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Supraglottische Atemwege vs. tracheale Intubation auf PPCs bei geriatrischen Hochrisikopatienten

28. April 2024 aktualisiert von: RenJi Hospital

Vergleich der supraglottischen Atemwegs- und Trachealintubation bei postoperativen Lungenkomplikationen bei geriatrischen Hochrisikopatienten

Postoperative pulmonale Komplikationen stellen eine ernsthafte Bedrohung für chirurgische Patienten dar, insbesondere für geriatrische Hochrisikopatienten. Es gibt Hinweise darauf, dass die Atemwege der Larynxmaske im Vergleich zur Trachealintubation mit postoperativen Lungenkomplikationen verbunden sind. Allerdings könnte sich die Schlussfolgerung bei gebrechlichen Bevölkerungsgruppen wie geriatrischen Hochrisikopatienten umkehren. Bei geriatrischen Patienten kommt es aufgrund physiologischer Veränderungen häufig zu einer losen Maskendichtung, was die Wahrscheinlichkeit einer Aspiration erhöhen und die Aufrechterhaltung der Atemwege während der Operation erschweren kann. Es wurde berichtet, dass die Atemwege der Kehlkopfmaske bei Kindern zu mehr Atelektasen führen, bei älteren Menschen mit hohem Risiko gibt es jedoch keinen Bericht. Die Forscher schlagen daher diese Studie vor, um die nicht minderwertige Wirkung der Atemwege der Kehlkopfmaske im Vergleich zur Trachealintubation bei postoperativen Lungenkomplikationen bei geriatrischen Hochrisikopatienten zu überprüfen, die sich elektiven nicht-kardiothorakalen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2210

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, bei denen eine elektive nicht-kardiothorakale Operation mit einem ARISCAT-Score > 44 geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehören eine Notoperation; erwartete schwierige tracheale Intubation; Kehlkopfpathologie, die das Einführen des supraglottischen Geräts beeinträchtigen könnte; hohes Risiko für gastroösophagealen Reflux; Teilnahme an einem widersprüchlichen Verfahren innerhalb der letzten 3 Monate; oder von den Ermittlern als für den Prozess ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kehlkopfmaske Atemwege
In dieser Gruppe verwenden Patienten eine Larynxmaske zur intraoperativen mechanischen Beatmung.
Die beiden am häufigsten verwendeten Geräte zur mechanischen Beatmung.
Placebo-Komparator: endotracheale Intubation
In dieser Gruppe verwenden Patienten einen Endotrachealtubus zur intraoperativen mechanischen Beatmung.
Die beiden am häufigsten verwendeten Geräte zur mechanischen Beatmung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPC
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer kollabierten Kombination postoperativer Lungenkomplikationen innerhalb von 7 postoperativen Tagen, diagnostiziert gemäß der Arbeit von Dr. Wang, veröffentlicht in Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
extrapulmonale Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
extrapulmonale Komplikationen laut regelmäßiger ärztlicher Befunderhebung
7 Tage nach der Operation
Schweregrad der PPC
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Clavien Dindo-Kriterien
7 Tage nach der Operation
Diagnose von PPC
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen werden definiert durch Atemwegsinfektion, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus und Aspirationspneumonie (Diagnose gemäß Ergebnis ist das Auftreten postoperativer pulmonaler Komplikationen innerhalb von 7 postoperativen Tagen, diagnostiziert gemäß Anesthesiology, 2022 (PMID: 35226725).
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Larynxmaske, Atemwege und Endotrachealtubus

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