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Vie aeree sovraglottiche vs intubazione tracheale su PPC nei pazienti geriatrici ad alto rischio

28 aprile 2024 aggiornato da: RenJi Hospital

Confronto tra l'intubazione sopraglottica e l'intubazione tracheale sulle complicanze polmonari postoperatorie nei pazienti geriatrici ad alto rischio

Le complicanze polmonari postoperatorie rappresentano una seria minaccia per i pazienti chirurgici, soprattutto per i pazienti geriatrici ad alto rischio. Esistono prove che la maschera laringea è associata a complicanze polmonari postoperatorie rispetto all’intubazione tracheale. Tuttavia, la conclusione potrebbe invertirsi tra la popolazione fragile come i pazienti geriatrici ad alto rischio. I pazienti geriatrici sono spesso associati ad un allentamento della tenuta della maschera a causa di cambiamenti fisiologici, che possono aumentare le possibilità di aspirazione e porre problemi al mantenimento delle vie aeree intraoperatorie. È stato riferito che la maschera laringea causa più atelettasie tra i bambini, ma nessuna segnalazione tra gli anziani ad alto rischio. I ricercatori propongono quindi questo studio per verificare l'effetto non inferiore della maschera laringea rispetto all'intubazione tracheale sulle complicanze polmonari postoperatorie in pazienti geriatrici ad alto rischio sottoposti a interventi di chirurgia elettiva non cardiotoracica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2210

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti di età ≥ 70 anni candidati a chirurgia elettiva non cardiotoracica con un punteggio ARISCAT > 44

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono la chirurgia d'urgenza; prevista intubazione tracheale difficile; patologia laringea che potrebbe interferire con l'inserimento del dispositivo sopraglottico; alto rischio di reflusso gastroesofageo; partecipazione a qualsiasi processo in conflitto negli ultimi 3 mesi; o ritenuto non idoneo al processo dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: maschera laringea
In questo gruppo, i pazienti utilizzano una maschera laringea per la ventilazione meccanica intraoperatoria.
Dispositivo: maschera laringea e tubo endotracheale
I due dispositivi più comunemente utilizzati per la ventilazione meccanica.
Comparatore placebo: intubazione endotracheale
In questo gruppo, i pazienti utilizzano un tubo endotracheale per la ventilazione meccanica intraoperatoria.
Dispositivo: maschera laringea e tubo endotracheale
I due dispositivi più comunemente utilizzati per la ventilazione meccanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPC
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
L'outcome primario è l'incidenza di un collasso composito di complicanze polmonari postoperatorie entro 7 giorni postoperatori, diagnosticato secondo il lavoro del dottor Wang pubblicato su Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze extrapolmonari
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
complicanze extrapolmonari secondo regolari referti medici
7 giorni dopo l'intervento
gravità della PPC
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Criteri di Clavien Dindo
7 giorni dopo l'intervento
diagnosi di PPC
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Le complicanze polmonari postoperatorie sono definite da infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasia, pneumotorace, broncospasmo e polmonite da aspirazione (La diagnosi in base all'esito è l'incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie entro 7 giorni postoperatori, diagnosticate secondo Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POLMA2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su maschera laringea e tubo endotracheale

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