- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391307
O papel das células-tronco mesenquimais e do exossomo no tratamento da doença do seio pilonidal em crianças
O papel das células-tronco mesenquimais e do exossomo no tratamento da doença do seio pilonidal em crianças: um estudo prospectivo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença do seio pilonidal (PSD) é uma condição infecciosa ou inflamatória abaixo da pele, no pico da fenda glútea, na área sacrococcígea. É uma condição crônica caracterizada por corrimento, infecção e dor. Embora possa ocorrer durante a adolescência, é mais comumente observado em homens adultos, levando a um foco em tratamentos para adultos na pesquisa. O tratamento cirúrgico foi implementado pela primeira vez por Anderson em 1847. Desde então, várias opções de tratamento cirúrgico e médico foram exploradas, mas não existe um tratamento padronizado amplamente aceito. O tratamento ideal deveria ser simples, necessitar de curta internação hospitalar, ter baixas taxas de recorrência, proporcionar bons resultados estéticos, ser custo-efetivo, causar mínima dor e permitir rápido retorno ao convívio social, tornando a abordagem cirúrgica controversa.
Maurice e Greenwood relataram pela primeira vez a aplicação de fenol líquido em 1964, inicialmente sob anestesia geral, passando posteriormente para anestesia local. Devido às altas taxas de recorrência com fenol líquido, Dogru e colegas introduziram o procedimento de fenol cristalizado (CP), um método minimamente invasivo agora comumente usado em adultos.
Os últimos anos demonstraram que as células-tronco e os exossomos promovem a cicatrização dos tecidos e reduzem a inflamação. Conhecidas por sua capacidade de se diferenciar em vários tipos de células, as células-tronco e os exossomos desempenham papéis críticos na comunicação intercelular, contendo uma variedade de moléculas. Seu uso em campos cirúrgicos tornou-se popular, pois aceleram o processo de cicatrização pós-operatória e reduzem o risco de complicações. A investigação na literatura apoia que as células estaminais e os exossomas aceleram a cicatrização de feridas (por exemplo, Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Este estudo baseia-se em duas premissas principais: em primeiro lugar, identificar os potenciais efeitos curativos das aplicações de células-tronco e exossomos no tratamento da doença do seio pilonidal; e em segundo lugar, avaliar comparativamente o impacto dessas aplicações nos resultados cirúrgicos, especificamente em relação à duração da cirurgia, complicações e processo de cicatrização. A comparação desses dois grupos ajudará a determinar o valor das aplicações de células-tronco e exossomos no tratamento da doença do seio pilonidal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mustafa Azizoğlu, MD, PhD
- Número de telefone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34430
- Recrutamento
- Mustafa Azizoğlu
-
Contato:
- Mustafa Azizoğlu
- Número de telefone: +905447448244
- E-mail: mdmazizoglu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 0 a 18 anos.
- Pacientes com feridas crônicas que não cicatrizam e doenças do seio pilonidal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com epilepsia
- Pacientes com diabetes
- Pacientes com hipertensão
- Pacientes com outras doenças crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Fenol cristalizado
Neste grupo, é empregada a técnica clássica não operatória.
O seio pilonidal é desbridado sob anestesia local, seguido pela injeção de fenol cristalizado na ferida.
|
Fenol cristalizado + Exossomo + Célula-Tronco
Outros nomes:
|
Experimental: Fenol cristalizado + Exossomo
Neste grupo, é empregada a técnica clássica não operatória.
O seio pilonidal é desbridado sob anestesia local, seguido da injeção de fenol cristalizado + Exossomo na ferida.
|
Fenol cristalizado + Exossomo será aplicado na área da ferida.
|
Experimental: Fenol Cristalizado + Célula-Tronco
Neste grupo, é empregada a técnica clássica não operatória.
O seio pilonidal é desbridado sob anestesia local, seguido da injeção de fenol cristalizado + células-tronco na ferida.
|
Fenol cristalizado + células-tronco serão aplicados na área da ferida.
|
Experimental: Fenol cristalizado + Exossomo + Célula-Tronco
Neste grupo, é empregada a técnica clássica não operatória.
O seio pilonidal é desbridado sob anestesia local, seguido pela injeção de fenol cristalizado + células-tronco + exossomo na ferida.
|
Fenol cristalizado + Exossomo + Célula-Tronco será aplicado na área da ferida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo médio para atividades diárias completas
Prazo: 1 semana
|
Refere-se ao momento em que os pacientes retornam à sua vida rotineira após o procedimento.
|
1 semana
|
Taxa de sucesso
Prazo: 7 semanas
|
A taxa de sucesso será calculada após as intervenções
|
7 semanas
|
Taxa de recorrência
Prazo: 7 semanas
|
A taxa de recorrência será calculada após as intervenções
|
7 semanas
|
Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 3 semanas
|
No grupo de controle, o processo de cicatrização geralmente leva cerca de 2 a 3 semanas.
No grupo experimental espera-se uma duração menor.
Neste estudo, os tempos de cicatrização de feridas de ambos os grupos serão avaliados e comparados.
|
3 semanas
|
Resultados cosméticos
Prazo: 2 meses
|
Neste estudo, as feridas com pior cicatrização receberão pontuação 1, e as feridas com melhor cicatrização, que estão mais próximas da pele normal, receberão pontuação 10.
Em suma, uma pontuação baixa indica má cicatrização da ferida e má cosmética, enquanto uma pontuação alta indica que a ferida atingiu uma boa aparência cosmética.
|
2 meses
|
Taxa de queimadura de pele
Prazo: 2 semanas
|
Em pacientes tratados com fenol cristalizado, podem ocorrer queimaduras na pele durante a aplicação.
Para evitar isso, a pomada Furacin é aplicada ao redor da ferida.
No entanto, ainda encontramos queimaduras na pele.
Neste estudo, espera-se que os grupos experimentais apresentem menor taxa de queima em comparação ao grupo controle.
A taxa de queima será avaliada neste estudo.
|
2 semanas
|
Pontuação VAS
Prazo: 7 semanas
|
As pontuações da escala visual analógica (VAS) do paciente serão avaliadas antes do procedimento e novamente 10 dias, 20 dias após o procedimento e após a recuperação.
|
7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sangramento
Prazo: 1 semana
|
O sangramento durante as intervenções será calculado
|
1 semana
|
Taxa total de complicações
Prazo: 7 semanas
|
O total de complicações durante as intervenções será calculado
|
7 semanas
|
Taxa de infecção
Prazo: 7 semanas
|
A infecção será definida durante as intervenções e 10 dias após a intervenção
|
7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Stem Cell PNS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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