De rol van mesenchymale stamcellen en exosoom bij de behandeling van sinusitis bij kinderen
De rol van mesenchymale stamcellen en exosoom bij de behandeling van sinusitis bij kinderen: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Pilonidale sinusziekte (PSD) is een infectieuze of inflammatoire aandoening onder de huid op de top van de bilspleet in het sacrococcygeale gebied. Het is een chronische aandoening die wordt gekenmerkt door afscheiding, infectie en pijn. Hoewel het tijdens de adolescentie kan voorkomen, wordt het het vaakst gezien bij volwassen mannen, waardoor in onderzoek de nadruk ligt op behandelingen voor volwassenen. Chirurgische behandeling werd voor het eerst geïmplementeerd door Anderson in 1847. Sindsdien zijn verschillende chirurgische en medische behandelingsopties onderzocht, maar er bestaat nog geen algemeen aanvaarde gestandaardiseerde behandeling. De ideale behandeling moet eenvoudig zijn, een kort verblijf in het ziekenhuis vereisen, een laag recidiefpercentage hebben, goede cosmetische resultaten opleveren, kosteneffectief zijn, minimale pijn veroorzaken en een snelle terugkeer naar het sociale leven mogelijk maken, waardoor de chirurgische aanpak omstreden is.
Maurice en Greenwood rapporteerden voor het eerst over de toepassing van vloeibaar fenol in 1964, aanvankelijk onder algemene anesthesie, later overgestapt op lokale anesthesie. Vanwege de hoge recidiefpercentages met vloeibaar fenol introduceerden Dogru en collega's de gekristalliseerde fenol (CP) procedure, een minimaal invasieve methode die nu vaak wordt gebruikt bij volwassenen.
De afgelopen jaren hebben aangetoond dat stamcellen en exosomen de genezing van weefsel bevorderen en ontstekingen verminderen. Stamcellen en exosomen staan bekend om hun vermogen om te differentiëren in verschillende celtypen en spelen een cruciale rol in de intercellulaire communicatie, omdat ze een verscheidenheid aan moleculen bevatten. Het gebruik ervan op chirurgische gebieden is populair geworden omdat ze het postoperatieve genezingsproces versnellen en het risico op complicaties verminderen. Onderzoek in de literatuur ondersteunt dat stamcellen en exosomen de wondgenezing versnellen (bijv. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Deze studie is gebaseerd op twee belangrijke uitgangspunten: ten eerste het identificeren van de potentiële genezende effecten van stamcel- en exosoomtoepassingen bij de behandeling van pilonidale sinusziekte; en ten tweede om de impact van deze toepassingen op de chirurgische uitkomsten vergelijkend te beoordelen, met name wat betreft de duur van de operatie, complicaties en het genezingsproces. Het vergelijken van deze twee groepen zal helpen bij het bepalen van de waarde van stamcel- en exosoomtoepassingen bij de behandeling van pilonidale sinusziekte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34430
- Werving
- Mustafa Azizoğlu
-
Contact:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefoonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 0-18 jaar kinderen.
- Patiënten met chronische niet-genezende wonden en ziekten van de pilonidale sinus.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met epilepsie
- Patiënten met diabetes
- Patiënten met hypertensie
- Patiënten met chronische andere ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gekristalliseerd fenol
Bij deze groep wordt de klassieke niet-operatieve techniek toegepast.
De pilonidale sinus wordt gedebrideerd onder plaatselijke verdoving, gevolgd door injectie van gekristalliseerd fenol in de wond.
|
Gekristalliseerd fenol + exosoom + stamcel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gekristalliseerd fenol + exosoom
Bij deze groep wordt de klassieke niet-operatieve techniek toegepast.
De pilonidale sinus wordt gedebrideerd onder plaatselijke verdoving, gevolgd door de injectie van gekristalliseerd fenol + Exosome in de wond.
|
Gekristalliseerd fenol + Exosome wordt op het wondgebied aangebracht.
|
|
Experimenteel: Gekristalliseerd fenol + stamcel
Bij deze groep wordt de klassieke niet-operatieve techniek toegepast.
De pilonidale sinus wordt gedebrideerd onder plaatselijke verdoving, gevolgd door de injectie van gekristalliseerd fenol + stamcel in de wond.
|
Gekristalliseerd fenol + stamcel worden op het wondgebied aangebracht.
|
|
Experimenteel: Gekristalliseerd fenol + exosoom + stamcel
Bij deze groep wordt de klassieke niet-operatieve techniek toegepast.
De pilonidale sinus wordt gedebrideerd onder plaatselijke verdoving, gevolgd door de injectie van gekristalliseerd fenol + stamcel + exosoom in de wond.
|
Gekristalliseerd fenol + exosoom + stamcel worden op het wondgebied aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot volledige dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 1 week
|
Het verwijst naar het tijdstip waarop patiënten na de procedure terugkeren naar hun routineleven.
|
1 week
|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het succespercentage wordt na interventies berekend
|
7 weken
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
Na interventies wordt het herhalingspercentage berekend
|
7 weken
|
|
Wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 3 weken
|
Bij de controlegroep duurt het genezingsproces doorgaans ongeveer 2-3 weken.
In de experimentele groep wordt een kortere duur verwacht.
In deze studie zullen de wondgenezingstijden van beide groepen worden geëvalueerd en vergeleken.
|
3 weken
|
|
Cosmetische resultaten
Tijdsspanne: 2 maand
|
In dit onderzoek krijgen de slechtst genezende wonden een score van 1, en de best genezen wonden, die het dichtst bij de normale huid liggen, een score van 10.
Kortom, een lage score duidt op een slechte wondgenezing en een slecht cosmetisch uiterlijk, terwijl een hoge score aangeeft dat de wond er cosmetisch goed uitziet.
|
2 maand
|
|
Verbrandingssnelheid van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bij patiënten die worden behandeld met gekristalliseerd fenol kunnen tijdens het aanbrengen brandwonden aan de huid optreden.
Om dit te voorkomen wordt Furacin-zalf rond de wond aangebracht.
Toch komen we nog steeds huidbrandwonden tegen.
In dit onderzoek wordt verwacht dat de experimentele groepen een lagere burn rate zullen hebben vergeleken met de controlegroep.
In dit onderzoek zal de brandsnelheid worden geëvalueerd.
|
2 weken
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 7 weken
|
De scores van de patiënt op de visuele analoge schaal (VAS) worden zowel voorafgaand aan de procedure als opnieuw 10 dagen, 20 dagen na de procedure en na herstel beoordeeld.
|
7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: 1 week
|
Bloedingen tijdens interventies worden berekend
|
1 week
|
|
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 7 weken
|
Het totale aantal complicaties tijdens interventies zal worden berekend
|
7 weken
|
|
Infectiepercentage
Tijdsspanne: 7 weken
|
Infectie zal worden gedefinieerd tijdens interventies en 10 dagen na interventie
|
7 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Stem Cell PNS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .