Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O papel das células-tronco mesenquimais e do exossomo no tratamento da doença do seio pilonidal em crianças

10 de maio de 2024 atualizado por: Mustafa Azizoğlu

O papel das células-tronco mesenquimais e do exossomo no tratamento da doença do seio pilonidal em crianças: um estudo prospectivo randomizado e controlado

As feridas crónicas que não cicatrizam durante longos períodos representam um encargo financeiro significativo para o sistema de saúde, sublinhando a necessidade urgente de melhorar os tratamentos clínicos. Entre as abordagens mais promissoras estão as terapias baseadas em células-tronco. Evidências substanciais sugerem que as células-tronco mesenquimais (MSCs) podem facilitar a cicatrização de feridas crônicas tanto em modelos animais quanto em estudos pré-clínicos, principalmente através de suas ações parácrinas. Os fatores bioativos e as citocinas secretadas pelas MSCs podem ser colhidos na forma de meio condicionado. Este meio foi processado em pó liofilizado para uso clínico. Pacientes com feridas crônicas serão recrutados e divididos em dois grupos: o grupo controle receberá o fator de crescimento de fibroblastos comumente usado, enquanto o grupo experimental foi tratado com o pó liofilizado. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança desta célula-tronco e exossomo no tratamento de feridas crônicas (especialmente seio pilonidal).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença do seio pilonidal (PSD) é uma condição infecciosa ou inflamatória abaixo da pele, no pico da fenda glútea, na área sacrococcígea. É uma condição crônica caracterizada por corrimento, infecção e dor. Embora possa ocorrer durante a adolescência, é mais comumente observado em homens adultos, levando a um foco em tratamentos para adultos na pesquisa. O tratamento cirúrgico foi implementado pela primeira vez por Anderson em 1847. Desde então, várias opções de tratamento cirúrgico e médico foram exploradas, mas não existe um tratamento padronizado amplamente aceito. O tratamento ideal deveria ser simples, necessitar de curta internação hospitalar, ter baixas taxas de recorrência, proporcionar bons resultados estéticos, ser custo-efetivo, causar mínima dor e permitir rápido retorno ao convívio social, tornando a abordagem cirúrgica controversa.

Maurice e Greenwood relataram pela primeira vez a aplicação de fenol líquido em 1964, inicialmente sob anestesia geral, passando posteriormente para anestesia local. Devido às altas taxas de recorrência com fenol líquido, Dogru e colegas introduziram o procedimento de fenol cristalizado (CP), um método minimamente invasivo agora comumente usado em adultos.

Os últimos anos demonstraram que as células-tronco e os exossomos promovem a cicatrização dos tecidos e reduzem a inflamação. Conhecidas por sua capacidade de se diferenciar em vários tipos de células, as células-tronco e os exossomos desempenham papéis críticos na comunicação intercelular, contendo uma variedade de moléculas. Seu uso em campos cirúrgicos tornou-se popular, pois aceleram o processo de cicatrização pós-operatória e reduzem o risco de complicações. A investigação na literatura apoia que as células estaminais e os exossomas aceleram a cicatrização de feridas (por exemplo, Nourian Dehkordi A, et al. 2019).

Este estudo baseia-se em duas premissas principais: em primeiro lugar, identificar os potenciais efeitos curativos das aplicações de células-tronco e exossomos no tratamento da doença do seio pilonidal; e em segundo lugar, avaliar comparativamente o impacto dessas aplicações nos resultados cirúrgicos, especificamente em relação à duração da cirurgia, complicações e processo de cicatrização. A comparação desses dois grupos ajudará a determinar o valor das aplicações de células-tronco e exossomos no tratamento da doença do seio pilonidal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34430
        • Recrutamento
        • Mustafa Azizoğlu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 0 a 18 anos.
  • Pacientes com feridas crônicas que não cicatrizam e doenças do seio pilonidal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com epilepsia
  • Pacientes com diabetes
  • Pacientes com hipertensão
  • Pacientes com outras doenças crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fenol cristalizado
Neste grupo, é empregada a técnica clássica não operatória. O seio pilonidal é desbridado sob anestesia local, seguido pela injeção de fenol cristalizado na ferida.
Fenol cristalizado + Exossomo + Célula-Tronco
Outros nomes:
  • Fenol cristalizado será aplicado na área da ferida.
Experimental: Fenol cristalizado + Exossomo
Neste grupo, é empregada a técnica clássica não operatória. O seio pilonidal é desbridado sob anestesia local, seguido da injeção de fenol cristalizado + Exossomo na ferida.
Fenol cristalizado + Exossomo será aplicado na área da ferida.
Experimental: Fenol Cristalizado + Célula-Tronco
Neste grupo, é empregada a técnica clássica não operatória. O seio pilonidal é desbridado sob anestesia local, seguido da injeção de fenol cristalizado + células-tronco na ferida.
Fenol cristalizado + células-tronco serão aplicados na área da ferida.
Experimental: Fenol cristalizado + Exossomo + Célula-Tronco
Neste grupo, é empregada a técnica clássica não operatória. O seio pilonidal é desbridado sob anestesia local, seguido pela injeção de fenol cristalizado + células-tronco + exossomo na ferida.
Fenol cristalizado + Exossomo + Célula-Tronco será aplicado na área da ferida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para atividades diárias completas
Prazo: 1 semana
Refere-se ao momento em que os pacientes retornam à sua vida rotineira após o procedimento.
1 semana
Taxa de sucesso
Prazo: 7 semanas
A taxa de sucesso será calculada após as intervenções
7 semanas
Taxa de recorrência
Prazo: 7 semanas
A taxa de recorrência será calculada após as intervenções
7 semanas
Tempo de cicatrização de feridas
Prazo: 3 semanas
No grupo de controle, o processo de cicatrização geralmente leva cerca de 2 a 3 semanas. No grupo experimental espera-se uma duração menor. Neste estudo, os tempos de cicatrização de feridas de ambos os grupos serão avaliados e comparados.
3 semanas
Resultados cosméticos
Prazo: 2 meses
Neste estudo, as feridas com pior cicatrização receberão pontuação 1, e as feridas com melhor cicatrização, que estão mais próximas da pele normal, receberão pontuação 10. Em suma, uma pontuação baixa indica má cicatrização da ferida e má cosmética, enquanto uma pontuação alta indica que a ferida atingiu uma boa aparência cosmética.
2 meses
Taxa de queimadura de pele
Prazo: 2 semanas
Em pacientes tratados com fenol cristalizado, podem ocorrer queimaduras na pele durante a aplicação. Para evitar isso, a pomada Furacin é aplicada ao redor da ferida. No entanto, ainda encontramos queimaduras na pele. Neste estudo, espera-se que os grupos experimentais apresentem menor taxa de queima em comparação ao grupo controle. A taxa de queima será avaliada neste estudo.
2 semanas
Pontuação VAS
Prazo: 7 semanas
As pontuações da escala visual analógica (VAS) do paciente serão avaliadas antes do procedimento e novamente 10 dias, 20 dias após o procedimento e após a recuperação.
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sangramento
Prazo: 1 semana
O sangramento durante as intervenções será calculado
1 semana
Taxa total de complicações
Prazo: 7 semanas
O total de complicações durante as intervenções será calculado
7 semanas
Taxa de infecção
Prazo: 7 semanas
A infecção será definida durante as intervenções e 10 dias após a intervenção
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sinus pilonidal

3
Se inscrever