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Die Rolle von mesenchymalen Stammzellen und Exosomen bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung bei Kindern

10. Mai 2024 aktualisiert von: Mustafa Azizoğlu

Die Rolle von mesenchymalen Stammzellen und Exosomen bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung bei Kindern: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Chronische Wunden, die über einen längeren Zeitraum nicht heilen, stellen eine erhebliche finanzielle Belastung für das Gesundheitssystem dar und unterstreichen die dringende Notwendigkeit, die klinischen Behandlungen zu verbessern. Zu den vielversprechendsten Ansätzen gehören stammzellbasierte Therapien. Umfangreiche Belege deuten darauf hin, dass mesenchymale Stammzellen (MSCs) sowohl in Tiermodellen als auch in präklinischen Studien die Heilung chronischer Wunden erleichtern können, vor allem durch ihre parakrine Wirkung. Die von MSCs sezernierten bioaktiven Faktoren und Zytokine können in Form von konditioniertem Medium geerntet werden. Dieses Medium wurde für den klinischen Einsatz zu einem lyophilisierten Pulver verarbeitet. Patienten mit chronischen Wunden werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Die Kontrollgruppe erhält den üblicherweise verwendeten Fibroblasten-Wachstumsfaktor, während die Versuchsgruppe mit dem lyophilisierten Pulver behandelt wurde. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Stammzelle und dieses Exosoms bei der Behandlung chronischer Wunden (insbesondere der Pilonidalsinus) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Pilonidalsinuserkrankung (PSD) ist eine infektiöse oder entzündliche Erkrankung unter der Haut an der Spitze der Gesäßspalte im Kreuzbeinbereich. Es handelt sich um eine chronische Erkrankung, die durch Ausfluss, Infektionen und Schmerzen gekennzeichnet ist. Obwohl es im Jugendalter auftreten kann, tritt es am häufigsten bei erwachsenen Männern auf, was dazu führt, dass sich die Forschung auf Behandlungen für Erwachsene konzentriert. Die chirurgische Behandlung wurde erstmals 1847 von Anderson eingeführt. Seitdem wurden verschiedene chirurgische und medizinische Behandlungsmöglichkeiten erforscht, es gibt jedoch keine allgemein akzeptierte standardisierte Behandlung. Die ideale Behandlung sollte einfach sein, einen kurzen Krankenhausaufenthalt erfordern, geringe Rezidivraten aufweisen, gute kosmetische Ergebnisse liefern, kostengünstig sein, minimale Schmerzen verursachen und eine schnelle Rückkehr ins soziale Leben ermöglichen, was den chirurgischen Ansatz umstritten macht.

Maurice und Greenwood berichteten erstmals 1964 über die Anwendung von flüssigem Phenol, zunächst unter Vollnarkose, später dann zur Lokalanästhesie. Aufgrund der hohen Rezidivraten bei flüssigem Phenol führten Dogru und Kollegen das Verfahren mit kristallisiertem Phenol (CP) ein, eine minimalinvasive Methode, die heute häufig bei Erwachsenen angewendet wird.

Die letzten Jahre haben gezeigt, dass Stammzellen und Exosomen die Gewebeheilung fördern und Entzündungen reduzieren. Stammzellen und Exosomen sind für ihre Fähigkeit zur Differenzierung in verschiedene Zelltypen bekannt und spielen eine entscheidende Rolle in der interzellulären Kommunikation, da sie eine Vielzahl von Molekülen enthalten. Ihr Einsatz im chirurgischen Bereich erfreut sich zunehmender Beliebtheit, da sie den postoperativen Heilungsprozess beschleunigen und das Risiko von Komplikationen verringern. Untersuchungen in der Literatur belegen, dass Stammzellen und Exosomen die Wundheilung beschleunigen (z. B. Nourian Dehkordi A, et al. 2019).

