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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391307
Die Rolle von mesenchymalen Stammzellen und Exosomen bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung bei Kindern
Die Rolle von mesenchymalen Stammzellen und Exosomen bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung bei Kindern: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Pilonidalsinuserkrankung (PSD) ist eine infektiöse oder entzündliche Erkrankung unter der Haut an der Spitze der Gesäßspalte im Kreuzbeinbereich. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, die durch Ausfluss, Infektionen und Schmerzen gekennzeichnet ist. Obwohl es im Jugendalter auftreten kann, tritt es am häufigsten bei erwachsenen Männern auf, was dazu führt, dass sich die Forschung auf Behandlungen für Erwachsene konzentriert. Die chirurgische Behandlung wurde erstmals 1847 von Anderson eingeführt. Seitdem wurden verschiedene chirurgische und medizinische Behandlungsmöglichkeiten erforscht, es gibt jedoch keine allgemein akzeptierte standardisierte Behandlung. Die ideale Behandlung sollte einfach sein, einen kurzen Krankenhausaufenthalt erfordern, geringe Rezidivraten aufweisen, gute kosmetische Ergebnisse liefern, kostengünstig sein, minimale Schmerzen verursachen und eine schnelle Rückkehr ins soziale Leben ermöglichen, was den chirurgischen Ansatz umstritten macht.
Maurice und Greenwood berichteten erstmals 1964 über die Anwendung von flüssigem Phenol, zunächst unter Vollnarkose, später dann zur Lokalanästhesie. Aufgrund der hohen Rezidivraten bei flüssigem Phenol führten Dogru und Kollegen das Verfahren mit kristallisiertem Phenol (CP) ein, eine minimalinvasive Methode, die heute häufig bei Erwachsenen angewendet wird.
Die letzten Jahre haben gezeigt, dass Stammzellen und Exosomen die Gewebeheilung fördern und Entzündungen reduzieren. Stammzellen und Exosomen sind für ihre Fähigkeit zur Differenzierung in verschiedene Zelltypen bekannt und spielen eine entscheidende Rolle in der interzellulären Kommunikation, da sie eine Vielzahl von Molekülen enthalten. Ihr Einsatz im chirurgischen Bereich erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da sie den postoperativen Heilungsprozess beschleunigen und das Risiko von Komplikationen verringern. Untersuchungen in der Literatur belegen, dass Stammzellen und Exosomen die Wundheilung beschleunigen (z. B. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Diese Studie basiert auf zwei Hauptanliegen: erstens, um die potenziellen Heilwirkungen von Stammzellen- und Exosomenanwendungen bei der Behandlung von Pilonidalsinuserkrankungen zu identifizieren; und zweitens, um die Auswirkungen dieser Anwendungen auf die chirurgischen Ergebnisse vergleichend zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Operationsdauer, Komplikationen und den Heilungsprozess. Der Vergleich dieser beiden Gruppen wird dazu beitragen, den Wert von Stammzellen- und Exosomenanwendungen bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Telefonnummer: +905447448244
- E-Mail: mdmazizoglu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34430
- Rekrutierung
- Mustafa Azizoğlu
-
Kontakt:
- Mustafa Azizoğlu
- Telefonnummer: +905447448244
- E-Mail: mdmazizoglu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 0-18 Jahre Kinder.
- Patienten mit chronischen, nicht heilenden Wunden und Erkrankungen der Kieferhöhlen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Epilepsie
- Patienten mit Diabetes
- Patienten mit Bluthochdruck
- Patienten mit chronischen anderen Krankheiten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kristallisiertes Phenol
In dieser Gruppe kommt die klassische nichtoperative Technik zum Einsatz.
Der Sinus pilonidalis wird unter örtlicher Betäubung gereinigt und anschließend kristallisiertes Phenol in die Wunde injiziert.
|
Kristallisiertes Phenol + Exosom + Stammzelle
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kristallisiertes Phenol + Exosom
In dieser Gruppe kommt die klassische nichtoperative Technik zum Einsatz.
Der Sinus pilonidalis wird unter örtlicher Betäubung gereinigt, gefolgt von der Injektion von kristallisiertem Phenol + Exosom in die Wunde.
|
Kristallisiertes Phenol + Exosom wird auf den Wundbereich aufgetragen.
|
|
Experimental: Kristallisiertes Phenol + Stammzelle
In dieser Gruppe kommt die klassische nichtoperative Technik zum Einsatz.
Der Sinus pilonidalis wird unter örtlicher Betäubung gereinigt, gefolgt von der Injektion von kristallisiertem Phenol + Stammzellen in die Wunde.
|
Kristallisiertes Phenol + Stammzellen werden auf den Wundbereich aufgetragen.
|
|
Experimental: Kristallisiertes Phenol + Exosom + Stammzelle
In dieser Gruppe kommt die klassische nichtoperative Technik zum Einsatz.
Der Sinus pilonidalis wird unter örtlicher Betäubung gereinigt, gefolgt von der Injektion von kristallisiertem Phenol + Stammzelle + Exosom in die Wunde.
|
Kristallisiertes Phenol + Exosom + Stammzellen werden auf den Wundbereich aufgetragen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen täglichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
|
Es bezieht sich auf die Zeit, in der Patienten nach dem Eingriff in ihren Alltag zurückkehren.
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1 Woche
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|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Erfolgsquote wird nach Interventionen berechnet
|
7 Wochen
|
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Rezidivrate wird nach Eingriffen berechnet
|
7 Wochen
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|
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 3 Wochen
|
In der Kontrollgruppe dauert der Heilungsprozess im Allgemeinen etwa 2-3 Wochen.
In der Experimentalgruppe wird eine kürzere Dauer erwartet.
In dieser Studie werden die Wundheilungszeiten beider Gruppen ausgewertet und verglichen.
|
3 Wochen
|
|
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Monate
|
In dieser Studie erhalten die am schlechtesten heilenden Wunden eine Bewertung von 1 und die am besten verheilten Wunden, die der normalen Haut am nächsten kommen, erhalten eine Bewertung von 10.
Kurz gesagt bedeutet ein niedriger Wert eine schlechte Wundheilung und ein schlechtes kosmetisches Erscheinungsbild, während ein hoher Wert darauf hinweist, dass die Wunde ein gutes kosmetisches Erscheinungsbild erreicht hat.
|
2 Monate
|
|
Hautverbrennungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Bei Patienten, die mit kristallisiertem Phenol behandelt werden, kann es bei der Anwendung zu Hautverbrennungen kommen.
Um dies zu verhindern, wird Furacin-Salbe rund um die Wunde aufgetragen.
Dennoch kommt es immer noch zu Hautverbrennungen.
In dieser Studie wird erwartet, dass die Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Verbrennungsrate aufweisen.
Die Verbrennungsrate wird in dieser Studie ausgewertet.
|
2 Wochen
|
|
VAS-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Werte der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten werden sowohl vor dem Eingriff als auch erneut 10 Tage, 20 Tage nach dem Eingriff und nach der Genesung bewertet.
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7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
|
Blutungen während Eingriffen werden berechnet
|
1 Woche
|
|
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
|
Die Gesamtkomplikationen während der Eingriffe werden berechnet
|
7 Wochen
|
|
Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Woche
|
Die Infektion wird während der Interventionen und 10 Tage nach der Intervention definiert
|
7 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Stem Cell PNS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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