Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamcellers og exosomers rolle i behandlingen af ​​pilonidal sinussygdom hos børn

10. maj 2024 opdateret af: Mustafa Azizoğlu

Rollen af ​​mesenkymale stamceller og exosom i behandling af pilonidal sinussygdom hos børn: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Kroniske sår, der ikke heler over længere perioder, udgør en betydelig økonomisk byrde for sundhedssystemet, hvilket understreger det presserende behov for at forbedre den kliniske behandling. Blandt de mest lovende tilgange er stamcellebaserede terapier. Væsentlige beviser tyder på, at mesenkymale stamceller (MSC'er) kan lette helingen af ​​kroniske sår i både dyremodeller og prækliniske undersøgelser, primært gennem deres parakrine handlinger. De bioaktive faktorer og cytokiner, der udskilles af MSC'er, kan høstes i form af konditioneret medium. Dette medium er blevet forarbejdet til et lyofiliseret pulver til klinisk brug. Patienter med kroniske sår vil rekrutteres og opdeles i to grupper: Kontrolgruppen vil modtage den almindeligt anvendte fibroblast vækstfaktor, mens forsøgsgruppen blev behandlet med det frysetørrede pulver. Undersøgelsen har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​denne stamcelle og exosom til behandling af kroniske sår (især pilonidal sinus).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sinussygdom (PSD) er en infektions- eller inflammatorisk tilstand under huden på toppen af ​​gluteal-spalten i sacrococcygeal-området. Det er en kronisk tilstand karakteriseret ved udflåd, infektion og smerte. Selvom det kan forekomme i ungdomsårene, ses det oftest hos voksne mænd, hvilket fører til fokus på voksenbehandlinger i forskningen. Kirurgisk behandling blev først implementeret af Anderson i 1847. Siden da er forskellige kirurgiske og medicinske behandlingsmuligheder blevet undersøgt, men alligevel er der ingen almindeligt accepteret standardiseret behandling. Den ideelle behandling bør være enkel, kræve et kort hospitalsophold, have lav gentagelsesrate, give gode kosmetiske resultater, være omkostningseffektiv, forårsage minimal smerte og tillade en hurtig tilbagevenden til det sociale liv, hvilket gør den kirurgiske tilgang omstridt.

Maurice og Greenwood rapporterede først anvendelsen af ​​flydende phenol i 1964, først under generel anæstesi, senere skiftede til lokalbedøvelse. På grund af høje gentagelsesrater med flydende phenol introducerede Dogru og kolleger proceduren for krystalliseret phenol (CP), en minimalt invasiv metode, der nu er almindeligt anvendt hos voksne.

De seneste år har vist, at stamceller og exosomer fremmer vævsheling og reducerer inflammation. Kendt for deres evne til at differentiere til forskellige celletyper, spiller stamceller og exosomer afgørende roller i intercellulær kommunikation, der indeholder en række forskellige molekyler. Deres brug i kirurgiske områder er blevet populært, da de fremskynder den postoperative helingsprocessen og reducerer risikoen for komplikationer. Forskning i litteraturen understøtter, at stamceller og exosomer fremskynder sårheling (f.eks. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).

Denne undersøgelse er baseret på to hovedpræmisser: For det første at identificere de potentielle helbredende virkninger af stamcelle- og exosomapplikationer til behandling af pilonidal sinussygdom; og for det andet at sammenligne indvirkningen af ​​disse applikationer på kirurgiske resultater, specifikt med hensyn til operationsvarighed, komplikationer og helingsprocessen. Sammenligning af disse to grupper vil hjælpe med at bestemme værdien af ​​stamcelle- og exosomapplikationer til håndtering af pilonidal sinussygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun, 34430
        • Rekruttering
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 0-18 år børn.
  • Patienter med kroniske ikke-helende sår og pilonidale bihulesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med epilepsi
  • Patienter med diabetes
  • Patienter med hypertension
  • Patienter med kroniske andre sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Krystalliseret phenol
I denne gruppe anvendes den klassiske ikke-operative teknik. Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, efterfulgt af injektion af krystalliseret phenol i såret.
Krystalliseret phenol + Exosom + Stamcelle
Andre navne:
  • Krystalliseret phenol vil blive påført på sårområdet.
Eksperimentel: Krystalliseret phenol + exosom
I denne gruppe anvendes den klassiske ikke-operative teknik. Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, efterfulgt af injektion af krystalliseret phenol + Exosom i såret.
Krystalliseret phenol + Exosom vil blive påført på sårområdet.
Eksperimentel: Krystalliseret phenol + stamcelle
I denne gruppe anvendes den klassiske ikke-operative teknik. Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, efterfulgt af injektion af krystalliseret phenol + stamcelle i såret.
Krystalliseret phenol + stamcelle vil blive påført på sårområdet.
Eksperimentel: Krystalliseret phenol + Exosom + Stamcelle
I denne gruppe anvendes den klassiske ikke-operative teknik. Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, efterfulgt af injektion af krystalliseret phenol + stamcelle + exosom i såret.
Krystalliseret phenol + Exosome + Stamcelle vil blive påført på sårområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til fuld daglige aktiviteter
Tidsramme: En uge
Det refererer til det tidspunkt, hvor patienter vender tilbage til deres rutinemæssige liv efter proceduren.
En uge
Succesrate
Tidsramme: 7 uger
Succesraten vil blive beregnet efter indgreb
7 uger
Gentagelsesrate
Tidsramme: 7 uger
Gentagelsesraten vil blive beregnet efter indgreb
7 uger
Sårhelingstid
Tidsramme: 3 uger
I kontrolgruppen tager helingsprocessen generelt omkring 2-3 uger. I forsøgsgruppen forventes en kortere varighed. I denne undersøgelse vil sårhelingstiden for begge grupper blive evalueret og sammenlignet.
3 uger
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 2 måneder
I denne undersøgelse vil de værst helende sår få en score på 1, og de bedst helede sår, som er tættest på normal hud, får en score på 10. Kort sagt indikerer en lav score dårlig sårheling og dårlig kosmetisk, mens en høj score indikerer at såret har opnået et godt kosmetisk udseende.
2 måneder
Hudforbrændingshastighed
Tidsramme: 2 uger
Hos patienter behandlet med krystalliseret phenol kan der opstå forbrændinger af huden under påføring. For at forhindre dette påføres Furacin salve rundt om såret. Vi støder dog stadig på hudforbrændinger. I denne undersøgelse forventes det, at forsøgsgrupperne vil have en lavere forbrændingshastighed sammenlignet med kontrolgruppen. Forbrændingshastigheden vil blive evalueret i denne undersøgelse.
2 uger
VAS score
Tidsramme: 7 uger
Patientvisuel analog skala (VAS)-score vil blive vurderet både før proceduren og igen 10 dage, 20 dage efter proceduren og efter bedring.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningshastighed
Tidsramme: En uge
Blødning under indgreb vil blive beregnet
En uge
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 7 uger
Samlede komplikationer under indgreb vil blive beregnet
7 uger
Infektionsrate
Tidsramme: 7 uge
Infektion vil blive defineret under interventioner og 10 dage efter intervention
7 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2024

Først opslået (Faktiske)

30. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus

Kliniske forsøg med Krystalliseret phenol

3
Abonner