- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06391333
Supraglottic Airway vs Trakeal Intubation på PPC bland högriskgeriatriska patienter
28 april 2024 uppdaterad av: RenJi Hospital
Jämförelse av Supraglottic Airway och Trakeal Intubation på postoperativa lungkomplikationer bland högriskpatienter
Postoperativa lungkomplikationer är ett allvarligt hot mot kirurgiska patienter, särskilt för geriatriska patienter med hög risk.
Det finns bevis för att larynxmasken i luftvägarna är associerad med postoperativa lungkomplikationer i jämförelse med trakeal intubation.
Däremot kan slutsatsen vända bland svaga populationer som högriskpatienter.
Geriatriska patienter är ofta förknippade med lös maskförsegling på grund av fysiologiska förändringar, vilket kan öka chanserna för aspiration och utgöra utmaningar för intraoperativt underhåll av luftvägarna.
Det rapporterades att larynxmask luftvägar orsakar mer atelektas bland barn, men ingen rapport bland högriskåldrar.
Utredarna föreslår därför denna studie för att verifiera den icke-sämre effekten av luftvägsmask i larynx jämfört med trakeal intubation på postoperativa lungkomplikationer bland geriatriska patienter med hög risk som genomgår elektiva icke-kardiotorakala operationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
2210
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 70 år schemalagda för elektiv icke-kardiotorakal kirurgi med en ARISCAT-poäng > 44 kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Uteslutningskriterier inkluderar akutkirurgi; förväntad svår trakeal intubation; larynxpatologi som kan störa införande av supraglottisk enhet; hög risk för gastroesofageal reflux; deltagande i någon motstridig rättegång under de senaste 3 månaderna; eller bedöms olämplig för rättegången av utredarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: larynxmask luftvägar
I denna grupp använder patienterna en struphuvudsmask luftvägar för intraoperativ mekanisk ventilation.
|
De två mest använda enheterna för mekanisk ventilation.
|
|
Placebo-jämförare: endotrakeal intubation
I denna grupp använder patienterna en endotrakealtub för intraoperativ mekanisk ventilation.
|
De två mest använda enheterna för mekanisk ventilation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PPC
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Det primära resultatet är förekomsten av en kollapsad sammansättning av postoperativa lungkomplikationer inom 7 postoperativa dagar, diagnostiserad enligt Dr Wangs arbete publicerat på Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
extrapulmonella komplikationer
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
extrapulmonella komplikationer enligt regelbundna medicinska rapporter
|
7 dagar efter operationen
|
|
svårighetsgraden av PPC
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Clavien Dindo kriterier
|
7 dagar efter operationen
|
|
diagnos av PPC
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Postoperativa lungkomplikationer definieras av luftvägsinfektion, andningssvikt, pleurautgjutning, atelektas, pneumothorax, bronkospasm och aspirationspneumoni (Diagnostiserat enligt utfallet är förekomsten av postoperativa lungkomplikationer inom 7 postoperativa lungkomplikationer inom 7 postoperativa dagar, 20 dagar efter operation, ID, ID:20 35226725).
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
5 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Första postat (Faktisk)
30 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- POLMA2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .