- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06391333
Via aérea supraglótica versus intubação traqueal em PPCs entre pacientes geriátricos de alto risco
28 de abril de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Comparação entre vias aéreas supraglóticas e intubação traqueal em complicações pulmonares pós-operatórias entre pacientes geriátricos de alto risco
As complicações pulmonares pós-operatórias são uma séria ameaça aos pacientes cirúrgicos, especialmente aos pacientes geriátricos de alto risco.
Há evidências de que a via aérea com máscara laríngea está associada a complicações pulmonares pós-operatórias em comparação com a intubação traqueal.
No entanto, a conclusão pode ser revertida entre populações frágeis, como pacientes geriátricos de alto risco.
Pacientes geriátricos são frequentemente associados à vedação frouxa da máscara devido a alterações fisiológicas, o que pode aumentar as chances de aspiração e representar desafios para a manutenção intraoperatória das vias aéreas.
Foi relatado que a máscara laríngea causa mais atelectasias em crianças, mas nenhum relato entre idosos de alto risco.
Os investigadores, portanto, propõem este estudo para verificar o efeito não inferior da máscara laríngea das vias aéreas em comparação com a intubação traqueal nas complicações pulmonares pós-operatórias entre pacientes geriátricos de alto risco submetidos a cirurgias eletivas não cardiotorácicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2210
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos pacientes com idade ≥ 70 anos agendados para cirurgia eletiva não cardiotorácica com escore ARISCAT > 44
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem cirurgia de emergência; intubação traqueal difícil prevista; patologia laríngea que possa interferir na inserção do dispositivo supraglótico; alto risco de refluxo gastroesofágico; participação em qualquer ensaio conflitante nos últimos 3 meses; ou considerado inadequado para o julgamento pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: máscara laríngea para vias aéreas
Neste grupo, os pacientes utilizam máscara laríngea para ventilação mecânica intraoperatória.
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Os dois dispositivos mais utilizados para ventilação mecânica.
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Comparador de Placebo: intubação endotraqueal
Neste grupo, os pacientes utilizam tubo endotraqueal para ventilação mecânica intraoperatória.
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Os dois dispositivos mais utilizados para ventilação mecânica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPC
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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O resultado primário é a incidência de um composto colapsado de complicações pulmonares pós-operatórias dentro de 7 dias de pós-operatório, diagnosticado de acordo com o trabalho do Dr. Wang publicado em Anestesiologia, 2022 (PMID: 35226725).
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7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações extrapulmonares
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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complicações extrapulmonares de acordo com relatórios médicos regulares
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7 dias após a cirurgia
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gravidade do PPC
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Critérios Clavien Dindo
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7 dias após a cirurgia
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diagnóstico de PPC
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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As complicações pulmonares pós-operatórias são definidas por infecção respiratória, insuficiência respiratória, derrame pleural, atelectasia, pneumotórax, broncoespasmo e pneumonia aspirativa (diagnosticada de acordo com o resultado é a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias dentro de 7 dias de pós-operatório, diagnosticadas de acordo com Anestesiologia, 2022 (PMID: 35226725).
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- POLMA2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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