高リスクの高齢者患者における PPC における声門上気道と気管挿管の比較
2024年4月28日 更新者:RenJi Hospital
高リスク高齢者患者における術後肺合併症に対する声門上気道と気管挿管の比較
術後の肺合併症は、外科患者、特にハイリスクの高齢者患者にとって深刻な脅威です。
気管挿管と比較して、ラリンジアルマスク気道は術後の肺合併症と関連しているという証拠があります。
しかし、高リスクの高齢者患者などの虚弱な人々の間では、結論が逆転する可能性があります。
高齢患者は生理学的変化によりマスクのシールが緩んでいることが多く、これにより誤嚥の可能性が高まり、術中の気道維持が困難になる可能性があります。
ラリンジアルマスク気道は子供の間でより多くの無気肺を引き起こすことが報告されていますが、高リスクの高齢者の間では報告はありません。
したがって、研究者らは、待機的非心胸部手術を受ける高リスクの高齢者患者における術後肺合併症に対する、気管挿管と比較したラリンジアルマスク気道の非劣性効果を検証するためにこの研究を提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2210
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ARISCATスコアが44以上で待機的非心臓胸部手術を予定している70歳以上の患者が含まれる
除外基準:
- 除外基準には緊急手術が含まれます。困難な気管挿管が予想される。声門上デバイスの挿入を妨げる可能性のある喉頭の病状。胃食道逆流のリスクが高い。過去 3 か月以内に矛盾する臨床試験に参加したこと。または治験責任医師が治験に不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ラリンジアルマスク気道
このグループでは、患者は術中の人工呼吸器としてラリンジアルマスク気道を使用します。
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機械換気に最も一般的に使用される 2 つの装置。
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プラセボコンパレーター:気管内挿管
このグループでは、患者は術中の人工呼吸器として気管内チューブを使用します。
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機械換気に最も一般的に使用される 2 つの装置。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PPC
時間枠:手術から7日後
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主要転帰は、術後 7 日以内の術後肺合併症の虚脱複合体の発生率であり、Anesthesiology, 2022 に掲載された Wang 博士の研究 (PMID: 35226725) に従って診断されます。
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手術から7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺外合併症
時間枠:手術から7日後
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定期的な医療報告書に基づく肺外合併症
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手術から7日後
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PPCの重症度
時間枠:手術から7日後
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クラビアン・ディンドの基準
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手術から7日後
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PPCの診断
時間枠:手術から7日後
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術後肺合併症は、呼吸器感染症、呼吸不全、胸水、無気肺、気胸、気管支けいれん、誤嚥性肺炎によって定義されます(結果に従って診断されるのは、麻酔学、2022年(PMID: 35226725)。
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手術から7日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月5日
一次修了 (推定)
2026年4月15日
研究の完了 (推定)
2026年6月15日
試験登録日
最初に提出
2024年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月28日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。