- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06391307
Il ruolo delle cellule staminali mesenchimali e degli esosomi nel trattamento della malattia del seno pilonidale nei bambini
Il ruolo delle cellule staminali mesenchimali e degli esosomi nel trattamento della malattia del seno pilonidale nei bambini: uno studio prospettico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia del seno pilonidale (PSD) è una condizione infettiva o infiammatoria sotto la pelle al culmine della fessura glutea nell'area sacrococcigea. È una condizione cronica caratterizzata da secrezione, infezione e dolore. Sebbene possa verificarsi durante l'adolescenza, è più comunemente osservata nei maschi adulti, portando a focalizzare l'attenzione sui trattamenti per adulti nella ricerca. Il trattamento chirurgico fu implementato per la prima volta da Anderson nel 1847. Da allora sono state esplorate varie opzioni di trattamento medico e chirurgico, ma non esiste un trattamento standardizzato ampiamente accettato. Il trattamento ideale dovrebbe essere semplice, richiedere una breve degenza ospedaliera, avere bassi tassi di recidiva, fornire buoni risultati estetici, essere economicamente vantaggioso, causare dolore minimo e consentire un rapido ritorno alla vita sociale, rendendo controverso l’approccio chirurgico.
Maurice e Greenwood segnalarono per la prima volta l'applicazione del fenolo liquido nel 1964, inizialmente in anestesia generale, per poi passare all'anestesia locale. A causa degli elevati tassi di recidiva con il fenolo liquido, Dogru e colleghi hanno introdotto la procedura del fenolo cristallizzato (CP), un metodo minimamente invasivo ora comunemente utilizzato negli adulti.
Gli ultimi anni hanno dimostrato che le cellule staminali e gli esosomi promuovono la guarigione dei tessuti e riducono l’infiammazione. Conosciuti per la loro capacità di differenziarsi in vari tipi cellulari, le cellule staminali e gli esosomi svolgono un ruolo fondamentale nella comunicazione intercellulare, contenente una varietà di molecole. Il loro utilizzo in ambito chirurgico è diventato popolare poiché accelerano il processo di guarigione postoperatoria e riducono il rischio di complicanze. La ricerca in letteratura sostiene che le cellule staminali e gli esosomi accelerano la guarigione delle ferite (ad esempio, Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Questo studio si basa su due premesse principali: in primo luogo, identificare i potenziali effetti curativi delle applicazioni delle cellule staminali e degli esosomi nel trattamento della malattia del seno pilonidale; e in secondo luogo, valutare comparativamente l’impatto di queste applicazioni sui risultati chirurgici, in particolare per quanto riguarda la durata dell’intervento, le complicanze e il processo di guarigione. Il confronto di questi due gruppi aiuterà a determinare il valore delle applicazioni delle cellule staminali e degli esosomi nella gestione della malattia del seno pilonidale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Numero di telefono: +905447448244
- Email: mdmazizoglu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34430
- Reclutamento
- Mustafa Azizoğlu
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Contatto:
- Mustafa Azizoğlu
- Numero di telefono: +905447448244
- Email: mdmazizoglu@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 0-18 anni.
- Pazienti con ferite croniche che non guariscono e malattie del seno pilonidale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con epilessia
- Pazienti con diabete
- Pazienti con ipertensione
- Pazienti con altre malattie croniche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fenolo cristallizzato
In questo gruppo viene impiegata la classica tecnica non operatoria.
Il seno pilonidale viene sbrigliato in anestesia locale, seguito dall'iniezione di fenolo cristallizzato nella ferita.
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Fenolo cristallizzato + Esosoma + Cellula staminale
Altri nomi:
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Sperimentale: Fenolo cristallizzato + Esosoma
In questo gruppo viene impiegata la classica tecnica non operatoria.
Il seno pilonidale viene sbrigliato in anestesia locale, seguito dall'iniezione di fenolo cristallizzato + esosoma nella ferita.
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Fenolo cristallizzato + esosoma verranno applicati sull'area della ferita.
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Sperimentale: Fenolo cristallizzato + Cellula Staminale
In questo gruppo viene impiegata la classica tecnica non operatoria.
Il seno pilonidale viene sbrigliato in anestesia locale, seguito dall'iniezione di fenolo cristallizzato + cellule staminali nella ferita.
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Fenolo cristallizzato + cellule staminali verranno applicati sull'area della ferita.
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Sperimentale: Fenolo cristallizzato + Esosoma + Cellula staminale
In questo gruppo viene impiegata la classica tecnica non operatoria.
Il seno pilonidale viene sbrigliato in anestesia locale, seguito dall'iniezione di fenolo cristallizzato + cellule staminali + esosoma nella ferita.
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Fenolo cristallizzato + esosoma + cellule staminali verranno applicati sull'area della ferita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio per completare le attività quotidiane
Lasso di tempo: 1 settimana
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Si riferisce al momento in cui i pazienti ritornano alla loro vita di routine dopo la procedura.
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1 settimana
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 7 settimane
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Il tasso di successo verrà calcolato dopo gli interventi
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7 settimane
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 7 settimane
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Il tasso di recidiva verrà calcolato dopo gli interventi
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7 settimane
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Tempo di guarigione della ferita
Lasso di tempo: 3 settimane
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Nel gruppo di controllo, il processo di guarigione dura generalmente circa 2-3 settimane.
Nel gruppo sperimentale è prevista una durata più breve.
In questo studio, i tempi di guarigione delle ferite di entrambi i gruppi verranno valutati e confrontati.
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3 settimane
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Risultati cosmetici
Lasso di tempo: 2 mesi
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In questo studio, le ferite che guariscono peggio riceveranno un punteggio pari a 1 e le ferite meglio guarite, che sono più vicine alla pelle normale, riceveranno un punteggio pari a 10.
In breve, un punteggio basso indica una scarsa guarigione della ferita e una scarsa estetica, mentre un punteggio alto indica che la ferita ha raggiunto un buon aspetto estetico.
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2 mesi
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Tasso di ustione della pelle
Lasso di tempo: 2 settimane
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Nei pazienti trattati con fenolo cristallizzato possono verificarsi ustioni cutanee durante l'applicazione.
Per evitare ciò, l'unguento Furacin viene applicato attorno alla ferita.
Tuttavia, riscontriamo ancora ustioni sulla pelle.
In questo studio, si prevede che i gruppi sperimentali avranno una velocità di combustione inferiore rispetto al gruppo di controllo.
In questo studio verrà valutata la velocità di combustione.
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2 settimane
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 7 settimane
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I punteggi della scala analogica visiva (VAS) del paziente verranno valutati sia prima della procedura che nuovamente 10 giorni, 20 giorni dopo la procedura e dopo il recupero.
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7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 1 settimana
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Verrà calcolato il sanguinamento durante gli interventi
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1 settimana
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Tasso totale di complicanze
Lasso di tempo: 7 settimane
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Verranno calcolate le complicanze totali durante gli interventi
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7 settimane
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 7 settimane
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L'infezione sarà definita durante gli interventi e 10 giorni dopo l'intervento
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7 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stem Cell PNS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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