Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo delle cellule staminali mesenchimali e degli esosomi nel trattamento della malattia del seno pilonidale nei bambini

10 maggio 2024 aggiornato da: Mustafa Azizoğlu

Il ruolo delle cellule staminali mesenchimali e degli esosomi nel trattamento della malattia del seno pilonidale nei bambini: uno studio prospettico randomizzato e controllato

Le ferite croniche che non riescono a guarire per periodi prolungati rappresentano un onere finanziario significativo per il sistema sanitario, sottolineando l’urgente necessità di migliorare i trattamenti clinici. Tra gli approcci più promettenti ci sono le terapie basate sulle cellule staminali. Prove sostanziali suggeriscono che le cellule staminali mesenchimali (MSC) possono facilitare la guarigione delle ferite croniche sia in modelli animali che in studi preclinici, principalmente attraverso le loro azioni paracrine. I fattori bioattivi e le citochine secrete dalle MSC possono essere raccolti sotto forma di terreno condizionato. Questo terreno è stato trasformato in una polvere liofilizzata per uso clinico. I pazienti con ferite croniche verranno reclutati e divisi in due gruppi: il gruppo di controllo riceverà il fattore di crescita dei fibroblasti comunemente utilizzato, mentre il gruppo sperimentale sarà trattato con la polvere liofilizzata. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di questa cellula staminale e dell'esosoma nel trattamento delle ferite croniche (in particolare del seno pilonidale).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia del seno pilonidale (PSD) è una condizione infettiva o infiammatoria sotto la pelle al culmine della fessura glutea nell'area sacrococcigea. È una condizione cronica caratterizzata da secrezione, infezione e dolore. Sebbene possa verificarsi durante l'adolescenza, è più comunemente osservata nei maschi adulti, portando a focalizzare l'attenzione sui trattamenti per adulti nella ricerca. Il trattamento chirurgico fu implementato per la prima volta da Anderson nel 1847. Da allora sono state esplorate varie opzioni di trattamento medico e chirurgico, ma non esiste un trattamento standardizzato ampiamente accettato. Il trattamento ideale dovrebbe essere semplice, richiedere una breve degenza ospedaliera, avere bassi tassi di recidiva, fornire buoni risultati estetici, essere economicamente vantaggioso, causare dolore minimo e consentire un rapido ritorno alla vita sociale, rendendo controverso l’approccio chirurgico.

Maurice e Greenwood segnalarono per la prima volta l'applicazione del fenolo liquido nel 1964, inizialmente in anestesia generale, per poi passare all'anestesia locale. A causa degli elevati tassi di recidiva con il fenolo liquido, Dogru e colleghi hanno introdotto la procedura del fenolo cristallizzato (CP), un metodo minimamente invasivo ora comunemente utilizzato negli adulti.

Gli ultimi anni hanno dimostrato che le cellule staminali e gli esosomi promuovono la guarigione dei tessuti e riducono l’infiammazione. Conosciuti per la loro capacità di differenziarsi in vari tipi cellulari, le cellule staminali e gli esosomi svolgono un ruolo fondamentale nella comunicazione intercellulare, contenente una varietà di molecole. Il loro utilizzo in ambito chirurgico è diventato popolare poiché accelerano il processo di guarigione postoperatoria e riducono il rischio di complicanze. La ricerca in letteratura sostiene che le cellule staminali e gli esosomi accelerano la guarigione delle ferite (ad esempio, Nourian Dehkordi A, et al. 2019).