Diese Studie basiert auf zwei Hauptanliegen: erstens, um die potenziellen Heilwirkungen von Stammzellen- und Exosomenanwendungen bei der Behandlung von Pilonidalsinuserkrankungen zu identifizieren; und zweitens, um die Auswirkungen dieser Anwendungen auf die chirurgischen Ergebnisse vergleichend zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die Operationsdauer, Komplikationen und den Heilungsprozess. Der Vergleich dieser beiden Gruppen wird dazu beitragen, den Wert von Stammzellen- und Exosomenanwendungen bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34430
        • Rekrutierung
        • Mustafa Azizoğlu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 0-18 Jahre Kinder.
  • Patienten mit chronischen, nicht heilenden Wunden und Erkrankungen der Kieferhöhlen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Epilepsie
  • Patienten mit Diabetes
  • Patienten mit Bluthochdruck
  • Patienten mit chronischen anderen Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kristallisiertes Phenol
In dieser Gruppe kommt die klassische nichtoperative Technik zum Einsatz. Der Sinus pilonidalis wird unter örtlicher Betäubung gereinigt und anschließend kristallisiertes Phenol in die Wunde injiziert.
Kristallisiertes Phenol + Exosom + Stammzelle
Andere Namen:
  • Kristallisiertes Phenol wird auf den Wundbereich aufgetragen.
Experimental: Kristallisiertes Phenol + Exosom
In dieser Gruppe kommt die klassische nichtoperative Technik zum Einsatz. Der Sinus pilonidalis wird unter örtlicher Betäubung gereinigt, gefolgt von der Injektion von kristallisiertem Phenol + Exosom in die Wunde.
Kristallisiertes Phenol + Exosom wird auf den Wundbereich aufgetragen.
Experimental: Kristallisiertes Phenol + Stammzelle
In dieser Gruppe kommt die klassische nichtoperative Technik zum Einsatz. Der Sinus pilonidalis wird unter örtlicher Betäubung gereinigt, gefolgt von der Injektion von kristallisiertem Phenol + Stammzellen in die Wunde.
Kristallisiertes Phenol + Stammzellen werden auf den Wundbereich aufgetragen.
Experimental: Kristallisiertes Phenol + Exosom + Stammzelle
In dieser Gruppe kommt die klassische nichtoperative Technik zum Einsatz. Der Sinus pilonidalis wird unter örtlicher Betäubung gereinigt, gefolgt von der Injektion von kristallisiertem Phenol + Stammzelle + Exosom in die Wunde.
Kristallisiertes Phenol + Exosom + Stammzellen werden auf den Wundbereich aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit bis zur vollständigen täglichen Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Es bezieht sich auf die Zeit, in der Patienten nach dem Eingriff in ihren Alltag zurückkehren.
1 Woche
Erfolgsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Erfolgsquote wird nach Interventionen berechnet
7 Wochen
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Rezidivrate wird nach Eingriffen berechnet
7 Wochen
Wundheilungszeit
Zeitfenster: 3 Wochen
In der Kontrollgruppe dauert der Heilungsprozess im Allgemeinen etwa 2-3 Wochen. In der Experimentalgruppe wird eine kürzere Dauer erwartet. In dieser Studie werden die Wundheilungszeiten beider Gruppen ausgewertet und verglichen.
3 Wochen
Kosmetische Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Monate
In dieser Studie erhalten die am schlechtesten heilenden Wunden eine Bewertung von 1 und die am besten verheilten Wunden, die der normalen Haut am nächsten kommen, erhalten eine Bewertung von 10. Kurz gesagt bedeutet ein niedriger Wert eine schlechte Wundheilung und ein schlechtes kosmetisches Erscheinungsbild, während ein hoher Wert darauf hinweist, dass die Wunde ein gutes kosmetisches Erscheinungsbild erreicht hat.
2 Monate
Hautverbrennungsrate
Zeitfenster: 2 Wochen
Bei Patienten, die mit kristallisiertem Phenol behandelt werden, kann es bei der Anwendung zu Hautverbrennungen kommen. Um dies zu verhindern, wird Furacin-Salbe rund um die Wunde aufgetragen. Dennoch kommt es immer noch zu Hautverbrennungen. In dieser Studie wird erwartet, dass die Versuchsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe eine geringere Verbrennungsrate aufweisen. Die Verbrennungsrate wird in dieser Studie ausgewertet.
2 Wochen
VAS-Score
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Werte der visuellen Analogskala (VAS) des Patienten werden sowohl vor dem Eingriff als auch erneut 10 Tage, 20 Tage nach dem Eingriff und nach der Genesung bewertet.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate
Zeitfenster: 1 Woche
Blutungen während Eingriffen werden berechnet
1 Woche
Gesamtkomplikationsrate
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Gesamtkomplikationen während der Eingriffe werden berechnet
7 Wochen
Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Woche
Die Infektion wird während der Interventionen und 10 Tage nach der Intervention definiert
7 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pilonidalsinus

Klinische Studien zur Kristallisiertes Phenol

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