Vía aérea supraglótica versus intubación traqueal en PPC entre pacientes geriátricos de alto riesgo
28 de abril de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Comparación de la vía aérea supraglótica y la intubación traqueal sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias en pacientes geriátricos de alto riesgo
Las complicaciones pulmonares posoperatorias son una grave amenaza para los pacientes quirúrgicos, especialmente para los pacientes geriátricos de alto riesgo.
Existe evidencia de que la vía aérea con máscara laríngea se asocia con complicaciones pulmonares posoperatorias en comparación con la intubación traqueal.
Sin embargo, la conclusión puede revertirse entre la población frágil, como los pacientes geriátricos de alto riesgo.
Los pacientes geriátricos a menudo se asocian con un sellado flojo de la mascarilla debido a cambios fisiológicos, lo que puede aumentar las posibilidades de aspiración y plantear desafíos para el mantenimiento intraoperatorio de las vías respiratorias.
Se informó que las vías respiratorias con máscara laríngea causan más atelectasias entre los niños, pero no hay informes entre los ancianos de alto riesgo.
Por tanto, los investigadores proponen este estudio para verificar el efecto no inferior de las vías respiratorias con máscara laríngea en comparación con la intubación traqueal sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias entre pacientes geriátricos de alto riesgo sometidos a cirugías electivas no cardiotorácicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2210
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes ≥ 70 años programados para cirugía no cardiotorácica electiva con una puntuación ARISCAT> 44.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen cirugía de emergencia; intubación traqueal difícil prevista; patología laríngea que podría interferir con la inserción del dispositivo supraglótico; alto riesgo de reflujo gastroesofágico; participación en cualquier ensayo conflictivo dentro de los últimos 3 meses; o considerado inadecuado para el ensayo por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: vía aérea con máscara laríngea
En este grupo, los pacientes utilizan una vía aérea con máscara laríngea para ventilación mecánica intraoperatoria.
|
Los dos dispositivos más utilizados para la ventilación mecánica.
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Comparador de placebos: intubación endotraqueal
En este grupo, los pacientes utilizan un tubo endotraqueal para ventilación mecánica intraoperatoria.
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Los dos dispositivos más utilizados para la ventilación mecánica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPC
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
El resultado primario es la incidencia de un compuesto colapsado de complicaciones pulmonares posoperatorias dentro de los 7 días posoperatorios, diagnosticado según el trabajo del Dr. Wang publicado en Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones extrapulmonares
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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complicaciones extrapulmonares según informes médicos periódicos
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7 días después de la cirugía
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gravedad de la PPC
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Criterios de Clavien Dindo
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7 días después de la cirugía
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diagnóstico de PPC
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias se definen por infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo y neumonía por aspiración (diagnosticada según el resultado es la incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias dentro de los 7 días posoperatorios, diagnosticada según Anestesiología, 2022 (PMID: 35226725).
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7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- POLMA2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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