Questo studio si basa su due premesse principali: in primo luogo, identificare i potenziali effetti curativi delle applicazioni delle cellule staminali e degli esosomi nel trattamento della malattia del seno pilonidale; e in secondo luogo, valutare comparativamente l’impatto di queste applicazioni sui risultati chirurgici, in particolare per quanto riguarda la durata dell’intervento, le complicanze e il processo di guarigione. Il confronto di questi due gruppi aiuterà a determinare il valore delle applicazioni delle cellule staminali e degli esosomi nella gestione della malattia del seno pilonidale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34430
        • Reclutamento
        • Mustafa Azizoğlu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 0-18 anni.
  • Pazienti con ferite croniche che non guariscono e malattie del seno pilonidale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con epilessia
  • Pazienti con diabete
  • Pazienti con ipertensione
  • Pazienti con altre malattie croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenolo cristallizzato
In questo gruppo viene impiegata la classica tecnica non operatoria. Il seno pilonidale viene sbrigliato in anestesia locale, seguito dall'iniezione di fenolo cristallizzato nella ferita.
Fenolo cristallizzato + Esosoma + Cellula staminale
Altri nomi:
  • Il fenolo cristallizzato verrà applicato sull'area della ferita.
Sperimentale: Fenolo cristallizzato + Esosoma
In questo gruppo viene impiegata la classica tecnica non operatoria. Il seno pilonidale viene sbrigliato in anestesia locale, seguito dall'iniezione di fenolo cristallizzato + esosoma nella ferita.
Fenolo cristallizzato + esosoma verranno applicati sull'area della ferita.
Sperimentale: Fenolo cristallizzato + Cellula Staminale
In questo gruppo viene impiegata la classica tecnica non operatoria. Il seno pilonidale viene sbrigliato in anestesia locale, seguito dall'iniezione di fenolo cristallizzato + cellule staminali nella ferita.
Fenolo cristallizzato + cellule staminali verranno applicati sull'area della ferita.
Sperimentale: Fenolo cristallizzato + Esosoma + Cellula staminale
In questo gruppo viene impiegata la classica tecnica non operatoria. Il seno pilonidale viene sbrigliato in anestesia locale, seguito dall'iniezione di fenolo cristallizzato + cellule staminali + esosoma nella ferita.
Fenolo cristallizzato + esosoma + cellule staminali verranno applicati sull'area della ferita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio per completare le attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 settimana
Si riferisce al momento in cui i pazienti ritornano alla loro vita di routine dopo la procedura.
1 settimana
Tasso di successo
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tasso di successo verrà calcolato dopo gli interventi
7 settimane
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 7 settimane
Il tasso di recidiva verrà calcolato dopo gli interventi
7 settimane
Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 3 settimane
Nel gruppo di controllo, il processo di guarigione dura generalmente circa 2-3 settimane. Nel gruppo sperimentale è prevista una durata più breve. In questo studio, i tempi di guarigione delle ferite di entrambi i gruppi verranno valutati e confrontati.
3 settimane
Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 2 mesi
In questo studio, le ferite che guariscono peggio riceveranno un punteggio pari a 1 e le ferite meglio guarite, che sono più vicine alla pelle normale, riceveranno un punteggio pari a 10. In breve, un punteggio basso indica una scarsa guarigione della ferita e una scarsa estetica, mentre un punteggio alto indica che la ferita ha raggiunto un buon aspetto estetico.
2 mesi
Tasso di ustione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
Nei pazienti trattati con fenolo cristallizzato possono verificarsi ustioni cutanee durante l'applicazione. Per evitare ciò, l'unguento Furacin viene applicato attorno alla ferita. Tuttavia, riscontriamo ancora ustioni sulla pelle. In questo studio, si prevede che i gruppi sperimentali avranno una velocità di combustione inferiore rispetto al gruppo di controllo. In questo studio verrà valutata la velocità di combustione.
2 settimane
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 7 settimane
I punteggi della scala analogica visiva (VAS) del paziente verranno valutati sia prima della procedura che nuovamente 10 giorni, 20 giorni dopo la procedura e dopo il recupero.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà calcolato il sanguinamento durante gli interventi
1 settimana
Tasso totale di complicanze
Lasso di tempo: 7 settimane
Verranno calcolate le complicanze totali durante gli interventi
7 settimane
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 settimane
L'infezione sarà definita durante gli interventi e 10 giorni dopo l'intervento
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Seno coccige

Sottoscrivi