。
本研究将评估燃烧率。
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2周
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视觉模拟评分
大体时间：7周
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将在手术前、手术后 10 天、20 天以及康复后再次评估患者视觉模拟量表 (VAS) 评分。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出血率
大体时间：1周
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将计算干预期间的出血量
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1周
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总并发症发生率
大体时间：7周
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将计算干预期间的总并发症
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7周
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感染率
大体时间：7周
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将在干预期间和干预后 10 天定义感染
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7周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mustafa Azizoğlu, MD、Esenyurt State Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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