Supraglotické dýchací cesty versus tracheální intubace na PPC u vysoce rizikových geriatrických pacientů
28. dubna 2024 aktualizováno: RenJi Hospital
Srovnání supraglotických dýchacích cest a tracheální intubace u pooperačních plicních komplikací u vysoce rizikových geriatrických pacientů
Pooperační plicní komplikace jsou vážnou hrozbou pro chirurgické pacienty, zejména pro vysoce rizikové geriatrické pacienty.
Existují důkazy, že laryngeální maska je spojena s pooperačními plicními komplikacemi ve srovnání s tracheální intubací.
Závěr se však může obrátit u křehké populace, jako jsou vysoce rizikoví geriatričtí pacienti.
Geriatričtí pacienti jsou často spojeni s uvolněným těsněním masky v důsledku fyziologických změn, což může zvýšit pravděpodobnost aspirace a představovat problémy pro peroperační udržování dýchacích cest.
Bylo hlášeno, že laryngeální maska způsobuje více atelektázy u dětí, ale žádná zpráva u vysoce rizikových starších osob.
Vyšetřovatelé proto navrhují tuto studii k ověření non-inferiorního účinku laryngeální masky ve srovnání s tracheální intubací na pooperační plicní komplikace u vysoce rizikových geriatrických pacientů podstupujících elektivní nekardiotorakální operace.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2210
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti ve věku ≥ 70 let plánovaní na elektivní nekardiotorakální operaci se skóre ARISCAT > 44
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení zahrnují urgentní chirurgický zákrok; předpokládaná obtížná tracheální intubace; laryngeální patologie, která může interferovat se zaváděním supraglotického zařízení; vysoké riziko gastroezofageálního refluxu; účast na jakémkoli konfliktním soudním řízení během posledních 3 měsíců; nebo vyšetřovatelé považováni za nevhodné pro soudní řízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laryngeální maska dýchací cesty
V této skupině pacienti používají laryngeální masku pro intraoperační mechanickou ventilaci.
|
Dvě nejčastěji používaná zařízení pro mechanickou ventilaci.
|
|
Komparátor placeba: endotracheální intubace
V této skupině pacienti používají k intraoperační mechanické ventilaci endotracheální kanylu.
|
Dvě nejčastěji používaná zařízení pro mechanickou ventilaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PPC
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Primárním výsledkem je výskyt zhrouceného kompozitu pooperačních plicních komplikací během 7 pooperačních dnů, diagnostikovaný podle práce Dr. Wanga publikované na Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mimoplicní komplikace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
mimoplicní komplikace dle pravidelných lékařských zpráv
|
7 dní po operaci
|
|
závažnost PPC
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Kritéria Clavien Dindo
|
7 dní po operaci
|
|
diagnostika PPC
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pooperační plicní komplikace jsou definovány respirační infekcí, respiračním selháním, pleurálním výpotkem, atelektázou, pneumotoraxem, bronchospasmem a aspirační pneumonií (Diagnostikována podle výsledku je incidence pooperačních plicních komplikací do 7 pooperačních dnů, diagnostikována podle Anesteziologie, 2022 (PMID: 35226725).
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- POLMA2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno