- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06391307
Mesenkymale stamcellers og exosomers rolle i behandlingen af pilonidal sinussygdom hos børn
Rollen af mesenkymale stamceller og exosom i behandling af pilonidal sinussygdom hos børn: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Pilonidal sinussygdom (PSD) er en infektions- eller inflammatorisk tilstand under huden på toppen af gluteal-spalten i sacrococcygeal-området. Det er en kronisk tilstand karakteriseret ved udflåd, infektion og smerte. Selvom det kan forekomme i ungdomsårene, ses det oftest hos voksne mænd, hvilket fører til fokus på voksenbehandlinger i forskningen. Kirurgisk behandling blev først implementeret af Anderson i 1847. Siden da er forskellige kirurgiske og medicinske behandlingsmuligheder blevet undersøgt, men alligevel er der ingen almindeligt accepteret standardiseret behandling. Den ideelle behandling bør være enkel, kræve et kort hospitalsophold, have lav gentagelsesrate, give gode kosmetiske resultater, være omkostningseffektiv, forårsage minimal smerte og tillade en hurtig tilbagevenden til det sociale liv, hvilket gør den kirurgiske tilgang omstridt.
Maurice og Greenwood rapporterede først anvendelsen af flydende phenol i 1964, først under generel anæstesi, senere skiftede til lokalbedøvelse. På grund af høje gentagelsesrater med flydende phenol introducerede Dogru og kolleger proceduren for krystalliseret phenol (CP), en minimalt invasiv metode, der nu er almindeligt anvendt hos voksne.
De seneste år har vist, at stamceller og exosomer fremmer vævsheling og reducerer inflammation. Kendt for deres evne til at differentiere til forskellige celletyper, spiller stamceller og exosomer afgørende roller i intercellulær kommunikation, der indeholder en række forskellige molekyler. Deres brug i kirurgiske områder er blevet populært, da de fremskynder den postoperative helingsprocessen og reducerer risikoen for komplikationer. Forskning i litteraturen understøtter, at stamceller og exosomer fremskynder sårheling (f.eks. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Denne undersøgelse er baseret på to hovedpræmisser: For det første at identificere de potentielle helbredende virkninger af stamcelle- og exosomapplikationer til behandling af pilonidal sinussygdom; og for det andet at sammenligne indvirkningen af disse applikationer på kirurgiske resultater, specifikt med hensyn til operationsvarighed, komplikationer og helingsprocessen. Sammenligning af disse to grupper vil hjælpe med at bestemme værdien af stamcelle- og exosomapplikationer til håndtering af pilonidal sinussygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Telefonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34430
- Rekruttering
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 0-18 år børn.
- Patienter med kroniske ikke-helende sår og pilonidale bihulesygdomme.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med epilepsi
- Patienter med diabetes
- Patienter med hypertension
- Patienter med kroniske andre sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Krystalliseret phenol
I denne gruppe anvendes den klassiske ikke-operative teknik.
Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, efterfulgt af injektion af krystalliseret phenol i såret.
|
Krystalliseret phenol + Exosom + Stamcelle
Andre navne:
|
Eksperimentel: Krystalliseret phenol + exosom
I denne gruppe anvendes den klassiske ikke-operative teknik.
Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, efterfulgt af injektion af krystalliseret phenol + Exosom i såret.
|
Krystalliseret phenol + Exosom vil blive påført på sårområdet.
|
Eksperimentel: Krystalliseret phenol + stamcelle
I denne gruppe anvendes den klassiske ikke-operative teknik.
Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, efterfulgt af injektion af krystalliseret phenol + stamcelle i såret.
|
Krystalliseret phenol + stamcelle vil blive påført på sårområdet.
|
Eksperimentel: Krystalliseret phenol + Exosom + Stamcelle
I denne gruppe anvendes den klassiske ikke-operative teknik.
Den pilonidale sinus debrideres under lokalbedøvelse, efterfulgt af injektion af krystalliseret phenol + stamcelle + exosom i såret.
|
Krystalliseret phenol + Exosome + Stamcelle vil blive påført på sårområdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig tid til fuld daglige aktiviteter
Tidsramme: En uge
|
Det refererer til det tidspunkt, hvor patienter vender tilbage til deres rutinemæssige liv efter proceduren.
|
En uge
|
Succesrate
Tidsramme: 7 uger
|
Succesraten vil blive beregnet efter indgreb
|
7 uger
|
Gentagelsesrate
Tidsramme: 7 uger
|
Gentagelsesraten vil blive beregnet efter indgreb
|
7 uger
|
Sårhelingstid
Tidsramme: 3 uger
|
I kontrolgruppen tager helingsprocessen generelt omkring 2-3 uger.
I forsøgsgruppen forventes en kortere varighed.
I denne undersøgelse vil sårhelingstiden for begge grupper blive evalueret og sammenlignet.
|
3 uger
|
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 2 måneder
|
I denne undersøgelse vil de værst helende sår få en score på 1, og de bedst helede sår, som er tættest på normal hud, får en score på 10.
Kort sagt indikerer en lav score dårlig sårheling og dårlig kosmetisk, mens en høj score indikerer at såret har opnået et godt kosmetisk udseende.
|
2 måneder
|
Hudforbrændingshastighed
Tidsramme: 2 uger
|
Hos patienter behandlet med krystalliseret phenol kan der opstå forbrændinger af huden under påføring.
For at forhindre dette påføres Furacin salve rundt om såret.
Vi støder dog stadig på hudforbrændinger.
I denne undersøgelse forventes det, at forsøgsgrupperne vil have en lavere forbrændingshastighed sammenlignet med kontrolgruppen.
Forbrændingshastigheden vil blive evalueret i denne undersøgelse.
|
2 uger
|
VAS score
Tidsramme: 7 uger
|
Patientvisuel analog skala (VAS)-score vil blive vurderet både før proceduren og igen 10 dage, 20 dage efter proceduren og efter bedring.
|
7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blødningshastighed
Tidsramme: En uge
|
Blødning under indgreb vil blive beregnet
|
En uge
|
Samlet komplikationsrate
Tidsramme: 7 uger
|
Samlede komplikationer under indgreb vil blive beregnet
|
7 uger
|
Infektionsrate
Tidsramme: 7 uge
|
Infektion vil blive defineret under interventioner og 10 dage efter intervention
|
7 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Stem Cell PNS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus inficeret
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAfsluttet
Kliniske forsøg med Krystalliseret phenol
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Kessler FoundationRekrutteringSlidgigt, knæ | Kronisk knæsmerterForenede Stater
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Osman DOĞRUAfsluttet
-
Uşak UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...AfsluttetRygmarvsskader
-
Necmi Kadıoğlu HospitalRekruttering
-
University of ParmaUniversity of Birmingham; Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma; Centro...AfsluttetKardiometabolisk sundhed | Individuel variation i (poly)phenolmetabolismeItalien
-
King Edward Medical UniversityAfsluttet