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Via aérea supraglótica versus intubação traqueal em PPCs entre pacientes geriátricos de alto risco

28 de abril de 2024 atualizado por: RenJi Hospital

Comparação entre vias aéreas supraglóticas e intubação traqueal em complicações pulmonares pós-operatórias entre pacientes geriátricos de alto risco

As complicações pulmonares pós-operatórias são uma séria ameaça aos pacientes cirúrgicos, especialmente aos pacientes geriátricos de alto risco. Há evidências de que a via aérea com máscara laríngea está associada a complicações pulmonares pós-operatórias em comparação com a intubação traqueal. No entanto, a conclusão pode ser revertida entre populações frágeis, como pacientes geriátricos de alto risco. Pacientes geriátricos são frequentemente associados à vedação frouxa da máscara devido a alterações fisiológicas, o que pode aumentar as chances de aspiração e representar desafios para a manutenção intraoperatória das vias aéreas. Foi relatado que a máscara laríngea causa mais atelectasias em crianças, mas nenhum relato entre idosos de alto risco. Os investigadores, portanto, propõem este estudo para verificar o efeito não inferior da máscara laríngea das vias aéreas em comparação com a intubação traqueal nas complicações pulmonares pós-operatórias entre pacientes geriátricos de alto risco submetidos a cirurgias eletivas não cardiotorácicas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2210

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com idade ≥ 70 anos agendados para cirurgia eletiva não cardiotorácica com escore ARISCAT > 44

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem cirurgia de emergência; intubação traqueal difícil prevista; patologia laríngea que possa interferir na inserção do dispositivo supraglótico; alto risco de refluxo gastroesofágico; participação em qualquer ensaio conflitante nos últimos 3 meses; ou considerado inadequado para o julgamento pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: máscara laríngea para vias aéreas
Neste grupo, os pacientes utilizam máscara laríngea para ventilação mecânica intraoperatória.
Os dois dispositivos mais utilizados para ventilação mecânica.
Comparador de Placebo: intubação endotraqueal
Neste grupo, os pacientes utilizam tubo endotraqueal para ventilação mecânica intraoperatória.
Os dois dispositivos mais utilizados para ventilação mecânica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PPC
Prazo: 7 dias após a cirurgia
O resultado primário é a incidência de um composto colapsado de complicações pulmonares pós-operatórias dentro de 7 dias de pós-operatório, diagnosticado de acordo com o trabalho do Dr. Wang publicado em Anestesiologia, 2022 (PMID: 35226725).
7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações extrapulmonares
Prazo: 7 dias após a cirurgia
complicações extrapulmonares de acordo com relatórios médicos regulares
7 dias após a cirurgia
gravidade do PPC
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Critérios Clavien Dindo
7 dias após a cirurgia
diagnóstico de PPC
Prazo: 7 dias após a cirurgia
As complicações pulmonares pós-operatórias são definidas por infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonia aspirativa (diagnosticada de acordo com o resultado é a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias dentro de 7 dias de pós-operatório, diagnosticadas de acordo com Anestesiologia, 2022 (PMID: 35226725).
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

5 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POLMA2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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