Nadgłośniowe drogi oddechowe a intubacja dotchawicza w ramach PPC wśród pacjentów geriatrycznych wysokiego ryzyka
28 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Porównanie intubacji nadgłośniowej i tchawiczej w leczeniu pooperacyjnych powikłań płucnych u pacjentów geriatrycznych wysokiego ryzyka
Pooperacyjne powikłania płucne stanowią poważne zagrożenie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, zwłaszcza u pacjentów geriatrycznych wysokiego ryzyka.
Istnieją dowody na to, że założenie maski krtaniowej wiąże się z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi w porównaniu z intubacją dotchawiczą.
Jednakże wnioski mogą być odwrotne w przypadku populacji osób słabych, takich jak pacjenci geriatryczni wysokiego ryzyka.
Pacjenci w podeszłym wieku często kojarzą się z luźnym uszczelnieniem maski ze względu na zmiany fizjologiczne, które mogą zwiększać ryzyko aspiracji i stanowić wyzwanie dla śródoperacyjnego utrzymania dróg oddechowych.
Donoszono, że maska krtaniowa powoduje częstsze występowanie niedodmy u dzieci, ale nie ma doniesień o tym wśród osób starszych z grupy wysokiego ryzyka.
Dlatego badacze proponują to badanie, aby zweryfikować równoważny wpływ maski krtaniowej na drogi oddechowe w porównaniu z intubacją dotchawicy na pooperacyjne powikłania płucne u pacjentów w podeszłym wieku wysokiego ryzyka poddawanych planowym operacjom niekardiochirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
2210
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku ≥ 70 lat zakwalifikowani do planowej operacji niekardiotorakochirurgicznej z wynikiem w skali ARISCAT > 44
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia obejmują pilną operację; przewidywana trudna intubacja dotchawicza; patologia krtani, która może utrudniać wprowadzenie urządzenia nadgłośniowego; wysokie ryzyko refluksu żołądkowo-przełykowego; udział w jakimkolwiek sprzecznym procesie w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub uznane przez śledczych za nieodpowiednie do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: maska krtaniowa
W tej grupie pacjentów do śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej stosuje się maskę krtaniową.
|
Dwa najczęściej stosowane urządzenia do wentylacji mechanicznej.
|
|
Komparator placebo: intubacja dotchawicza
W tej grupie pacjentów do śródoperacyjnej wentylacji mechanicznej stosuje się rurkę dotchawiczą.
|
Dwa najczęściej stosowane urządzenia do wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PPC
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest występowanie zapadniętego zespołu powikłań płucnych pooperacyjnych w ciągu 7 dni po operacji, zdiagnozowanego na podstawie pracy dr Wanga opublikowanej w Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powikłania pozapłucne
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
powikłania pozapłucne według regularnych raportów medycznych
|
7 dni po zabiegu
|
|
nasilenie PPC
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Kryteria Claviena Dindo
|
7 dni po zabiegu
|
|
diagnoza PPC
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Pooperacyjne powikłania płucne definiuje się jako infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, wysięk opłucnowy, niedodmę, odmę opłucnową, skurcz oskrzeli i zachłystowe zapalenie płuc (na podstawie wyniku diagnozuje się częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w ciągu 7 dni po operacji, zdiagnozowanych zgodnie z Anestezjologią, 2022 (PMID: 35226725).
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- POLMA2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .