- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06391333
Voies aériennes supraglottiques vs intubation trachéale sur PPC chez les patients gériatriques à haut risque
28 avril 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Comparaison des voies respiratoires supraglottiques et de l'intubation trachéale sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients gériatriques à haut risque
Les complications pulmonaires postopératoires constituent une menace sérieuse pour les patients chirurgicaux, en particulier pour les patients gériatriques à haut risque.
Il existe des preuves que les voies respiratoires au masque laryngé sont associées à des complications pulmonaires postopératoires par rapport à l'intubation trachéale.
Cependant, la conclusion pourrait s’inverser parmi les populations fragiles telles que les patients gériatriques à haut risque.
Les patients gériatriques sont souvent associés à une étanchéité du masque lâche en raison de changements physiologiques, ce qui peut augmenter les risques d'aspiration et poser des défis pour l'entretien peropératoire des voies respiratoires.
Il a été rapporté que le port du masque laryngé provoque davantage d'atélectasies chez les enfants, mais aucun rapport n'a été signalé chez les personnes âgées à haut risque.
Les enquêteurs proposent donc cette étude pour vérifier l'effet non inférieur des voies respiratoires du masque laryngé par rapport à l'intubation trachéale sur les complications pulmonaires postopératoires chez les patients gériatriques à haut risque subissant des chirurgies électives non cardiothoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
2210
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients âgés de ≥ 70 ans devant subir une chirurgie élective non cardiothoracique avec un score ARISCAT > 44 seront inclus
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent la chirurgie d'urgence ; intubation trachéale difficile anticipée ; pathologie laryngée pouvant interférer avec l'insertion du dispositif supraglottique ; risque élevé de reflux gastro-œsophagien ; participation à tout procès contradictoire au cours des 3 derniers mois ; ou jugé impropre au procès par les enquêteurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: masque laryngé pour voies respiratoires
Dans ce groupe, les patients utilisent un masque laryngé pour la ventilation mécanique peropératoire.
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Les deux appareils les plus couramment utilisés pour la ventilation mécanique.
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Comparateur placebo: intubation endotrachéale
Dans ce groupe, les patients utilisent une sonde endotrachéale pour la ventilation mécanique peropératoire.
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Les deux appareils les plus couramment utilisés pour la ventilation mécanique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PPC
Délai: 7 jours après l'opération
|
Le résultat principal est l'incidence d'un composite effondré de complications pulmonaires postopératoires dans les 7 jours postopératoires, diagnostiqué selon les travaux du Dr Wang publiés sur Anesthesiology, 2022 (PMID : 35226725).
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7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications extrapulmonaires
Délai: 7 jours après l'opération
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complications extrapulmonaires selon les rapports médicaux réguliers
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7 jours après l'opération
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gravité du CPP
Délai: 7 jours après l'opération
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Critères de Clavien Dindo
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7 jours après l'opération
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diagnostic de PPC
Délai: 7 jours après l'opération
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Les complications pulmonaires postopératoires sont définies par une infection respiratoire, une insuffisance respiratoire, un épanchement pleural, une atélectasie, un pneumothorax, un bronchospasme et une pneumonie par aspiration (le diagnostic selon le résultat est l'incidence des complications pulmonaires postopératoires dans les 7 jours postopératoires, diagnostiquées selon l'anesthésiologie, 2022 (PMID : 35226725).
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7 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
5 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Première publication (Réel)
30 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- POLMA2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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