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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06391333
Supraglottische Atemwege vs. tracheale Intubation auf PPCs bei geriatrischen Hochrisikopatienten
28. April 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital
Vergleich der supraglottischen Atemwegs- und Trachealintubation bei postoperativen Lungenkomplikationen bei geriatrischen Hochrisikopatienten
Postoperative pulmonale Komplikationen stellen eine ernsthafte Bedrohung für chirurgische Patienten dar, insbesondere für geriatrische Hochrisikopatienten.
Es gibt Hinweise darauf, dass die Atemwege der Larynxmaske im Vergleich zur Trachealintubation mit postoperativen Lungenkomplikationen verbunden sind.
Allerdings könnte sich die Schlussfolgerung bei gebrechlichen Bevölkerungsgruppen wie geriatrischen Hochrisikopatienten umkehren.
Bei geriatrischen Patienten kommt es aufgrund physiologischer Veränderungen häufig zu einer losen Maskendichtung, was die Wahrscheinlichkeit einer Aspiration erhöhen und die Aufrechterhaltung der Atemwege während der Operation erschweren kann.
Es wurde berichtet, dass die Atemwege der Kehlkopfmaske bei Kindern zu mehr Atelektasen führen, bei älteren Menschen mit hohem Risiko gibt es jedoch keinen Bericht.
Die Forscher schlagen daher diese Studie vor, um die nicht minderwertige Wirkung der Atemwege der Kehlkopfmaske im Vergleich zur Trachealintubation bei postoperativen Lungenkomplikationen bei geriatrischen Hochrisikopatienten zu überprüfen, die sich elektiven nicht-kardiothorakalen Operationen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2210
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, bei denen eine elektive nicht-kardiothorakale Operation mit einem ARISCAT-Score > 44 geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Notoperation; erwartete schwierige tracheale Intubation; Kehlkopfpathologie, die das Einführen des supraglottischen Geräts beeinträchtigen könnte; hohes Risiko für gastroösophagealen Reflux; Teilnahme an einem widersprüchlichen Verfahren innerhalb der letzten 3 Monate; oder von den Ermittlern als für den Prozess ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kehlkopfmaske Atemwege
In dieser Gruppe verwenden Patienten eine Larynxmaske zur intraoperativen mechanischen Beatmung.
|
Die beiden am häufigsten verwendeten Geräte zur mechanischen Beatmung.
|
Placebo-Komparator: endotracheale Intubation
In dieser Gruppe verwenden Patienten einen Endotrachealtubus zur intraoperativen mechanischen Beatmung.
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Die beiden am häufigsten verwendeten Geräte zur mechanischen Beatmung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PPC
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer kollabierten Kombination postoperativer Lungenkomplikationen innerhalb von 7 postoperativen Tagen, diagnostiziert gemäß der Arbeit von Dr. Wang, veröffentlicht in Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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extrapulmonale Komplikationen laut regelmäßiger ärztlicher Befunderhebung
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7 Tage nach der Operation
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Schweregrad der PPC
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Clavien Dindo-Kriterien
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7 Tage nach der Operation
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Diagnose von PPC
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Postoperative pulmonale Komplikationen werden definiert durch Atemwegsinfektion, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonie (Diagnose gemäß Ergebnis ist das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen innerhalb von 7 postoperativen Tagen, diagnostiziert gemäß Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
|
7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- POLMA2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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