El papel de las células madre mesenquimales y el exosoma en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal en niños
El papel de las células madre mesenquimales y el exosoma en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal en niños: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del seno pilonidal (PSD) es una afección infecciosa o inflamatoria debajo de la piel en la cima de la hendidura glútea en el área sacrococcígea. Es una afección crónica caracterizada por secreción, infección y dolor. Aunque puede ocurrir durante la adolescencia, se observa con mayor frecuencia en hombres adultos, lo que lleva a que la investigación se centre en los tratamientos para adultos. El tratamiento quirúrgico fue implementado por primera vez por Anderson en 1847. Desde entonces, se han explorado varias opciones de tratamiento médico y quirúrgico, pero no existe un tratamiento estandarizado ampliamente aceptado. El tratamiento ideal debe ser simple, requerir una estancia hospitalaria corta, tener bajas tasas de recurrencia, proporcionar buenos resultados cosméticos, ser rentable, causar dolor mínimo y permitir un rápido retorno a la vida social, lo que hace que el abordaje quirúrgico sea polémico.
Maurice y Greenwood informaron por primera vez sobre la aplicación de fenol líquido en 1964, inicialmente bajo anestesia general y luego cambiando a anestesia local. Debido a las altas tasas de recurrencia con el fenol líquido, Dogru y sus colegas introdujeron el procedimiento de fenol cristalizado (CP), un método mínimamente invasivo que ahora se usa comúnmente en adultos.
Los últimos años han demostrado que las células madre y los exosomas promueven la curación de los tejidos y reducen la inflamación. Conocidos por su capacidad para diferenciarse en varios tipos de células, las células madre y los exosomas desempeñan funciones fundamentales en la comunicación intercelular y contienen una variedad de moléculas. Su uso en el campo quirúrgico se ha vuelto popular ya que aceleran el proceso de curación postoperatoria y reducen el riesgo de complicaciones. La investigación en la literatura respalda que las células madre y los exosomas aceleran la cicatrización de heridas (p. ej., Nourian Dehkordi A, et al. 2019).
Este estudio se basa en dos premisas principales: en primer lugar, identificar los posibles efectos curativos de las aplicaciones de células madre y exosomas en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal; y en segundo lugar, evaluar comparativamente el impacto de estas aplicaciones en los resultados quirúrgicos, específicamente con respecto a la duración de la cirugía, las complicaciones y el proceso de curación. La comparación de estos dos grupos ayudará a determinar el valor de las aplicaciones de células madre y exosomas en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa Azizoglu, MD, PhD
- Número de teléfono: +905447448244
- Correo electrónico: mdmazizoglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34430
- Reclutamiento
- Mustafa Azizoğlu
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Contacto:
- Mustafa Azizoğlu
- Número de teléfono: +905447448244
- Correo electrónico: mdmazizoglu@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 0 a 18 años.
- Pacientes con heridas crónicas que no cicatrizan y enfermedades del seno pilonidal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con epilepsia
- Pacientes con diabetes
- Pacientes con hipertensión
- Pacientes con otras enfermedades crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fenol cristalizado
En este grupo se emplea la técnica no operativa clásica.
El seno pilonidal se desbrida con anestesia local, seguido de la inyección de fenol cristalizado en la herida.
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Fenol cristalizado + Exosoma + Célula madre
Otros nombres:
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Experimental: Fenol cristalizado + Exosoma
En este grupo se emplea la técnica no operativa clásica.
El seno pilonidal se desbrida bajo anestesia local, seguido de la inyección de fenol cristalizado + exosoma en la herida.
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Se aplicará fenol cristalizado + exosoma en el área de la herida.
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Experimental: Fenol cristalizado + Célula madre
En este grupo se emplea la técnica no operativa clásica.
El seno pilonidal se desbrida con anestesia local, seguido de la inyección de fenol cristalizado + células madre en la herida.
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Se aplicará fenol cristalizado + células madre en el área de la herida.
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Experimental: Fenol cristalizado + Exosoma + Célula madre
En este grupo se emplea la técnica no operativa clásica.
El seno pilonidal se desbrida bajo anestesia local, seguido de la inyección de fenol cristalizado + células madre + exosoma en la herida.
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Se aplicará fenol cristalizado + exosoma + célula madre en el área de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo promedio para completar las actividades diarias
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se refiere al momento en que los pacientes regresan a su vida rutinaria después del procedimiento.
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1 semana
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La tasa de éxito se calculará después de las intervenciones.
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7 semanas
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La tasa de recurrencia se calculará después de las intervenciones.
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7 semanas
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Tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 3 semanas
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En el grupo de control, el proceso de curación suele tardar entre 2 y 3 semanas.
En el grupo experimental se espera una duración más corta.
En este estudio, se evaluarán y compararán los tiempos de cicatrización de heridas de ambos grupos.
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3 semanas
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Resultados cosméticos
Periodo de tiempo: 2 meses
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En este estudio, las heridas que cicatrizan peor recibirán una puntuación de 1, y las heridas mejor cicatrizadas, que están más cerca de la piel normal, recibirán una puntuación de 10.
En resumen, una puntuación baja indica mala cicatrización de la herida y mala estética, mientras que una puntuación alta indica que la herida ha alcanzado una buena apariencia estética.
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2 meses
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Tasa de quemadura de la piel
Periodo de tiempo: 2 semanas
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En pacientes tratados con fenol cristalizado, pueden producirse quemaduras en la piel durante la aplicación.
Para evitar esto, se aplica ungüento Furacin alrededor de la herida.
Sin embargo, todavía nos encontramos con quemaduras en la piel.
En este estudio, se espera que los grupos experimentales tengan una tasa de quema más baja en comparación con el grupo de control.
La tasa de quema se evaluará en este estudio.
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2 semanas
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Las puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) del paciente se evaluarán antes del procedimiento y nuevamente 10 días, 20 días después del procedimiento y después de la recuperación.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se calculará el sangrado durante las intervenciones.
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1 semana
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Tasa total de complicaciones
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Se calcularán las complicaciones totales durante las intervenciones.
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7 semanas
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La infección se definirá durante las intervenciones y 10 días después de la intervención.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Azizoğlu, MD, Esenyurt State Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Stem Cell PNS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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